Effectiviteit van oefentherapie met beperking van de bloedstroom om pijn bij patiënten met artrose in de knie te verminderen (BFR;OA)
Effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR) Oefentherapie om pijn te verminderen bij patiënten met knieartrose (OA). Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Weerstandstraining van de strekspieren van de knie wordt gebruikt bij fysiotherapie bij artrose van de knie (OA) om pijn en fysiek functioneren te verbeteren. Bloedstroombeperking (BFR) is gesuggereerd om pijn te verbeteren en spierkracht te vergroten bij gezonde proefpersonen en bepaalde ziekten. Hoewel er klinische onderzoeken zijn die verbeteringen in de symptomen van knieartrose suggereren na 4-12 weken oefenen met BFR, zijn de acute effecten van de interventie niet bekend.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van oefentherapie met lage belasting in combinatie met BFR op acute pijnvermindering en binnen 24 uur na de interventie bij mensen met knieartrose in vergelijking met een placebogroep.
Deze studie vindt plaats in Athene, Griekenland, als onderdeel van het postdoctorale MSc-programma van de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van West-Attica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met in totaal 42 deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=21) of de controlegroep (n=21).
De interventiegroep voltooit een enkele trainingssessie met BFR 80%, 30% 1RM, terwijl de controlegroep schijn-BFR, 30% 1RM krijgt.
Pijndrukdrempel (PPT) wordt beoordeeld met behulp van een digitale drukdynamometer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christos D. Anagnostis
- Telefoonnummer: +306909921606
- E-mail: mscphys18003@uniwa.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: George Gioftsos
- Telefoonnummer: +302105387485
- E-mail: gioftsos@uniwa.gr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige klinische diagnose van artrose volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) of American College of Rheumatology (ACR)
- VAS/NRS Kniepijn ≥3/10 tijdens activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met BFR
- Heeft de afgelopen 3 maanden een programma voor knieoefeningen of kinesitherapie gevolgd
- Nieuwe medicijnen in de afgelopen 3 maanden
- Elke operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Knie-artroplastiek (knievervanging)
- Elk actief genezingsproces dat het lopen beïnvloedt (breuk, verstuiking, verrekking, enz.)
- Gediagnosticeerd met reumatologische / neurologische ziekte die de functionaliteit aantast
- Gediagnosticeerde of voorgeschiedenis van hart- of vaatziekten
- Gediagnosticeerd met ademhalings- / stofwisselingsziekte
- Persoonlijke geschiedenis van kanker
- Cognitieve problemen
- Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke deelnemers)
- Elke andere indicatie om niet deel te nemen aan lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR-groep
De interventiegroep krijgt weerstands-knie-extensie 30% van 1RM met beperking van de bloedstroom.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen eenmalig een oefenprotocol met doorbloedingsbeperking en worden met een digitale dynamometer gemeten op veranderingen in PPT. Het trainingsprotocol bestaat uit vier sets van bilaterale knie-extensie 90ο-0ο, herhalingen per set 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 en rust 30 sec tussen sets. Om de trainingsbelasting 30% van 1RM te bepalen, voeren deelnemers bilaterale knie-extensie uit in het bereik van 90ο-0ο met pijnvrije maximale weerstand. De afgeleide 1RM wordt gebruikt om de 30% 1RM-belasting te bepalen. Er wordt een bloedstroombeperking van 80% toegepast door middel van drukmanchetten. De manchetten worden aangebracht op de proximale dij. De manchetdruk die nodig is voor een 100% vasculaire occlusie wordt bepaald voor elk individu in een zittende en ontspannen positie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham BFR-groep
De controlegroep krijgt een knie-extensie met weerstand 30% van 1RM met schijnbloedstroombeperking.
|
Deelnemers van de controlegroep krijgen eenmalig een oefenprotocol met schijnbloedstroombeperking en worden met een digitale dynamometer gemeten op veranderingen in PPT. Het trainingsprotocol bestaat uit vier sets van bilaterale knie-extensie 90ο-0ο, herhalingen per set 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 en rust 30 sec tussen sets. Om de trainingsbelasting 30% van 1RM te bepalen, voeren deelnemers bilaterale knie-extensie uit in het bereik van 90ο-0ο met pijnvrije maximale weerstand. De afgeleide 1RM wordt gebruikt om de 30% 1RM-belasting te bepalen. Er wordt een schijntechniek voor beperking van de bloedstroom toegepast door middel van drukmanchetten die zijn opgeblazen tot 10 mm Hg. De manchetten worden aangebracht op de proximale dij. Manchetdruk zal voor elk individu worden uitgeoefend in een zittende en ontspannen positie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijndrukdrempel (PPT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
Pijn wordt gemeten met een digitale dynamometer.
Verhoging van de PPT-waarde betekent een beter resultaat
|
Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dynamische gewichtdragende beoordeling van pijn (DAP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
DAP correleert VAS/NRS-pijnrapportageschalen met de functionele test van 30-seconden Chair Stand Test (30s-CST)
|
Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
|
Verandering van 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
30s-CST is een functionele beoordeling die de beenkracht en dynamische balans evalueert, hoe meer herhalingen iemand kan doen tijdens de 30'', hoe beter het resultaat
|
Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
|
Verandering van pijnscore ten opzichte van baseline met gebruik van rapportageschalen Visual Analogue Scale (VAS) / Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
Pijnrapportageschalen zoals NRS gebruiken 0-10 cijfers om te meten hoe groot de pijn is, 10 is voor de ergste pijn
|
Bij baseline, Post 5 minuten, Post 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique 4 vragenlijst (DN4 grieks)
Tijdsspanne: Minstens 72 uur voor de ingreep
|
De Griekse versie van DN4 zal diagnostisch worden gebruikt om het bestaan van neuropathische pijn te identificeren, een score groter dan 4/10 suggereert het bestaan van neuropathische pijn
|
Minstens 72 uur voor de ingreep
|
|
Knee Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS Grieks)
Tijdsspanne: Minstens 72 uur voor de ingreep
|
De Griekse versie van de KOOS zal diagnostisch worden gebruikt om de ernst van de ziekte vast te stellen.
Elke categoriescore varieert van 0-100, de minimumscore is de slechtste
|
Minstens 72 uur voor de ingreep
|
|
1 herhaling maximaal (1RM)
Tijdsspanne: Minstens 72 uur voor de ingreep
|
1RM zal diagnostisch worden gebruikt om de maximale kracht van de deelnemers te identificeren.
Elke deelnemer zal zijn knieën bilateraal strekken, pijnvrij, 90o-0ο met het maximale gewicht
|
Minstens 72 uur voor de ingreep
|
|
Andere demografische gegevens en medische aantekeningen
Tijdsspanne: Minstens 72 uur voor de ingreep
|
Het vastleggen van demografische gegevens en medische aantekeningen zal worden gebruikt om de opname- en uitsluitingscriteria te identificeren
|
Minstens 72 uur voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: George Gioftsos, University of West Attica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36676 - 27/04/202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .