Эффективность лечебной физкультуры с ограничением кровотока для уменьшения боли у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (BFR;OA)
Эффективность лечебной физкультуры с ограничением кровотока (BFR) для уменьшения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА). Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Тренировка мышц-разгибателей колена с отягощениями используется в физиотерапевтическом лечении остеоартрита коленного сустава (ОА) для уменьшения боли и улучшения физической функции. Ограничение кровотока (BFR) было предложено для облегчения боли и увеличения мышечной силы у здоровых людей и при некоторых заболеваниях. Хотя есть клинические исследования, предполагающие улучшение симптомов остеоартрита коленного сустава после 4-12 недель упражнений с BFR, острые эффекты вмешательства неизвестны.
Это исследование направлено на оценку эффективности лечебной физкультуры с низкой нагрузкой в сочетании с BFR для уменьшения острой боли и в течение 24 часов после вмешательства у людей с ОА коленного сустава по сравнению с группой плацебо.
Это исследование будет проходить в Афинах, Греция, в рамках программы последипломного образования на факультете физиотерапии Университета Западной Аттики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с общим числом участников 42 будет случайным образом распределено в группу вмешательства (n=21) или контрольную группу (n=21).
Группа вмешательства завершит одну тренировку с BFR 80%, 30% 1RM, в то время как контрольная группа будет выполнять имитацию BFR, 30% 1RM.
Порог болевого давления (PPT) будет оцениваться с использованием цифрового динамометра давления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christos D. Anagnostis
- Номер телефона: +306909921606
- Электронная почта: mscphys18003@uniwa.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Gioftsos
- Номер телефона: +302105387485
- Электронная почта: gioftsos@uniwa.gr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий клинический диагноз остеоартрита в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR) или Американского колледжа ревматологов (ACR).
- ВАШ/ШРШ Боль в колене ≥3/10 во время активности
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт работы с BFR
- Выполнял упражнения для коленей или программу кинезиотерапии за последние 3 месяца
- Новые лекарства за последние 3 месяца
- Любые операции на нижних конечностях за последние 6 месяцев
- Эндопротезирование коленного сустава (замена коленного сустава)
- Любой активный процесс заживления, влияющий на ходьбу (перелом, растяжение связок, перенапряжение и т.
- Диагностировано ревматологическое/неврологическое заболевание, влияющее на функциональность
- Диагноз или история болезней сердца или сосудов
- Диагностировано респираторное/метаболическое заболевание
- Личная история рака
- Когнитивные проблемы
- Беременность (только для участников женского пола)
- Любые другие указания на отказ от участия в учениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа BFR
Группа вмешательства будет получать разгибание колена с сопротивлением 30% от 1ПМ с ограничением кровотока.
|
Участники группы вмешательства получат протокол упражнений с ограничением кровотока один раз и будут измерены изменения PPT с помощью цифрового динамометра. Протокол упражнения будет состоять из четырех подходов двустороннего разгибания колена 90°-0°, повторений в подходе 30-15-15-15, темп 2-0-2-0 и отдых 30 секунд между подходами. Чтобы определить тренировочную нагрузку 30% от 1ПМ, участники будут выполнять двустороннее разгибание колена в диапазоне 90°-0° с безболезненным максимальным сопротивлением. Полученный 1ПМ будет использоваться для определения нагрузки 30% 1ПМ. Ограничение кровотока будет применяться на 80% с помощью манжет. Манжеты накладываются на проксимальную часть бедра. Давление в манжете, необходимое для 100% окклюзии сосудов, будет определяться для каждого человека в сидячем и расслабленном положении.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам БФР группа
Контрольная группа получит разгибание колена с сопротивлением 30% от 1ПМ с имитацией ограничения кровотока.
|
Участники контрольной группы получат протокол упражнений с ложным ограничением кровотока один раз и будут измерены изменения ПРТ с помощью цифрового динамометра. Протокол упражнения будет состоять из четырех подходов двустороннего разгибания колена 90°-0°, повторений в подходе 30-15-15-15, темп 2-0-2-0 и отдых 30 секунд между подходами. Чтобы определить тренировочную нагрузку 30% от 1ПМ, участники будут выполнять двустороннее разгибание колена в диапазоне 90°-0° с безболезненным максимальным сопротивлением. Полученный 1ПМ будет использоваться для определения нагрузки 30% 1ПМ. Будет применяться фиктивная техника ограничения кровотока с использованием манжет для давления, накачанных до 10 мм рт.ст. Манжеты накладываются на проксимальную часть бедра. Давление в манжете будет применяться к каждому человеку в сидячем и расслабленном положении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога болевого давления (ППБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
Боль будет измеряться цифровым динамометром.
Повышение значения PPT означает лучший результат
|
Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамической оценки боли при весовой нагрузке (DAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
DAP коррелирует шкалы оценки боли VAS/NRS с функциональным тестом 30-секундного теста на стуле (30s-CST).
|
Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
|
Изменение 30-секундного теста в положении стоя на стуле (30 с-CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
30s-CST — это функциональная оценка, оценивающая силу ног и динамическое равновесие, чем больше повторений можно сделать в течение 30’’, тем лучше результат.
|
Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем с использованием отчетных шкал Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) / Числовая рейтинговая шкала (ЧШР)
Временное ограничение: Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
Шкалы отчетности о боли, поскольку NRS использует оценки от 0 до 10 для измерения того, насколько сильна боль, 10 — для самой сильной боли.
|
Исходно, через 5 минут, через 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Douleur Neuropathique 4 (греч. DN4)
Временное ограничение: Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
Греческая версия DN4 будет использоваться диагностически для выявления наличия невропатической боли, оценка выше 4/10 предполагает наличие невропатической боли.
|
Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
|
Шкала исходов остеоартроза коленного сустава (греч. KOOS)
Временное ограничение: Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
Греческая версия KOOS будет использоваться в диагностических целях для определения тяжести заболевания.
Оценка каждой категории варьируется от 0 до 100, минимальная оценка – наихудшая.
|
Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
|
1 повторение максимум (1ПМ)
Временное ограничение: Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
1RM будет использоваться для диагностики, чтобы определить максимальную силу участников.
Каждый участник будет разгибать колени в обе стороны, безболезненно, под углом 90°-0° с максимальным весом.
|
Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
|
Другие демографические и медицинские примечания
Временное ограничение: Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
Запись демографических и медицинских данных будет использоваться для определения критериев включения и исключения.
|
Не менее чем за 72 часа до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Gioftsos, University of West Attica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36676 - 27/04/202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .