Effektiviteten av treningsterapi med begrenset blodstrøm for å redusere smerte hos pasienter med kneartrose (BFR;OA)
Effektiviteten av blodstrømsbegrensning (BFR) treningsterapi for å redusere smerte hos pasienter med kneartrose (OA). En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Motstandstrening av kneekstensormuskler brukes i fysioterapibehandling ved kneartrose (OA) for å forbedre smerte og fysisk funksjon. Blodstrømsbegrensning (BFR) har blitt foreslått for å forbedre smerte og øke muskelstyrken hos friske personer og visse sykdommer. Selv om det er kliniske studier som tyder på forbedringer i kneartrosesymptomer etter 4-12 ukers trening med BFR, har de akutte effektene av intervensjonen ikke vært kjent.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av treningsterapi med lav belastning kombinert med BFR på akutt smertereduksjon og innen 24 timer etter intervensjon på personer med kne-OA sammenlignet med en placebogruppe.
Denne studien vil finne sted i Athen, Hellas, som en del av mastergradsprogrammet ved fysioterapiavdelingen ved University of West Attica.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind randomisert klinisk studie med totalt 42 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonen (n=21) eller kontrollgruppen (n=21).
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre en enkelt treningsøkt med BFR 80 %, 30 % 1RM, mens kontrollgruppen vil ha falsk BFR, 30 % 1RM.
Smertetrykkterskel (PPT) vil bli vurdert ved bruk av digitalt trykkdynamometer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christos D. Anagnostis
- Telefonnummer: +306909921606
- E-post: mscphys18003@uniwa.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Gioftsos
- Telefonnummer: +302105387485
- E-post: gioftsos@uniwa.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende artrose klinisk diagnose i henhold til enten European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- VAS/NRS Knesmerter ≥3/10 under aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med BFR
- Har fulgt knetrening eller kinesioterapiprogram de siste 3 månedene
- Nye medisiner de siste 3 månedene
- Eventuelle operasjoner i underekstremitetene de siste 6 månedene
- Kneartroplastikk (kneprotese)
- Enhver aktiv helingsprosess som påvirker gange (brudd, forstuing, belastning, etc.)
- Diagnostisert med revmatologisk/nevrologisk sykdom som påvirker funksjonaliteten
- Diagnostisert eller historie med hjerte- eller vaskulære sykdommer
- Diagnostisert med respiratorisk/metabolsk sykdom
- Personlig historie med kreft
- Kognitive problemer
- Graviditet (kun for kvinnelige deltakere)
- Enhver annen indikasjon på ikke å delta i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFR gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta motstand i kneekstensjon 30 % av 1RM med blodstrømsbegrensning.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en treningsprotokoll med blodstrømsbegrensning én gang og vil bli målt for endringer i PPT ved bruk av digitalt dynamometer. Treningsprotokollen vil være fire sett med bilateral kneforlengelse 90ο-0ο, reps per sett 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 og hvile 30 sek mellom settene. For å bestemme treningsbelastningen 30 % av 1RM, vil deltakerne utføre bilateral kneekstensjon i området 90ο-0ο med smertefri maksimal motstand. Den avledede 1RM vil bli brukt til å bestemme 30 % 1RM belastning. Blodstrømsbegrensning vil bli brukt ved 80 % ved bruk av trykkmansjetter. Mansjettene påføres det proksimale låret. Mansjetttrykket som er nødvendig for en 100 % vaskulær okklusjon vil bli bestemt for hvert individ i sittende og avslappet stilling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham BFR-gruppe
Kontrollgruppen vil motta motstand i kneekstensjon 30 % av 1RM med sham-blodstrømningsbegrensning.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en treningsprotokoll med sham-blodstrømbegrensning én gang og vil bli målt for endringer i PPT ved bruk av et digitalt dynamometer. Treningsprotokollen vil være fire sett med bilateral kneforlengelse 90ο-0ο, reps per sett 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 og hvile 30 sek mellom settene. For å bestemme treningsbelastningen 30 % av 1RM, vil deltakerne utføre bilateral kneekstensjon i området 90ο-0ο med smertefri maksimal motstand. Den avledede 1RM vil bli brukt til å bestemme 30 % 1RM belastning. Sham-teknikk for blodstrømsbegrensning vil bli brukt ved å bruke trykkmansjetter oppblåst med 10 mm Hg. Mansjettene påføres det proksimale låret. Mansjetttrykk vil bli påført for hver enkelt i sittende og avslappet stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertetrykkterskel (PPT) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
Smerte vil bli målt med et digitalt dynamometer.
Økning av PPT-verdien betyr et bedre resultat
|
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dynamisk vektbærende vurdering av smerte (DAP) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
DAP korrelerer VAS/NRS smerterapporteringsskalaer med funksjonstesten av 30-sekunders stolstandtest (30s-CST)
|
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
|
Endring av 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
30s-CST er en funksjonell vurdering som evaluerer benstyrke og dynamisk balanse, jo flere repetisjoner man kan gjøre i løpet av 30'', jo bedre blir resultatet
|
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
|
Endring av smerteskåre fra baseline ved bruk av rapporteringsskalaer Visual Analogue Scale (VAS) / Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
Smerterapporteringsskalaer da NRS bruker 0-10 karakterer for å måle hvor store smertene er, 10 er for de verste smertene
|
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique 4 spørreskjema (DN4 gresk)
Tidsramme: Minst 72 timer før intervensjonen
|
Gresk versjon av DN4 vil bli brukt diagnostisk for å identifisere eksistensen av nevropatisk smerte, en score høyere enn 4/10 antyder eksistensen av nevropatisk smerte
|
Minst 72 timer før intervensjonen
|
|
Utfallsskala for kneartrose (KOOS gresk)
Tidsramme: Minst 72 timer før intervensjonen
|
Gresk versjon av KOOS vil bli brukt diagnostisk for å identifisere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Hver kategoriscore varierer fra 0-100, minimumsscore er dårligst
|
Minst 72 timer før intervensjonen
|
|
1 repetisjon maksimum (1RM)
Tidsramme: Minst 72 timer før intervensjonen
|
1RM vil bli brukt diagnostisk for å identifisere den maksimale styrken til deltakerne.
Hver deltaker vil strekke knærne bilateralt, smertefritt, 90o-0ο med maksimal vekt
|
Minst 72 timer før intervensjonen
|
|
Andre demografiske og medisinske notater
Tidsramme: Minst 72 timer før intervensjonen
|
Registrering av demografi og medisinske notater vil bli brukt for å identifisere inkluderings- og eksklusjonskriteriene
|
Minst 72 timer før intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Gioftsos, University of West Attica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36676 - 27/04/202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .