Effektiviteten av träningsterapi med begränsning av blodflödet för att minska smärta hos patienter med knäartros (BFR;OA)
Effektiviteten av blodflödesrestriktion (BFR) träningsterapi för att minska smärta hos patienter med knäartros (OA). En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Motståndsträning av knäextensormuskler används i sjukgymnastikhantering vid knäartros (OA) för att förbättra smärta och fysisk funktion. Blodflödesbegränsning (BFR) har föreslagits för att förbättra smärta och öka muskelstyrkan hos friska försökspersoner och vissa sjukdomar. Även om det finns kliniska studier som tyder på förbättringar av symtom på knäartros efter 4-12 veckors träning med BFR, har de akuta effekterna av interventionen inte varit kända.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av träningsterapi med låg belastning i kombination med BFR på akut smärtreduktion och inom 24 timmar efter intervention på personer med knä-OA jämfört med en placebogrupp.
Denna studie kommer att äga rum i Aten, Grekland, som en del av forskarutbildningen vid avdelningen för fysioterapi vid University of West Attica.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad klinisk prövning med totalt 42 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen (n=21) eller kontrollgruppen (n=21).
Interventionsgruppen kommer att genomföra ett enda träningspass med BFR 80 %, 30 % 1RM, medan kontrollgruppen kommer att ha sken-BFR, 30 % 1RM.
Smärttryckströskel (PPT) kommer att bedömas med användning av en digital tryckdynamometer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christos D. Anagnostis
- Telefonnummer: +306909921606
- E-post: mscphys18003@uniwa.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: George Gioftsos
- Telefonnummer: +302105387485
- E-post: gioftsos@uniwa.gr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell artros klinisk diagnos enligt antingen European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- VAS/NRS Knäsmärta ≥3/10 under aktivitet
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av BFR
- Har följt knäövningar eller kinesioterapiprogram under de senaste 3 månaderna
- Nya läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Eventuell nedre extremitetsoperation under de senaste 6 månaderna
- Knäprotesoperation (knäplastik)
- Alla aktiva läkningsprocesser som påverkar gång (fraktur, stukning, ansträngning, etc.)
- Diagnostiserats med reumatologisk/neurologisk sjukdom som påverkar funktionaliteten
- Diagnostiserad eller historia av hjärt- eller kärlsjukdomar
- Diagnostiserats med respiratorisk/metabolisk sjukdom
- Personlig historia av cancer
- Kognitiva problem
- Graviditet (endast för kvinnliga deltagare)
- Någon annan indikation på att inte delta i träningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFR-gruppen
Interventionsgruppen kommer att få motståndskraftig knäextension 30 % av 1RM med blodflödesbegränsning.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett träningsprotokoll med blodflödesbegränsning en gång och kommer att mätas för förändringar i PPT med hjälp av en digital dynamometer. Träningsprotokollet kommer att vara fyra set med bilateral knäförlängning 90ο-0ο, reps per set 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 och vila 30 sek mellan seten. För att bestämma träningsbelastningen 30 % av 1RM kommer deltagarna att utföra bilateral knäförlängning i intervallet 90ο-0ο med smärtfritt maximalt motstånd. Den härledda 1RM kommer att användas för att bestämma 30% 1RM belastning. Blodflödesbegränsning kommer att tillämpas med 80 % genom att använda tryckmanschetter. Manschetterna kommer att appliceras på det proximala låret. Manschetttryck som behövs för en 100 % vaskulär ocklusion kommer att bestämmas för varje individ i sittande och avslappnad position.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham BFR-grupp
Kontrollgruppen kommer att få motståndskraftig knäförlängning 30 % av 1RM med skenblodflödesbegränsning.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett träningsprotokoll med skenblodflödesbegränsning en gång och kommer att mätas för förändringar i PPT med hjälp av en digital dynamometer. Träningsprotokollet kommer att vara fyra set med bilateral knäförlängning 90ο-0ο, reps per set 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 och vila 30 sek mellan seten. För att bestämma träningsbelastningen 30 % av 1RM kommer deltagarna att utföra bilateral knäförlängning i intervallet 90ο-0ο med smärtfritt maximalt motstånd. Den härledda 1RM kommer att användas för att bestämma 30% 1RM belastning. Sham-teknik för blodflödesbegränsning kommer att tillämpas genom att använda tryckmanschetter uppblåsta med 10 mm Hg. Manschetterna kommer att appliceras på det proximala låret. Manschetttryck kommer att appliceras för varje individ i sittande och avslappnat läge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av smärttryckströskel (PPT) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
Smärta kommer att mätas med en digital dynamometer.
Höjning av PPT-värdet innebär ett bättre resultat
|
Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av dynamisk viktbärande bedömning av smärta (DAP) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
DAP korrelerar VAS/NRS smärtrapporteringsskalor med funktionstestet av 30-sekunders stolståndstest (30s-CST)
|
Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
|
Byte av 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
30s-CST är en funktionell bedömning som utvärderar benstyrka och dynamisk balans, ju fler repetitioner man kan göra under 30'', desto bättre blir resultatet
|
Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
|
Förändring av smärtpoäng från baslinjen med användning av rapporteringsskalor Visual Analogue Scale (VAS) / Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
Smärtrapporteringsskalor då NRS använder 0-10 grader för att mäta hur stor smärtan är, 10 är för den värsta smärtan
|
Vid baslinjen, Post 5 minuter, Post 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique 4 frågeformulär (DN4 grekiska)
Tidsram: Minst 72 timmar före ingreppet
|
Grekisk version av DN4 kommer att användas diagnostiskt för att identifiera förekomsten av neuropatisk smärta, en poäng högre än 4/10 tyder på förekomsten av neuropatisk smärta
|
Minst 72 timmar före ingreppet
|
|
Resultatskala för knäartros (KOOS grekiska)
Tidsram: Minst 72 timmar före ingreppet
|
Den grekiska versionen av KOOS kommer att användas diagnostiskt för att identifiera sjukdomens svårighetsgrad.
Varje kategoripoäng varierar mellan 0-100, lägsta poäng är sämst
|
Minst 72 timmar före ingreppet
|
|
Max 1 repetition (1RM)
Tidsram: Minst 72 timmar före ingreppet
|
1RM kommer att användas diagnostiskt för att identifiera deltagarnas maximala styrka.
Varje deltagare kommer att sträcka ut sina knän bilateralt, smärtfritt, 90o-0ο med maximal vikt
|
Minst 72 timmar före ingreppet
|
|
Annan demografi och medicinska anteckningar
Tidsram: Minst 72 timmar före ingreppet
|
Registrering av demografi och medicinska anteckningar kommer att användas för att identifiera inkluderings- och uteslutningskriterierna
|
Minst 72 timmar före ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: George Gioftsos, University of West Attica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36676 - 27/04/202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .