Účinnost cvičební terapie omezení průtoku krve ke snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena (BFR;OA)
Účinnost cvičební terapie omezením průtoku krve (BFR) ke snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Odporový trénink extenzorových svalů kolene se používá ve fyzioterapeutickém managementu u osteoartrózy kolena (OA) ke zlepšení bolesti a fyzické funkce. Omezení průtoku krve (BFR) bylo navrženo pro zlepšení bolesti a zvýšení svalové síly u zdravých subjektů a některých onemocnění. Ačkoli existují klinické studie naznačující zlepšení symptomů osteoartrózy kolene po 4-12 týdnech cvičení s BFR, akutní účinky intervence nebyly známy.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost cvičební terapie s nízkou zátěží v kombinaci s BFR na snížení akutní bolesti a do 24 hodin po intervenci u lidí s OA kolena ve srovnání se skupinou s placebem.
Toto studium bude probíhat v řeckých Aténách v rámci postgraduálního magisterského programu katedry fyzioterapie University of West Attica.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s celkovým počtem 42 účastníků bude náhodně zařazena do intervence (n=21) nebo do kontrolní skupiny (n=21).
Intervenční skupina dokončí jedno cvičení s BFR 80 %, 30 % 1RM, zatímco kontrolní skupina bude mít falešnou BFR, 30 % 1RM.
Pain Pressure Threshold (PPT) bude hodnocen pomocí digitálního tlakového dynamometru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christos D. Anagnostis
- Telefonní číslo: +306909921606
- E-mail: mscphys18003@uniwa.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Gioftsos
- Telefonní číslo: +302105387485
- E-mail: gioftsos@uniwa.gr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná klinická diagnóza osteoartrózy podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) nebo American College of Rheumatology (ACR)
- VAS/NRS Bolest kolena ≥3/10 během aktivity
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s BFR
- V posledních 3 měsících absolvoval cvičení pro kolena nebo kinezioterapii
- Nové léky za poslední 3 měsíce
- Jakákoli operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Operace kolenního kloubu (náhrada kolenního kloubu)
- Jakýkoli aktivní proces hojení ovlivňující chůzi (zlomenina, podvrtnutí, natažení atd.)
- Diagnostikováno revmatologické/neurologické onemocnění ovlivňující funkčnost
- Diagnóza nebo anamnéza srdečních nebo cévních onemocnění
- Diagnostikováno respirační/metabolické onemocnění
- Osobní anamnéza rakoviny
- Kognitivní problémy
- Těhotenství (pouze pro ženy)
- Jakýkoli jiný náznak neúčastnit se cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BFR
Intervenční skupina dostane odolnou extenzi kolena 30 % 1RM s omezením průtoku krve.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží jednou cvičební protokol s omezením průtoku krve a budou měřeny na změny PPT pomocí digitálního dynamometru. Cvičební protokol bude čtyři sady bilaterální extenze kolena 90ο-0ο, opakování v sérii 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 a odpočinek 30 sekund mezi sériemi. Aby bylo možné určit tréninkovou zátěž 30 % z 1RM, účastníci provedou bilaterální extenzi kolena v rozsahu 90ο-0ο s maximálním odporem bez bolesti. Odvozený 1RM bude použit k určení 30% zatížení 1RM. Omezení průtoku krve bude aplikováno na 80 % pomocí tlakových manžet. Manžety budou aplikovány na proximální stehno. Tlak manžety potřebný pro 100% vaskulární okluzi bude stanoven pro každého jedince v sedě a uvolněné poloze.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sham BFR skupina
Kontrolní skupině bude podána odporová extenze kolena 30 % 1RM s falešným omezením průtoku krve.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jednou cvičební protokol s falešným omezením průtoku krve a budou měřeny na změny PPT pomocí digitálního dynamometru. Cvičební protokol bude čtyři sady bilaterální extenze kolena 90ο-0ο, opakování v sérii 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 a odpočinek 30 sekund mezi sériemi. Aby bylo možné určit tréninkovou zátěž 30 % z 1RM, účastníci provedou bilaterální extenzi kolena v rozsahu 90ο-0ο s maximálním odporem bez bolesti. Odvozený 1RM bude použit k určení 30% zatížení 1RM. Sham technika pro omezení průtoku krve bude aplikována pomocí tlakových manžet nafouknutých na 10 mm Hg. Manžety budou aplikovány na proximální stehno. Tlak manžety bude aplikován na každého jednotlivce v sedě a uvolněné poloze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlaku bolesti (PPT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
Bolest bude měřena digitálním dynamometrem.
Zvýšení hodnoty PPT znamená lepší výsledek
|
Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dynamického hodnocení bolesti (DAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
DAP koreluje stupnice hlášení bolesti VAS/NRS s funkčním testem 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST)
|
Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
|
Změna 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST) od základní linie
Časové okno: Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
30s-CST je funkční hodnocení hodnotící sílu nohou a dynamickou rovnováhu, čím více opakování lze během 30'' udělat, tím lepší je výsledek
|
Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
|
Změna skóre bolesti od výchozího stavu pomocí škály hlášení Visual Analogue Scale (VAS) / Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
Škály hlášení bolesti jako NRS používají 0-10 stupňů k měření, jak velká je bolest, 10 je pro nejhorší bolest
|
Na základní linii, příspěvek 5 minut, příspěvek 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique 4 dotazník (DN4 řecký)
Časové okno: Nejméně 72 hodin před zásahem
|
Řecká verze DN4 bude použita diagnosticky k identifikaci existence neuropatické bolesti, skóre vyšší než 4/10 naznačuje existenci neuropatické bolesti
|
Nejméně 72 hodin před zásahem
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kolena (řecká KOOS)
Časové okno: Nejméně 72 hodin před zásahem
|
Řecká verze KOOS bude použita diagnosticky k identifikaci závažnosti onemocnění.
Skóre každé kategorie se pohybuje v rozmezí 0-100, minimální skóre je nejhorší
|
Nejméně 72 hodin před zásahem
|
|
Maximálně 1 opakování (1RM)
Časové okno: Nejméně 72 hodin před zásahem
|
1RM bude použito diagnosticky k identifikaci maximální síly účastníků.
Každý účastník natáhne kolena oboustranně, bez bolesti, 90o-0ο s maximální hmotností
|
Nejméně 72 hodin před zásahem
|
|
Další demografické a lékařské poznámky
Časové okno: Nejméně 72 hodin před zásahem
|
K identifikaci kritérií pro zařazení a vyloučení bude použit záznam demografických údajů a lékařských poznámek
|
Nejméně 72 hodin před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Gioftsos, University of West Attica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36676 - 27/04/202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení průtoku krve (BFR)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie