Skuteczność terapii ruchowej ograniczającej przepływ krwi w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (BFR;OA)
Skuteczność terapii ruchowej ograniczającej przepływ krwi (BFR) w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Trening oporowy mięśni prostowników kolana jest stosowany w postępowaniu fizjoterapeutycznym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w celu poprawy bólu i sprawności fizycznej. Sugeruje się, że ograniczenie przepływu krwi (BFR) zmniejsza ból i zwiększa siłę mięśni u zdrowych osób i niektórych chorób. Chociaż istnieją badania kliniczne sugerujące poprawę objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 4-12 tygodniach ćwiczeń z BFR, ostre skutki interwencji nie są znane.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii ruchowej z niskim obciążeniem w połączeniu z BFR w redukcji ostrego bólu iw ciągu 24 godzin po interwencji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z grupą placebo.
Badanie to odbędzie się w Atenach w Grecji w ramach podyplomowego programu studiów magisterskich na wydziale fizjoterapii Uniwersytetu Zachodniej Attyki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 42 uczestników zostanie losowo przydzielone do grupy interwencji (n=21) lub grupy kontrolnej (n=21).
Grupa interwencyjna wykona pojedynczą sesję ćwiczeń z BFR 80%, 30% 1RM, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała pozorowane BFR, 30% 1RM.
Próg ciśnienia bólu (PPT) zostanie oceniony za pomocą cyfrowego dynamometru ciśnieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christos D. Anagnostis
- Numer telefonu: +306909921606
- E-mail: mscphys18003@uniwa.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Gioftsos
- Numer telefonu: +302105387485
- E-mail: gioftsos@uniwa.gr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów European League Against Rheumatism (EULAR) lub American College of Rheumatology (ACR)
- VAS/NRS Ból kolana ≥3/10 podczas aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenia z BFR
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosował program ćwiczeń kolan lub kinezyterapii
- Nowe leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja alloplastyki stawu kolanowego (wymiana stawu kolanowego)
- Każdy aktywny proces gojenia mający wpływ na chodzenie (złamanie, skręcenie, nadwyrężenie itp.)
- Zdiagnozowano chorobę reumatologiczną/neurologiczną wpływającą na funkcjonalność
- Zdiagnozowane lub przebyte choroby serca lub naczyń
- Zdiagnozowano chorobę układu oddechowego/metabolicznego
- Osobista historia raka
- Problemy poznawcze
- Ciąża (tylko dla uczestniczek)
- Wszelkie inne wskazania do nieuczestniczenia w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BFR
Grupa interwencyjna otrzyma wyprost kolana z oporem 30% 1RM z ograniczeniem przepływu krwi.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jednorazowo protokół ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi i zostaną zmierzeni pod kątem zmian PPT za pomocą dynamometru cyfrowego. Protokół ćwiczeń obejmuje cztery serie obustronnego wyprostu kolana 90°-0°, powtórzeń w serii 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 i 30 sekund przerwy między seriami. W celu określenia obciążenia treningowego 30% 1RM uczestnicy wykonają obustronne wyprosty kolan w zakresie 90°-0° z bezbolesnym maksymalnym oporem. Wyprowadzony 1RM zostanie wykorzystany do określenia 30% obciążenia 1RM. Ograniczenie przepływu krwi zostanie zastosowane przy 80% za pomocą mankietów ciśnieniowych. Mankiety zostaną nałożone na bliższą część uda. Ciśnienie w mankiecie potrzebne do 100% zamknięcia naczyń zostanie określone dla każdej osoby w pozycji siedzącej i zrelaksowanej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fałszywa grupa BFR
Grupa kontrolna otrzyma wyprost kolana z oporem 30% 1RM z pozorowanym ograniczeniem przepływu krwi.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jeden raz protokół ćwiczeń z pozorowanym ograniczeniem przepływu krwi i zostaną zmierzone zmiany PPT za pomocą dynamometru cyfrowego. Protokół ćwiczeń obejmuje cztery serie obustronnego wyprostu kolana 90°-0°, powtórzeń w serii 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 i 30 sekund przerwy między seriami. W celu określenia obciążenia treningowego 30% 1RM uczestnicy wykonają obustronne wyprosty kolan w zakresie 90°-0° z bezbolesnym maksymalnym oporem. Wyprowadzony 1RM zostanie wykorzystany do określenia 30% obciążenia 1RM. Technika pozorowana ograniczenia przepływu krwi zostanie zastosowana przy użyciu mankietów ciśnieniowych napompowanych do 10 mm Hg. Mankiety zostaną nałożone na bliższą część uda. Ciśnienie mankietu zostanie zastosowane dla każdej osoby w pozycji siedzącej i zrelaksowanej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu ciśnienia bólu (PPT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
Ból będzie mierzony za pomocą dynamometru cyfrowego.
Podwyższenie wartości PPT oznacza lepszy wynik
|
Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dynamicznej oceny bólu pod obciążeniem (DAP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
DAP koreluje skale zgłaszania bólu VAS/NRS z testem funkcjonalnym 30-sekundowego testu w pozycji stojącej na krześle (30s-CST)
|
Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
|
Zmiana 30-sekundowego testu w pozycji stojącej na krześle (30s-CST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
30s-CST to ocena funkcjonalna oceniająca siłę nóg i równowagę dynamiczną, im więcej powtórzeń można wykonać w ciągu 30'', tym lepszy wynik
|
Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
|
Zmiana oceny bólu w stosunku do stanu wyjściowego z wykorzystaniem skal raportowania Wizualna Skala Analogowa (VAS) / Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
Skale zgłaszania bólu, ponieważ NRS używa stopni 0-10, aby zmierzyć, jak duży jest ból, 10 oznacza najgorszy ból
|
Na linii bazowej, Post 5 minut, Post 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (grecki DN4)
Ramy czasowe: Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
Grecka wersja DN4 zostanie wykorzystana diagnostycznie do identyfikacji bólu neuropatycznego, wynik większy niż 4/10 sugeruje istnienie bólu neuropatycznego
|
Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (grecki KOOS)
Ramy czasowe: Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
Grecka wersja kwestionariusza KOOS zostanie wykorzystana w diagnostyce do określenia stopnia zaawansowania choroby.
Wynik każdej kategorii mieści się w przedziale 0-100, minimalny wynik jest najgorszy
|
Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
|
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM)
Ramy czasowe: Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
1RM zostanie wykorzystany diagnostycznie do określenia maksymalnej siły uczestników.
Każdy uczestnik wyprostuje kolana obustronnie, bez bólu, 90o-0ο z maksymalnym obciążeniem
|
Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
|
Inne dane demograficzne i notatki medyczne
Ramy czasowe: Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
Rejestracja danych demograficznych i notatek medycznych zostanie wykorzystana do określenia kryteriów włączenia i wyłączenia
|
Co najmniej 72 godziny przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Gioftsos, University of West Attica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36676 - 27/04/202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .