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Efficacia della terapia fisica di restrizione del flusso sanguigno per ridurre il dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (BFR;OA)

1 giugno 2021 aggiornato da: Christos Anagnostis, University of West Attica

Efficacia della terapia fisica di restrizione del flusso sanguigno (BFR) per ridurre il dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'allenamento di resistenza dei muscoli estensori del ginocchio viene utilizzato nella gestione fisioterapica dell'artrosi del ginocchio (OA) per migliorare il dolore e la funzione fisica. La restrizione del flusso sanguigno (BFR) è stata suggerita per migliorare il dolore e aumentare la forza muscolare in soggetti sani e in alcune malattie. Sebbene ci siano studi clinici che suggeriscono miglioramenti nei sintomi dell'artrosi del ginocchio dopo 4-12 settimane di esercizio con BFR, gli effetti acuti dell'intervento non sono noti.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia fisica a basso carico combinata con BFR sulla riduzione del dolore acuto ed entro 24 ore dopo l'intervento su persone con OA del ginocchio rispetto a un gruppo placebo.

Questo studio si svolgerà ad Atene, in Grecia, nell'ambito del programma di Master post-laurea del dipartimento di Fisioterapia dell'Università dell'Attica occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con un totale di 42 partecipanti sarà assegnato in modo casuale all'intervento (n=21) o al gruppo di controllo (n=21).

Il gruppo di intervento completerà una singola sessione di esercizio con BFR 80%, 30% 1RM, mentre il gruppo di controllo avrà BFR fittizio, 30% 1RM.

La soglia di pressione del dolore (PPT) sarà valutata con l'uso di un dinamometro a pressione digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica attuale di osteoartrite secondo i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR) o dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • VAS/NRS Dolore al ginocchio ≥3/10 durante l'attività

Criteri di esclusione:

  • Esperienza precedente con BFR
  • Ha seguito l'esercizio del ginocchio o il programma di kinesioterapia negli ultimi 3 mesi
  • Nuovi medicinali negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia dell'artroplastica del ginocchio (protesi del ginocchio)
  • Qualsiasi processo di guarigione attivo che influisca sulla deambulazione (fratture, distorsioni, stiramenti, ecc.)
  • Diagnosi di malattia reumatologica/neurologica che compromette la funzionalità
  • Diagnosi o storia di malattie cardiache o vascolari
  • Diagnosi di malattia respiratoria/metabolica
  • Storia personale di cancro
  • Problemi cognitivi
  • Gravidanza (solo per partecipanti di sesso femminile)
  • Ogni altra indicazione a non partecipare all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BFR
Il gruppo di intervento riceverà l'estensione del ginocchio con resistenza del 30% dell'1RM con restrizione del flusso sanguigno.
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno (BFR)
  • Esercizio: estensione bilaterale del ginocchio a 90°-0°
  • Carico: 30% 1RM
  • BFR: Sì, 80% su entrambe le gambe
  • Set: 4
  • Ripetizioni: 30-15-15-15
  • Riposo: 30'' tra le serie
  • Tempo: 2-0-2-0

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un protocollo di esercizio con restrizione del flusso sanguigno una volta e saranno misurati per i cambiamenti nel PPT mediante l'uso di un dinamometro digitale.

Il protocollo di esercizio prevede quattro serie di estensione bilaterale del ginocchio 90ο-0ο, ripetizioni per serie 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 e riposo di 30 secondi tra le serie.

Al fine di determinare il carico di allenamento del 30% dell'1RM, i partecipanti eseguiranno l'estensione bilaterale del ginocchio nell'intervallo 90ο-0ο con la massima resistenza senza dolore. L'1RM derivato verrà utilizzato per determinare il carico 1RM del 30%.

La restrizione del flusso sanguigno verrà applicata all'80% utilizzando i polsini a pressione. I polsini verranno applicati alla coscia prossimale. La pressione della cuffia necessaria per un'occlusione vascolare al 100% sarà determinata per ciascun individuo in posizione seduta e rilassata.

Altri nomi:
  • Kaatsu
Comparatore placebo: Gruppo Sham BFR
Il gruppo di controllo riceverà un'estensione del ginocchio con resistenza pari al 30% dell'1RM con una finta restrizione del flusso sanguigno.
Dispositivo: Finta restrizione del flusso sanguigno (sham BFR)
  • Esercizio: estensione bilaterale del ginocchio a 90°-0°
  • Carico: 30% 1RM
  • BFR: Sì, Sham BFR, 10 mm Hg su entrambe le gambe
  • Set: 4
  • Ripetizioni: 30-15-15-15
  • Riposo: 30'' tra le serie
  • Tempo: 2-0-2-0

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un protocollo di esercizio con una finta restrizione del flusso sanguigno una volta e saranno misurati per i cambiamenti nel PPT mediante l'uso di un dinamometro digitale.

Il protocollo di esercizio prevede quattro serie di estensione bilaterale del ginocchio 90ο-0ο, ripetizioni per serie 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 e riposo di 30 secondi tra le serie.

Al fine di determinare il carico di allenamento del 30% dell'1RM, i partecipanti eseguiranno l'estensione bilaterale del ginocchio nell'intervallo 90ο-0ο con la massima resistenza senza dolore. L'1RM derivato verrà utilizzato per determinare il carico 1RM del 30%.

La tecnica fittizia per la restrizione del flusso sanguigno verrà applicata utilizzando polsini a pressione gonfiati a 10 mm Hg. I polsini verranno applicati alla coscia prossimale. La pressione del bracciale verrà applicata per ogni individuo in posizione seduta e rilassata.

Altri nomi:
  • Sham Kaatsu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di pressione del dolore (PPT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore
Il dolore sarà misurato con un dinamometro digitale. L'aumento del valore PPT significa un risultato migliore
Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dinamica del dolore in carico (DAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore
DAP sta correlando le scale di segnalazione del dolore VAS/NRS con il test funzionale del Chair Stand Test di 30 secondi (30s-CST)
Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore
Modifica del Chair Stand Test di 30 secondi (30s-CST) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore
30s-CST è una valutazione funzionale che valuta la forza delle gambe e l'equilibrio dinamico, più ripetizioni si possono fare durante i 30'', migliore è il risultato
Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore
Modifica del punteggio del dolore rispetto al basale con l'uso di scale di refertazione Scala analogica visiva (VAS) / Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore
Le scale di segnalazione del dolore come NRS utilizzano gradi 0-10 per misurare quanto è grande il dolore, 10 è per il dolore peggiore
Al basale, dopo 5 minuti, dopo 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Douleur Neuropathique 4 questionario (DN4 greco)
Lasso di tempo: Almeno 72 ore prima dell'intervento
La versione greca di DN4 sarà utilizzata diagnosticamente per identificare l'esistenza del dolore neuropatico, un punteggio superiore a 4/10 suggerisce l'esistenza del dolore neuropatico
Almeno 72 ore prima dell'intervento
Scala dei risultati dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS greco)
Lasso di tempo: Almeno 72 ore prima dell'intervento
La versione greca del KOOS verrà utilizzata diagnosticamente per identificare la gravità della malattia. Ogni punteggio di categoria va da 0 a 100, il punteggio minimo è il peggiore
Almeno 72 ore prima dell'intervento
1 ripetizione massima (1RM)
Lasso di tempo: Almeno 72 ore prima dell'intervento
1RM verrà utilizzato diagnosticamente per identificare la forza massima dei partecipanti. Ogni partecipante estenderà le ginocchia bilateralmente, senza dolore, 90o-0ο con il peso massimo
Almeno 72 ore prima dell'intervento
Altri dati demografici e note mediche
Lasso di tempo: Almeno 72 ore prima dell'intervento
La registrazione dei dati demografici e le note mediche saranno utilizzate per identificare i criteri di inclusione ed esclusione
Almeno 72 ore prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Gioftsos, University of West Attica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36676 - 27/04/202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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