多民族アジア人患者における現在の国際ガイドラインに基づく機能性ディスペプシアの治療成績
機能性ディスペプシア (FD) は、最も確立され一般的な機能性胃腸障害 (FGID) の 1 つです。 FD は、症状に基づいて心窩部痛症候群 (EPS) と食後苦痛症候群 (PDS) の 2 つのサブタイプにさらに分類されます。
国際ガイドライン (アジア コンセンサスおよびローマ コンセンサス) に基づいて、腸の動きを促進する運動促進薬 (イトプリドなど) が PDS サブタイプの第一選択治療となるべきであり、プロトン ポンプ阻害剤、胃酸の生成を減らす薬 (エソメプラゾールなど）は、EPS サブタイプの第一選択治療とすべきです。
しかし、マレーシアの日常診療では、サブタイプに関係なく、プロトンポンプ阻害剤が依然としてFDの第一選択治療として一般的に使用されています。 これが、FD が局所的に不十分な治療を受け続け、FD 患者の健康関連の生活の質 (QOL) の低下を引き起こす理由の 1 つである可能性があります。
この研究の目的は、機能性ディスペプシア（FD）患者の国際ガイドラインに従った治療と日常診療に従った治療後の臨床症状と生活の質の改善を比較することです。 ガイドラインに従って管理した場合と日常的な実践に基づいて管理した場合の悪影響も評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kee-Huat Chuah, MBBS
- 電話番号：+60379492965
- メール：chuah319@yahoo.com
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Kee Huat Chuah, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV 診断基準を使用して機能性ディスペプシアと診断された患者: 過去にディスペプシア治療を受けた患者は、2 週間の休薬期間後に募集可能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、プロトコルの要件に従う意欲のある被験者
- 英語、マレー語、または北京語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- -イトプリドおよび/またはプロトンポンプ阻害剤、または治験薬の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者
- 治験薬のいずれかに対して禁忌のある患者
- 妊娠中・授乳中の女性
- 消化管悪性腫瘍の家族歴、または悪性腫瘍を示唆する警告特徴の存在 - 例: 意図しない体重減少（最近6か月で体重の10％以上）、消化管出血
- 定期的にアスピリンまたはNSAIDを摂取している患者（心血管予防のための325 mg/日以下の低用量アスピリンを除く）
- スクリーニング前1年以内のびらん性食道炎、消化性潰瘍疾患の病歴
- 胃腸（GI）悪性腫瘍の病歴、原発性食道運動障害、上部消化管手術の記録がある
- 肝胆道疾患または膵臓疾患のある患者
- 重度のうつ病、不安症、またはその他の精神障害のある患者
- 何らかの末期疾患を患っている患者
- 過敏性腸症候群（ローマIV基準）または炎症性腸疾患（IBD）の存在
- 研究者がこの臨床研究に不適切と判断したその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブタイプに基づく治療: 心窩部痛症候群 (EPS)
EPS: エソメプラゾール 40mg OD (プロトンポンプ阻害剤) で治療します。
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EPS の場合はエソメプラゾール 40mg OD、PDS の場合はイトプリド 50mg TDS EPS/PDSが重複している場合：最初にイトプリド50mg TDSで治療し、次にエソメプラゾール40mg ODを追加する（部分的に反応した場合 - 4週目に評価）、または最初にイトプリド50mg TDSで治療してからエソメプラゾール40mg ODに変更する（反応しなかった場合 - 週目に評価） 4) |
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実験的：サブタイプに基づく治療: 食後苦痛症候群 (PDS)
PDS: イトプリド 50mg TDS で治療します (運動促進)
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EPS の場合はエソメプラゾール 40mg OD、PDS の場合はイトプリド 50mg TDS EPS/PDSが重複している場合：最初にイトプリド50mg TDSで治療し、次にエソメプラゾール40mg ODを追加する（部分的に反応した場合 - 4週目に評価）、または最初にイトプリド50mg TDSで治療してからエソメプラゾール40mg ODに変更する（反応しなかった場合 - 週目に評価） 4) |
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実験的：サブタイプに基づく治療: 重複した EPS/PDS
重複した EPS/PDS: 最初にイトプリド 50mg TDS で治療し、エソメプラゾール 40mg OD を追加するか (部分的に反応した場合)、またはエソメプラゾール 40mg OD に変更します (反応しなかった場合)
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EPS の場合はエソメプラゾール 40mg OD、PDS の場合はイトプリド 50mg TDS EPS/PDSが重複している場合：最初にイトプリド50mg TDSで治療し、次にエソメプラゾール40mg ODを追加する（部分的に反応した場合 - 4週目に評価）、または最初にイトプリド50mg TDSで治療してからエソメプラゾール40mg ODに変更する（反応しなかった場合 - 週目に評価） 4) |
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アクティブコンパレータ：サブタイプに関係なくプロトンポンプ阻害剤による治療
機能性ディスペプシアのサブタイプに関係なく、エソメプラゾール 40mg OD (プロトンポンプ阻害剤) で治療します。
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エソメプラゾール 40mg OD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに従って管理された場合のFD患者の全体的な症状の変化（日常診療と比較）
時間枠：8週間
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ベースラインから8週間の治療までの「全体的な治療効果」(OTE)アンケートを使用した全体的な症状の変化の評価。 OTE スケールで「非常に改善」または「改善」した患者は、奏効者とみなされます。 これを介入群と日常的な練習群と比較します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の上部消化管 (UGI) の症状の変化
時間枠：8週間
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個々の上部消化管 (UGI) 症状の変化 (合計 9 つの症状)。 患者は9つのUGI症状（上腹部痛、上腹部不快感、食後の膨満感、上腹部膨満、早期満腹感、過度のげっぷ、吐き気、嘔吐、胸やけ）について評価され、各症状を0〜3の重症度スケールで評価します。 (なし、軽度、中度、重度)。 個々の症状の評価において、症状の重症度がベースラインから 50% 以上減少した患者は反応者とみなされます。 9 つの個別の症状が評価され、介入群と日常診療群の間で比較されます。 |
8週間
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生活の質の変化
時間枠：8週間
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Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI) に基づく健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの変化。 これは 5 つの下位尺度を備えた 10 項目の質問票であり、各下位尺度は消化不良が患者の健康領域に及ぼす影響、すなわち緊張/不安、日常活動の妨害、定期的な飲食の中断、病気の症状に対する知識/制御、および仕事/勉強への干渉。各サブスケールには 2 つの項目が含まれます [10]。 各項目は、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない)、1 (少し)、2 (中程度)、3 (かなり多い)、4 (非常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定されます。 各下位尺度の個々の項目が集計され、開発者独自の計算式に従って 0 (最低 HRQoL スコア) から 100 (最高 HRQoL スコア) の範囲のスコアが得られます。 合計の全体的な SF-NDI 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアの平均を使用して取得されます。 |
8週間
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副作用の発生率
時間枠：12週間
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治療による有害事象の発生率が評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kee-Huat Chuah、University Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。