Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater for funksjonell dyspepsi basert på gjeldende internasjonale retningslinjer hos multietniske asiatiske pasienter

14. mai 2023 oppdatert av: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Funksjonell dyspepsi (FD) er blant de mest etablerte og vanlige funksjonelle gastrointestinale lidelsene (FGID). FD er delt inn i to undertyper basert på symptomer: epigastrisk smertesyndrom (EPS) og postprandial distress syndrome (PDS).

Basert på internasjonale retningslinjer (Asian Consensus og Rome Consensus), bør en prokinetisk medisin som fremmer tarmbevegelse (som Itopride) være førstelinjebehandlingen for PDS-subtypen og en protonpumpehemmer, medisin som reduserer magesyreproduksjonen ( som Esomeprazol) bør være førstelinjebehandlingen for EPS-subtypen.

I den rutinemessige praksisen i Malaysia er protonpumpehemmere imidlertid fortsatt ofte brukt som førstelinjebehandling for FD, uavhengig av undertyper. Dette kan være en av grunnene til at FD fortsetter å bli utilstrekkelig behandlet lokalt og forårsaker dårlig helserelatert livskvalitet (QOL) hos FD-pasienter.

Formålet med denne studien er å sammenligne de kliniske symptomene og livskvalitetsforbedringen hos pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) etter behandling i henhold til internasjonale retningslinjer versus behandling i henhold til rutinemessig praksis. Bivirkninger når de håndteres i henhold til retningslinjer versus rutinepraksis vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi ved bruk av Roma IV diagnostiske kriterier: pasienter på tidligere dyspepsibehandling kan rekrutteres etter utvaskingsperiode på 2 uker
  2. Subjekt som har evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å etterkomme kravet i protokollen
  3. Kunne kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Itopride og/eller protonpumpehemmere eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
  2. Pasienter med kontraindikasjon til noen av studiemedikamentene
  3. Gravide/ammende kvinner
  4. Tilstedeværelse av familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtrekk antydet malignitet - f.eks. Utilsiktet vekttap (≥ 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene), GI-blødning
  5. Pasienter som bruker vanlig aspirin eller NSAIDs (unntatt lavdose aspirin i en dose på 325 mg/dag eller mindre for kardiovaskulær profylakse)
  6. Anamnese med erosiv øsofagitt, magesårsykdom innen 1 år før screeningen
  7. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dokumentert øvre GI-kirurgi
  8. Pasienter med noen hepatobiliære eller bukspyttkjertelsykdommer
  9. Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller annen psykisk lidelse
  10. Pasienter med enhver terminal sykdom
  11. Tilstedeværelse av irritabel tarmsyndrom (Roma IV-kriterier) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  12. Andre forhold som etterforskeren har bestemt som upassende for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling basert på undertyper: Epigastrisk smertesyndrom (EPS)
EPS: behandles med esomeprazol 40mg OD (protonpumpehemmer)
Legemiddel: Behandling basert på undertyper: Esomeprazol eller Itopride

Esomeprazol 40mg OD for EPS og Itopride 50mg TDS for PDS

Ved overlappende EPS/PDS: behandle med Itopride 50mg TDS først og legg deretter til Esomeprazol 40mg OD (hvis delvis respondert - vurdert ved uke 4) eller behandle med Itopride 50mg TDS først og bytt deretter til Esomeprazol 40mg OD (hvis ikke respondert - vurdert kl. 4)
Eksperimentell: Behandling basert på undertyper: Post Prandial Distress Syndrome (PDS)
PDS: behandle med itoprid 50mg TDS (prokinetisk)
Legemiddel: Behandling basert på undertyper: Esomeprazol eller Itopride

Esomeprazol 40mg OD for EPS og Itopride 50mg TDS for PDS

Ved overlappende EPS/PDS: behandle med Itopride 50mg TDS først og legg deretter til Esomeprazol 40mg OD (hvis delvis respondert - vurdert ved uke 4) eller behandle med Itopride 50mg TDS først og bytt deretter til Esomeprazol 40mg OD (hvis ikke respondert - vurdert kl. 4)
Eksperimentell: Behandling basert på undertyper: Overlappet EPS/PDS
Overlappet EPS/PDS: behandle med itoprid 50mg TDS først og legg til esomeprazol 40mg OD (hvis delvis respondert) eller bytt til esomeprazol 40mg OD (hvis ikke respondert)
Legemiddel: Behandling basert på undertyper: Esomeprazol eller Itopride

Esomeprazol 40mg OD for EPS og Itopride 50mg TDS for PDS

Ved overlappende EPS/PDS: behandle med Itopride 50mg TDS først og legg deretter til Esomeprazol 40mg OD (hvis delvis respondert - vurdert ved uke 4) eller behandle med Itopride 50mg TDS først og bytt deretter til Esomeprazol 40mg OD (hvis ikke respondert - vurdert kl. 4)
Aktiv komparator: Behandling med protonpumpehemmer uavhengig av undertype
Behandle med esomeprazol 40mg OD (protonpumpehemmer) uavhengig av subtype funksjonell dyspepsi
Legemiddel: Behandling med protonpumpehemmer uavhengig av subtype: Esomeprazol
Esomeprazol 40mg OD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global symptomendring hos pasienter med FD når de håndteres i henhold til retningslinjer, sammenlignet med rutinemessig praksis
Tidsramme: 8 uker

Vurdering av global symptomendring ved å bruke spørreskjemaet 'Overall Treatment Effect' (OTE) fra baseline til 8 ukers behandling.

Pasienter som var "ekstremt forbedret" eller "forbedret" på OTE-skalaen regnes som respondere. Dette vil bli sammenlignet med intervensjonsarm og rutinepraksisarm.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle øvre gastrointestinale (UGI) symptomer endres
Tidsramme: 8 uker

Endring i individuelle øvre gastrointestinale (UGI) symptomer (totalt 9 symptomer). Pasientene vil bli vurdert på ni UGI-symptomer (øvre magesmerter, ubehag i øvre del av magen, postprandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen, tidlig metthet, overdreven raping, kvalme, oppkast og halsbrann) og de vil rangere hvert symptom på en alvorlighetsskala fra 0-3 (ingen, mild, moderat og alvorlig).

Ved vurdering av individuelle symptomer anses pasienter som har en reduksjon i symptomalvorlighet på ≥50 % fra baseline som respondere. Ni individuelle symptomer blir evaluert og sammenlignet mellom intervensjon og rutinemessig praksisgruppe.
8 uker
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 8 uker

Endringen i helserelatert livskvalitet (HRQOL) poengsum basert på Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI).

Det er et 10-elements spørreskjema med 5 underskalaer som undersøker påvirkningen av dyspepsi på helsedomener hos pasienter, nemlig spenning/angst, forstyrrelse av daglige aktiviteter, forstyrrelser i regelmessig spising/drikking, kunnskap om/kontroll over sykdomssymptomer og forstyrrelse av arbeid/studie, med hver underskala som inneholder to elementer [10]. Hvert element måles med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske mye) til 4 (ekstremt). Individuelle elementer i hver underskala er aggregert for å oppnå en poengsum fra 0 (laveste HRQoL-poengsum) til 100 (høyeste HRQoL-score) i henhold til utviklerens opprinnelige beregningsformel. En total, samlet SF-NDI totalscore oppnås ved å bruke gjennomsnittet av 5 subskala-skårer.
8 uker
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser ved behandlingen vil bli vurdert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kee-Huat Chuah, University Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere