Resultados do tratamento para dispepsia funcional com base nas diretrizes internacionais atuais em pacientes asiáticos multiétnicos
A dispepsia funcional (DF) está entre os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) mais estabelecidos e comuns. A DF é subdividida em dois subtipos com base nos sintomas: síndrome da dor epigástrica (EPS) e síndrome do desconforto pós-prandial (PDS).
Com base nas diretrizes internacionais (Consenso Asiático e Consenso de Roma), um medicamento procinético que promove o movimento intestinal (como Itoprida) deve ser o tratamento de 1ª linha para o subtipo PDS e um inibidor da bomba de prótons, medicamento que reduz a produção de ácido estomacal ( como Esomeprazol) deve ser o tratamento de 1ª linha para o subtipo de EPS.
No entanto, na prática de rotina na Malásia, o inibidor da bomba de prótons ainda é comumente usado como tratamento de primeira linha para DF, independentemente dos subtipos. Esta pode ser uma das razões pelas quais a DF continua a ser inadequadamente tratada localmente e causa má qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em pacientes com DF.
O objetivo deste estudo é comparar os sintomas clínicos e a melhora da qualidade de vida em pacientes com dispepsia funcional (DF) após tratamento de acordo com diretrizes internacionais versus tratamento de acordo com a prática de rotina. Os efeitos adversos quando administrados de acordo com as diretrizes versus a prática de rotina também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Número de telefone: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com dispepsia funcional usando os critérios diagnósticos de Roma IV: pacientes em tratamento prévio para dispepsia podem ser recrutados após um período de washout de 2 semanas
- Sujeito que tem capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e vontade de cumprir o requisito do protocolo
- Capaz de se comunicar nos idiomas inglês, malaio ou mandarim
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a itoprida e/ou inibidores da bomba de prótons ou a qualquer um dos excipientes da medicação do estudo
- Pacientes com contraindicação para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas/amamentando
- Presença de histórico familiar de malignidade GI ou características de alarme sugerindo malignidade - por exemplo, Perda de peso não intencional (≥ 10% do peso corporal nos últimos 6 meses), sangramento gastrointestinal
- Pacientes que consomem aspirina regular ou AINEs (exceto aspirina em dose baixa na dose de 325 mg/dia ou menos para profilaxia cardiovascular)
- História de esofagite erosiva, úlcera péptica no período de 1 ano antes da triagem
- História de malignidade gastrointestinal (GI), distúrbio primário da motilidade esofágica, cirurgia documentada do trato gastrointestinal superior
- Pacientes com qualquer doença hepatobiliar ou pancreática
- Pacientes com depressão grave, ansiedade ou outro distúrbio psicológico
- Pacientes com qualquer doença terminal
- Presença de síndrome do intestino irritável (critérios de Roma IV) ou doença inflamatória intestinal (DII)
- Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para este estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento baseado em subtipos: Síndrome de Dor Epigástrica (SEP)
EPS: tratar com esomeprazol 40mg OD (inibidor da bomba de prótons)
|
Esomeprazol 40mg OD para EPS e Itoprida 50mg TDS para PDS Em EPS/PDS sobrepostos: trate primeiro com Itoprida 50 mg TDS e depois adicione Esomeprazol 40 mg OD (se respondeu parcialmente avaliado na semana 4) ou trate com Itoprida 50 mg TDS primeiro e depois mude para Esomeprazol 40 mg OD (se não respondeu - avaliado na semana 4) |
|
Experimental: Tratamento baseado em subtipos: Síndrome do desconforto pós-prandial (PDS)
PDS: trate com itoprida 50mg TDS (procinético)
|
Esomeprazol 40mg OD para EPS e Itoprida 50mg TDS para PDS Em EPS/PDS sobrepostos: trate primeiro com Itoprida 50 mg TDS e depois adicione Esomeprazol 40 mg OD (se respondeu parcialmente avaliado na semana 4) ou trate com Itoprida 50 mg TDS primeiro e depois mude para Esomeprazol 40 mg OD (se não respondeu - avaliado na semana 4) |
|
Experimental: Tratamento baseado em subtipos: EPS/PDS sobrepostos
EPS/PDS sobrepostos: tratar primeiro com itoprida 50 mg TDS e adicionar esomeprazol 40 mg OD (se respondeu parcialmente) ou mudar para esomeprazol 40 mg OD (se não respondeu)
|
Esomeprazol 40mg OD para EPS e Itoprida 50mg TDS para PDS Em EPS/PDS sobrepostos: trate primeiro com Itoprida 50 mg TDS e depois adicione Esomeprazol 40 mg OD (se respondeu parcialmente avaliado na semana 4) ou trate com Itoprida 50 mg TDS primeiro e depois mude para Esomeprazol 40 mg OD (se não respondeu - avaliado na semana 4) |
|
Comparador Ativo: Tratamento com Inibidor da Bomba de Prótons independentemente do subtipo
Tratar com esomeprazol 40mg OD (inibidor da bomba de prótons) independentemente do subtipo de dispepsia funcional
|
Esomeprazol 40mg OD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança global de sintomas em pacientes com DF quando tratados de acordo com as diretrizes, comparar com a prática de rotina
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da mudança global dos sintomas usando o questionário 'Overall Treatment Effect' (OTE) desde o início até 8 semanas de tratamento. Os pacientes que foram "extremamente melhorados" ou "melhorados" na escala OTE são considerados respondedores. Isso será comparado com o braço de intervenção e o braço de prática de rotina. |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas individuais do trato gastrointestinal superior (UGI) mudam
Prazo: 8 semanas
|
Alteração nos sintomas individuais do trato gastrointestinal superior (UGI) (total de 9 sintomas). Os pacientes serão avaliados em nove sintomas UGI (dor abdominal superior, desconforto abdominal superior, plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior, saciedade precoce, arrotos excessivos, náuseas, vômitos e azia) e classificarão cada sintoma em uma escala de gravidade de 0-3 (nenhum, leve, moderado e grave). Na avaliação dos sintomas individuais, os pacientes que apresentam uma diminuição na gravidade dos sintomas de ≥50% da linha de base são considerados respondedores. Nove sintomas individuais são avaliados e comparados entre intervenção e grupo de prática de rotina. |
8 semanas
|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
A mudança no escore de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) com base no Questionário de Índice de Dispepsia de Forma Curta-Napean (SF-NDI). É um questionário de 10 itens com 5 subescalas, cada uma examinando a influência da dispepsia nos domínios da saúde dos pacientes, a saber, tensão/ansiedade, interferência nas atividades diárias, interrupção da alimentação/bebida regular, conhecimento/controle dos sintomas da doença e interferência no trabalho/estudo, sendo que cada subescala contém dois itens [10]. Cada item é medido por uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada ou não aplicável), 1 (um pouco), 2 (moderadamente), 3 (bastante) a 4 (extremamente). Itens individuais em cada subescala são agregados para obter uma faixa de pontuação de 0 (menor pontuação de HRQoL) a 100 (maior pontuação de HRQoL) de acordo com a fórmula de cálculo original dos desenvolvedores. Uma pontuação total geral do SF-NDI é obtida usando a média de 5 pontuações de subescala. |
8 semanas
|
|
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
|
A incidência de eventos adversos do tratamento será avaliada.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .