Wyniki leczenia dyspepsji czynnościowej na podstawie aktualnych międzynarodowych wytycznych dotyczących wieloetnicznych pacjentów pochodzenia azjatyckiego
Dyspepsja czynnościowa (FD) należy do najbardziej znanych i powszechnych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID). FD dzieli się na dwa podtypy w zależności od objawów: zespół bólu w nadbrzuszu (EPS) i zespół stresu poposiłkowego (PDS).
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (konsensus azjatycki i konsensus rzymski) lekiem pierwszego rzutu w podtypie PDS i inhibitorem pompy protonowej powinien być lek prokinetyczny pobudzający ruchy jelit (taki jak Itopride) oraz lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego ( takie jak esomeprazol) powinny być lekiem pierwszego rzutu w przypadku podtypu EPS.
Jednak w rutynowej praktyce w Malezji inhibitor pompy protonowej jest nadal powszechnie stosowany jako leczenie pierwszego rzutu FD, niezależnie od podtypów. Może to być jeden z powodów, dla których FD jest nadal nieodpowiednio leczona miejscowo i powoduje niską jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) u pacjentów z FD.
Celem pracy jest porównanie objawów klinicznych i poprawy jakości życia pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD) po leczeniu według międzynarodowych wytycznych w porównaniu z leczeniem według rutynowej praktyki. Ocenione zostaną również działania niepożądane w przypadku postępowania zgodnie z wytycznymi w porównaniu z rutynową praktyką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Numer telefonu: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową przy użyciu rzymskich kryteriów diagnostycznych IV: pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu dyspepsji mogą być rekrutowani po 2-tygodniowym okresie wymywania
- Podmiot, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim, malajskim lub mandaryńskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na itopryd i/lub inhibitory pompy protonowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do któregokolwiek z badanych leków
- Kobiety w ciąży / karmiące piersią
- Obecność wywiadu rodzinnego w kierunku złośliwości przewodu pokarmowego lub cechy alarmowe sugerujące złośliwość – np. Niezamierzona utrata masy ciała (≥ 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy), krwawienie z przewodu pokarmowego
- Pacjenci regularnie przyjmujący aspirynę lub NLPZ (z wyjątkiem małej dawki aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub mniejszej w profilaktyce sercowo-naczyniowej)
- Historia erozyjnego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia nowotworu przewodu pokarmowego (GI), pierwotne zaburzenie motoryki przełyku, udokumentowana operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z chorobami wątroby i dróg żółciowych lub trzustki
- Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub innymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z jakąkolwiek śmiertelną chorobą
- Obecność zespołu jelita drażliwego (kryteria rzymskie IV) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
- Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie dla tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie w oparciu o podtypy: Zespół bólu nadbrzusza (EPS)
EPS: leczyć esomeprazolem 40 mg OD (inhibitor pompy protonowej)
|
Esomeprazol 40 mg OD dla EPS i Itopride 50 mg TDS dla PDS W nachodzących na siebie EPS/PDS: najpierw leczyć Itopride 50 mg TDS, a następnie dodać esomeprazol 40 mg OD (w przypadku częściowej odpowiedzi – ocena w 4. tygodniu) lub najpierw leczyć Itopride 50 mg TDS, a następnie zmienić na esomeprazol 40 mg OD (jeśli nie ma odpowiedzi – ocena w tygodniu 4) |
|
Eksperymentalny: Leczenie w oparciu o podtypy: zespół dystresu poposiłkowego (PDS)
PDS: leczyć itopridem 50mg TDS (prokinetyczny)
|
Esomeprazol 40 mg OD dla EPS i Itopride 50 mg TDS dla PDS W nachodzących na siebie EPS/PDS: najpierw leczyć Itopride 50 mg TDS, a następnie dodać esomeprazol 40 mg OD (w przypadku częściowej odpowiedzi – ocena w 4. tygodniu) lub najpierw leczyć Itopride 50 mg TDS, a następnie zmienić na esomeprazol 40 mg OD (jeśli nie ma odpowiedzi – ocena w tygodniu 4) |
|
Eksperymentalny: Leczenie w oparciu o podtypy: Nakładający się EPS/PDS
Nakładający się EPS/PDS: najpierw potraktować itopridem 50 mg TDS i dodać esomeprazol 40 mg OD (w przypadku częściowej odpowiedzi) lub zmienić na esomeprazol 40 mg OD (w przypadku braku odpowiedzi)
|
Esomeprazol 40 mg OD dla EPS i Itopride 50 mg TDS dla PDS W nachodzących na siebie EPS/PDS: najpierw leczyć Itopride 50 mg TDS, a następnie dodać esomeprazol 40 mg OD (w przypadku częściowej odpowiedzi – ocena w 4. tygodniu) lub najpierw leczyć Itopride 50 mg TDS, a następnie zmienić na esomeprazol 40 mg OD (jeśli nie ma odpowiedzi – ocena w tygodniu 4) |
|
Aktywny komparator: Leczenie inhibitorem pompy protonowej niezależnie od podtypu
Leczyć esomeprazolem 40 mg OD (inhibitor pompy protonowej) niezależnie od podtypu dyspepsji czynnościowej
|
Ezomeprazol 40 mg OD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana objawów u pacjentów z FD leczonych zgodnie z wytycznymi w porównaniu z rutynową praktyką
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena ogólnej zmiany objawów za pomocą kwestionariusza „Ogólnego efektu leczenia” (OTE) od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia. Pacjenci, u których nastąpiła „wyjątkowa poprawa” lub „poprawa” w skali OTE, są uważani za odpowiadających. Zostanie to porównane z ramieniem interwencji i ramieniem rutynowej praktyki. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) zmieniają się
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poszczególnych objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) (łącznie 9 objawów). Pacjenci będą oceniani na podstawie dziewięciu objawów UGI (ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia nadbrzusza, wczesne uczucie sytości, nadmierne odbijanie, nudności, wymioty i zgaga) i ocenią każdy objaw w skali nasilenia od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). W ocenie poszczególnych objawów pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia objawów o ≥50% w stosunku do wartości początkowej, uważa się za pacjentów odpowiadających na leczenie. Ocenia się i porównuje dziewięć indywidualnych objawów pomiędzy grupą interwencyjną i rutynową. |
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) na podstawie kwestionariusza Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI). Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z 5 podskalami, z których każda bada wpływ niestrawności na dziedziny zdrowia pacjentów, a mianowicie napięcie/lęk, zakłócanie codziennych czynności, zakłócenie regularnego jedzenia/picia, wiedzę na temat/kontrolę objawów choroby oraz zakłócenia pracy/nauki, przy czym każda podskala zawiera po dwie pozycje [10]. Każda pozycja jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle lub nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie), 3 (całkiem dużo) do 4 (bardzo). Poszczególne pozycje w każdej podskali są agregowane w celu uzyskania zakresu wyników od 0 (najniższy wynik HRQoL) do 100 (najwyższy wynik HRQoL), zgodnie z oryginalnym wzorem obliczeniowym opracowanym przez twórców. Całkowity wynik całkowity SF-NDI uzyskuje się przy użyciu średniej z 5 wyników podskal. |
8 tygodni
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona zostanie częstość występowania działań niepożądanych leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .