Resultados del tratamiento para la dispepsia funcional según las pautas internacionales actuales en pacientes asiáticos multiétnicos
La dispepsia funcional (FD) se encuentra entre los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) más establecidos y comunes. La FD se subdivide en dos subtipos según los síntomas: síndrome de dolor epigástrico (EPS) y síndrome de malestar posprandial (PDS).
Según las pautas internacionales (Consenso de Asia y Consenso de Roma), un medicamento procinético que promueve el movimiento intestinal (como la itoprida) debe ser el tratamiento de primera línea para el subtipo de PDS y un inhibidor de la bomba de protones, medicamento que reduce la producción de ácido estomacal ( como esomeprazol) debe ser el tratamiento de primera línea para el subtipo EPS.
Sin embargo, en la práctica habitual en Malasia, el inhibidor de la bomba de protones todavía se usa comúnmente como tratamiento de primera línea para la DF, independientemente de los subtipos. Esta puede ser una de las razones por las que la DF continúa siendo tratada localmente de manera inadecuada y causa una calidad de vida (QOL) relacionada con la salud deficiente en los pacientes con DF.
El propósito de este estudio es comparar los síntomas clínicos y la mejora de la calidad de vida en pacientes con dispepsia funcional (DF) después del tratamiento según las guías internacionales versus el tratamiento según la práctica habitual. También se evaluarán los efectos adversos cuando se manejen de acuerdo con las guías versus la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Número de teléfono: +60379492965
- Correo electrónico: chuah319@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Kee Huat Chuah, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con dispepsia funcional utilizando los criterios de diagnóstico de Roma IV: los pacientes con tratamiento previo para la dispepsia pueden reclutarse después de un período de lavado de 2 semanas
- Sujeto que tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y la voluntad de cumplir con el requisito del protocolo
- Capaz de comunicarse en inglés, malayo o mandarín.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la itoprida y/o a los inhibidores de la bomba de protones o a alguno de los excipientes del medicamento del estudio
- Pacientes con contraindicación a alguno de los fármacos del estudio.
- Mujeres embarazadas / lactantes
- Presencia de antecedentes familiares de malignidad gastrointestinal o características de alarma que sugieren malignidad, p. Pérdida de peso involuntaria (≥ 10% del peso corporal en los últimos 6 meses), sangrado GI
- Pacientes que consumen regularmente Aspirina o AINE (excepto Aspirina en dosis bajas a una dosis de 325 mg/día o menos para la profilaxis cardiovascular)
- Antecedentes de esofagitis erosiva, enfermedad de úlcera péptica en el año anterior a la selección
- Antecedentes de malignidad gastrointestinal (GI), trastorno primario de la motilidad esofágica, cirugía GI superior documentada
- Pacientes con cualquier enfermedad hepatobiliar o pancreática.
- Pacientes con depresión severa, ansiedad u otro trastorno psicológico
- Pacientes con alguna enfermedad terminal
- Presencia de síndrome de intestino irritable (criterios de Roma IV) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Otras condiciones que el investigador determine como inapropiadas para este estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento en base a subtipos: Síndrome de Dolor Epigástrico (EPS)
EPS: tratar con esomeprazol 40 mg OD (inhibidor de la bomba de protones)
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Esomeprazol 40 mg OD para EPS e Itopride 50 mg TDS para PDS En EPS/PDS superpuestos: tratar primero con Itopride 50 mg TDS y luego agregar Esomeprazol 40 mg OD (si responde parcialmente, evaluado en la semana 4) o tratar con Itopride 50 mg TDS primero y luego cambiar a Esomeprazol 40 mg OD (si no responde, evaluado en la semana 4) |
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Experimental: Tratamiento en base a subtipos: Síndrome de Malestar Postprandial (SDP)
PDS: tratar con itoprida 50 mg TDS (procinético)
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Esomeprazol 40 mg OD para EPS e Itopride 50 mg TDS para PDS En EPS/PDS superpuestos: tratar primero con Itopride 50 mg TDS y luego agregar Esomeprazol 40 mg OD (si responde parcialmente, evaluado en la semana 4) o tratar con Itopride 50 mg TDS primero y luego cambiar a Esomeprazol 40 mg OD (si no responde, evaluado en la semana 4) |
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Experimental: Tratamiento en base a subtipos: EPS/PDS superpuestos
Superposición de EPS/PDS: tratar primero con itoprida 50 mg TDS y agregar esomeprazol 40 mg OD (si responde parcialmente) o cambiar a esomeprazol 40 mg OD (si no responde)
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Esomeprazol 40 mg OD para EPS e Itopride 50 mg TDS para PDS En EPS/PDS superpuestos: tratar primero con Itopride 50 mg TDS y luego agregar Esomeprazol 40 mg OD (si responde parcialmente, evaluado en la semana 4) o tratar con Itopride 50 mg TDS primero y luego cambiar a Esomeprazol 40 mg OD (si no responde, evaluado en la semana 4) |
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Comparador activo: Tratamiento con inhibidor de la bomba de protones independientemente del subtipo
Tratar con esomeprazol 40 mg OD (inhibidor de la bomba de protones) independientemente del subtipo de dispepsia funcional
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Droga: Tratamiento con inhibidor de la bomba de protones independientemente del subtipo: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg OD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio global de síntomas en pacientes con DF cuando se maneja de acuerdo con las guías, en comparación con la práctica habitual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del cambio global de los síntomas mediante el cuestionario "Efecto general del tratamiento" (OTE) desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento. Los pacientes que fueron 'extremadamente mejorados' o 'mejorados' en la escala OTE se consideran respondedores. Esto se comparará con el brazo de intervención y el brazo de práctica habitual. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los síntomas individuales del tracto gastrointestinal superior (UGI) cambian
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los síntomas gastrointestinales superiores (UGI) individuales (total 9 síntomas). Los pacientes serán evaluados en nueve síntomas UGI (dolor abdominal superior, malestar abdominal superior, plenitud posprandial, distensión abdominal superior, saciedad temprana, eructos excesivos, náuseas, vómitos y acidez estomacal) y calificarán cada síntoma en una escala de gravedad de 0-3 (ninguno, leve, moderado y severo). En la evaluación de los síntomas individuales, los pacientes que tienen una disminución en la gravedad de los síntomas de ≥50 % desde el inicio se consideran respondedores. Nueve síntomas individuales son evaluados y comparados entre la intervención y el grupo de práctica de rutina. |
8 semanas
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) basada en el Cuestionario de índice de dispepsia de Napean de forma abreviada (SF-NDI). Es un cuestionario de 10 ítems con 5 subescalas, cada una de las cuales examina la influencia de la dispepsia en los dominios de la salud de los pacientes, a saber, tensión/ansiedad, interferencia con las actividades diarias, interrupción de la comida/bebida regular, conocimiento/control sobre los síntomas de la enfermedad y interferencia con el trabajo/estudio, con cada subescala que contiene dos ítems [10]. Cada ítem se mide mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada o nada aplicable), 1 (poco), 2 (moderadamente), 3 (bastante) a 4 (extremadamente). Los elementos individuales de cada subescala se agregan para obtener un rango de puntuación de 0 (puntuación de CVRS más baja) a 100 (puntuación de CVRS más alta) según la fórmula de cálculo original de los desarrolladores. Se obtiene una puntuación total general del SF-NDI utilizando la media de 5 puntuaciones de subescala. |
8 semanas
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la incidencia de eventos adversos del tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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