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基于现行国际指南的多民族亚洲患者功能性消化不良的治疗结果

2023年5月14日 更新者:Dr. Chuah Kee Huat、University of Malaya

功能性消化不良 (FD) 是最常见的功能性胃肠道疾病 (FGID) 之一。 FD 根据症状分为两种亚型:上腹痛综合征 (EPS) 和餐后不适综合征 (PDS)。

根据国际指南(亚洲共识和罗马共识),促进肠道运动的促运动药物(如伊托必利)应该是 PDS 亚型的一线治疗,而质子泵抑制剂是减少胃酸产生的药物(如埃索美拉唑)应该是 EPS 亚型的一线治疗。

然而,在马来西亚的常规实践中,无论亚型如何,质子泵抑制剂仍被普遍用作 FD 的一线治疗。 这可能是 FD 在当地继续得不到充分治疗并导致 FD 患者健康相关生活质量 (QOL) 较差的原因之一。

本研究的目的是比较功能性消化不良 (FD) 患者在根据国际指南治疗与常规治疗后的临床症状和生活质量改善情况。 还将评估根据指南与常规做法进行管理时的不良反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
        • 接触:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 使用罗马 IV 诊断标准诊断患有功能性消化不良的患者:可以在 2 周的清除期后招募先前接受过消化不良治疗的患者
  2. 有能力提供书面知情同意并愿意遵守方案要求的受试者
  3. 能够以英语、马来语或华语沟通

排除标准:

  1. 已知对伊托必利和/或质子泵抑制剂或研究药物的任何赋形剂过敏的患者
  2. 对任何研究药物有禁忌症的患者
  3. 孕妇/哺乳期妇女
  4. 胃肠道恶性肿瘤家族史的存在或提示恶性肿瘤的警报特征 - 例如 意外体重减轻(最近6个月≥体重的10%)、胃肠道出血
  5. 服用常规阿司匹林或非甾体抗炎药的患者(用于预防心血管疾病的剂量为 325 毫克/天或更少的低剂量阿司匹林除外)
  6. 筛选前 1 年内有糜烂性食管炎、消化性溃疡病史
  7. 胃肠道 (GI) 恶性肿瘤病史、原发性食管动力障碍、有上消化道手术记录
  8. 患有任何肝胆或胰腺疾病的患者
  9. 患有严重抑郁、焦虑或其他心理障碍的患者
  10. 患有任何绝症的患者
  11. 存在肠易激综合征(罗马 IV 标准)或炎症性肠病 (IBD)
  12. 研究者确定不适合本临床研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于亚型的治疗:上腹痛综合征 (EPS)
EPS:用埃索美拉唑 40mg OD(质子泵抑制剂)治疗

埃索美拉唑 40mg OD 用于 EPS 和伊托必利 50mg TDS 用于 PDS

在重叠的 EPS/PDS 中:先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后加埃索美拉唑 40mg OD(如果部分反应-第 4 周评估)或先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后换成埃索美拉唑 40mg OD(如果没有反应-在第 4 周评估) 4)

实验性的:基于亚型的治疗:餐后不适综合症 (PDS)
PDS:用伊托必利 50mg TDS 治疗(促动力)

埃索美拉唑 40mg OD 用于 EPS 和伊托必利 50mg TDS 用于 PDS

在重叠的 EPS/PDS 中:先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后加埃索美拉唑 40mg OD(如果部分反应-第 4 周评估)或先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后换成埃索美拉唑 40mg OD(如果没有反应-在第 4 周评估) 4)

实验性的:基于亚型的治疗:重叠的 EPS/PDS
重叠的 EPS/PDS:先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后加用埃索美拉唑 40mg OD(如果部分反应)或改为埃索美拉唑 40mg OD(如果没有反应)

埃索美拉唑 40mg OD 用于 EPS 和伊托必利 50mg TDS 用于 PDS

在重叠的 EPS/PDS 中:先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后加埃索美拉唑 40mg OD(如果部分反应-第 4 周评估)或先用伊托必利 50mg TDS 治疗,然后换成埃索美拉唑 40mg OD(如果没有反应-在第 4 周评估) 4)

有源比较器:质子泵抑制剂治疗,无论亚型如何
无论功能性消化不良的亚型如何,都用埃索美拉唑 40mg OD(质子泵抑制剂)治疗
埃索美拉唑 40mg OD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与常规实践相比,根据指南管理时 FD 患者的整体症状变化
大体时间:8周

从基线到治疗 8 周,使用“整体治疗效果”(OTE) 问卷评估整体症状变化。

在 OTE 量表上“极度改善”或“改善”的患者被认为是反应者。 这将与干预组和常规练习组进行比较。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个别上消化道 (UGI) 症状改变
大体时间:8周

个体上消化道 (UGI) 症状的变化(共 9 种症状)。 患者将根据九种 UGI 症状(上腹部疼痛、上腹部不适、餐后饱胀、上腹部腹胀、早饱、过度打嗝、恶心、呕吐和胃灼热)进行评估,他们将按照 0-3 的严重程度对每种症状进行评分(无、轻度、中度和重度)。

在评估个体症状时,症状严重程度较基线降低≥50% 的患者被视为反应者。 在干预组和常规实践组之间评估和比较了九个个体症状。

8周
生活质量的改变
大体时间:8周

基于简式 Napean 消化不良指数问卷 (SF-NDI) 的健康相关生活质量 (HRQOL) 评分的变化。

这是一份包含 10 个项目的问卷,每个分量表包含 5 个子量表,分别检查消化不良对患者健康领域的影响,即紧张/焦虑、日常活动干扰、正常饮食/饮水中断、对疾病症状的了解/控制以及干扰工作/学习,每个子量表包含两个项目 [10]。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行测量,范围从 0(完全不适用或不适用)、1(一点点)、2(适度)、3(相当多)到 4(极度)。 根据开发人员的原始计算公式,汇总每个子量表中的各个项目以获得从 0(最低 HRQoL 分数)到 100(最高 HRQoL 分数)的分数范围。 使用 5 个子量表分数的平均值获得总的总体 SF-NDI 总分。

8周
副作用发生率
大体时间:12周
将评估治疗不良事件的发生率。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kee-Huat Chuah、University Malaya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月29日

首次发布 (实际的)

2021年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月14日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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