Результаты лечения функциональной диспепсии, основанные на текущих международных рекомендациях, у пациентов азиатского происхождения, принадлежащих к разным этническим группам
Функциональная диспепсия (ФД) относится к наиболее установленным и распространенным функциональным желудочно-кишечным расстройствам (ФРЖК). БФ подразделяется на два подтипа в зависимости от симптомов: эпигастральный болевой синдром (ЭБС) и постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС).
В соответствии с международными рекомендациями (Азиатский консенсус и Римский консенсус), прокинетики, препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (такие как Итоприд), должны быть препаратами первой линии для лечения подтипа ПДС, а ингибиторы протонной помпы — препараты, снижающие выработку желудочной кислоты. такие как эзомепразол) должны быть терапией 1-й линии для подтипа ЭПС.
Однако в рутинной практике в Малайзии ингибиторы протонной помпы по-прежнему широко используются в качестве терапии первой линии при БФ, независимо от подтипов. Это может быть одной из причин того, что БФ по-прежнему неадекватно лечится на местах и вызывает плохое качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, у пациентов с БФ.
Целью данного исследования является сравнение клинических симптомов и улучшения качества жизни у пациентов с функциональной диспепсией (ФД) после лечения в соответствии с международными рекомендациями и лечения в соответствии с обычной практикой. Также будут оцениваться побочные эффекты при лечении в соответствии с рекомендациями по сравнению с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Номер телефона: +60379492965
- Электронная почта: chuah319@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «функциональная диспепсия» с использованием диагностических критериев Рима IV: пациенты, ранее получавшие лечение диспепсии, могут быть набраны после 2-недельного периода вымывания.
- Субъект, способный предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
- Способность общаться на английском, малайском или китайском языках
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к итоприду и/или ингибиторам протонной помпы или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Пациенты с противопоказанием к любому из исследуемых препаратов
- Беременные/кормящие женщины
- Наличие в семейном анамнезе злокачественных новообразований ЖКТ или тревожных признаков, предполагающих злокачественное новообразование, например. Непреднамеренная потеря веса (≥ 10% массы тела за последние 6 месяцев), желудочно-кишечное кровотечение
- Пациенты, регулярно принимающие аспирин или НПВП (за исключением низких доз аспирина в дозе 325 мг/сут или менее для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
- Эрозивный эзофагит, язвенная болезнь в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), первичное нарушение моторики пищевода, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ в анамнезе.
- Пациенты с любыми заболеваниями гепатобилиарной системы или поджелудочной железы
- Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой или другим психологическим расстройством
- Пациенты с любым неизлечимым заболеванием
- Наличие синдрома раздраженного кишечника (Римские критерии IV) или воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Другие состояния, определенные исследователем как неприемлемые для данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение в зависимости от подтипа: Эпигастральный болевой синдром (ЭБС)
EPS: лечение эзомепразолом 40 мг 1 раз в день (ингибитор протонной помпы)
|
Эзомепразол 40 мг ОД для ЭПС и Итоприд 50 мг TDS для ПДС При перекрывающихся ЭПС/ПДС: сначала лечите Итопридом 50 мг TDS, а затем добавьте эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (при частичном ответе – оценка на 4-й неделе) или сначала лечите Итопридом 50 мг TDS, а затем переходите на эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (если нет ответа – оценивается на неделе 4). 4) |
|
Экспериментальный: Лечение в зависимости от подтипа: Постпрандиальный дистресс-синдром (PDS)
PDS: лечение итопридом 50 мг TDS (прокинетик)
|
Эзомепразол 40 мг ОД для ЭПС и Итоприд 50 мг TDS для ПДС При перекрывающихся ЭПС/ПДС: сначала лечите Итопридом 50 мг TDS, а затем добавьте эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (при частичном ответе – оценка на 4-й неделе) или сначала лечите Итопридом 50 мг TDS, а затем переходите на эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (если нет ответа – оценивается на неделе 4). 4) |
|
Экспериментальный: Лечение на основе подтипов: перекрывающиеся ЭПС/ПДС
Перекрывающиеся ЭПС/ПДС: сначала лечите итопридом 50 мг TDS и добавьте эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (при частичном ответе) или перейдите на эзомепразол 40 мг 1 раз в день (если нет ответа)
|
Эзомепразол 40 мг ОД для ЭПС и Итоприд 50 мг TDS для ПДС При перекрывающихся ЭПС/ПДС: сначала лечите Итопридом 50 мг TDS, а затем добавьте эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (при частичном ответе – оценка на 4-й неделе) или сначала лечите Итопридом 50 мг TDS, а затем переходите на эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки (если нет ответа – оценивается на неделе 4). 4) |
|
Активный компаратор: Лечение ингибитором протонной помпы независимо от подтипа
Лечение эзомепразолом 40 мг 1 раз в день (ингибитор протонной помпы) независимо от подтипа функциональной диспепсии
|
Эзомепразол 40 мг 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение симптомов у пациентов с БФ при лечении в соответствии с рекомендациями по сравнению с обычной практикой
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка общего изменения симптомов с использованием опросника «Общий эффект лечения» (OTE) от исходного уровня до 8 недель лечения. Пациенты, состояние которых «чрезвычайно улучшилось» или «улучшилось» по шкале OTE, считаются ответившими на лечение. Это будет сравниваться с группой вмешательства и группой обычной практики. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) меняются
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение отдельных симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) (всего 9 симптомов). Пациенты будут оцениваться по девяти симптомам ВГИ (боль в верхней части живота, дискомфорт в верхней части живота, переполнение после приема пищи, вздутие живота в верхней части живота, раннее насыщение, чрезмерная отрыжка, тошнота, рвота и изжога), и они будут оценивать каждый симптом по шкале тяжести от 0 до 3. (нет, легкая, средняя и тяжелая). При оценке отдельных симптомов пациенты со снижением тяжести симптомов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем считаются отвечающими на лечение. Девять отдельных симптомов оцениваются и сравниваются между группой вмешательства и обычной практикой. |
8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), на основе опросника Short Form-Napean Index Dyspepsia (SF-NDI). Это опросник из 10 пунктов с 5 подшкалами, каждая из которых исследует влияние диспепсии на состояние здоровья пациентов, а именно напряжение/тревогу, вмешательство в повседневную деятельность, нарушение регулярного приема пищи/питья, знание/контроль над симптомами болезни и вмешательство в работу/учебу, при этом каждая подшкала содержит два пункта [10]. Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет или не применимо), 1 (немного), 2 (умеренно), 3 (довольно много) до 4 (чрезвычайно). Отдельные пункты в каждой подшкале объединяются для получения диапазона баллов от 0 (самый низкий показатель HRQoL) до 100 (самый высокий показатель HRQoL) в соответствии с исходной формулой расчета разработчиков. Общий общий балл SF-NDI получается с использованием среднего значения 5 баллов по подшкалам. |
8 недель
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться частота побочных эффектов лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .