Risultati del trattamento per la dispepsia funzionale basati sulle attuali linee guida internazionali nei pazienti asiatici multietnici
La dispepsia funzionale (FD) è tra i disturbi gastrointestinali funzionali più consolidati e comuni (FGID). La FD è suddivisa in due sottotipi in base ai sintomi: sindrome da dolore epigastrico (EPS) e sindrome da distress postprandiale (PDS).
Sulla base delle linee guida internazionali (Asian Consensus e Rome Consensus), un farmaco procinetico che promuove il movimento intestinale (come Itopride) dovrebbe essere il trattamento di prima linea per il sottotipo PDS e un inibitore della pompa protonica, farmaco che riduce la produzione di acido gastrico ( come Esomeprazolo) dovrebbe essere il trattamento di prima linea per il sottotipo EPS.
Tuttavia, nella pratica di routine in Malesia, l'inibitore della pompa protonica è ancora comunemente usato come trattamento di prima linea per la FD, indipendentemente dai sottotipi. Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui la FD continua a essere trattata localmente in modo inadeguato e causa una scarsa qualità della vita correlata alla salute (QOL) nei pazienti con FD.
Lo scopo di questo studio è confrontare i sintomi clinici e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con dispepsia funzionale (FD) dopo il trattamento secondo le linee guida internazionali rispetto al trattamento secondo la pratica di routine. Saranno valutati anche gli effetti avversi se gestiti secondo le linee guida rispetto alla pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Numero di telefono: +60379492965
- Email: chuah319@yahoo.com
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Kee Huat Chuah, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale utilizzando i criteri diagnostici di Roma IV: i pazienti in precedente trattamento per la dispepsia possono essere reclutati dopo un periodo di washout di 2 settimane
- Soggetto che ha la capacità di fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a rispettare il requisito del protocollo
- In grado di comunicare in inglese, malese o mandarino
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità nota a Itopride e/o agli inibitori della pompa protonica o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Pazienti con una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Donne in gravidanza/allattamento
- Presenza di una storia familiare di malignità gastrointestinale o caratteristiche di allarme suggerite malignità - ad es. Perdita di peso non intenzionale (≥ 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi), sanguinamento gastrointestinale
- Pazienti che consumano regolarmente Aspirina o FANS (tranne l'Aspirina a basso dosaggio a una dose di 325 mg/giorno o inferiore per la profilassi cardiovascolare)
- Storia di esofagite erosiva, ulcera peptica entro 1 anno prima dello screening
- Storia di neoplasie gastrointestinali (GI), disturbo primitivo della motilità esofagea, intervento chirurgico documentato del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con qualsiasi malattia epatobiliare o pancreatica
- Pazienti con grave depressione, ansia o altri disturbi psicologici
- Pazienti con qualsiasi malattia terminale
- Presenza di sindrome dell'intestino irritabile (criteri di Roma IV) o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per questo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento basato sui sottotipi: Sindrome da dolore epigastrico (EPS)
EPS: trattare con esomeprazolo 40 mg OD (inibitore della pompa protonica)
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Esomeprazolo 40 mg OD per EPS e Itopride 50 mg TDS per PDS In EPS/PDS sovrapposti: trattare prima con Itopride 50 mg TDS e poi aggiungere Esomeprazolo 40 mg OD (se non ha risposto parzialmente, valutato alla settimana 4) o trattare prima con Itopride 50 mg TDS e poi passare a Esomeprazolo 40 mg OD (se non ha risposto, valutato alla settimana 4) |
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Sperimentale: Trattamento basato sui sottotipi: Sindrome da Distress Post Prandiale (PDS)
PDS: trattare con itopride 50mg TDS (procinetico)
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Esomeprazolo 40 mg OD per EPS e Itopride 50 mg TDS per PDS In EPS/PDS sovrapposti: trattare prima con Itopride 50 mg TDS e poi aggiungere Esomeprazolo 40 mg OD (se non ha risposto parzialmente, valutato alla settimana 4) o trattare prima con Itopride 50 mg TDS e poi passare a Esomeprazolo 40 mg OD (se non ha risposto, valutato alla settimana 4) |
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Sperimentale: Trattamento basato sui sottotipi: EPS/ PDS sovrapposti
EPS/PDS sovrapposti: trattare prima con itopride 50 mg TDS e aggiungere esomeprazolo 40 mg OD (se parzialmente risposto) o passare a esomeprazolo 40 mg OD (se non risposto)
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Esomeprazolo 40 mg OD per EPS e Itopride 50 mg TDS per PDS In EPS/PDS sovrapposti: trattare prima con Itopride 50 mg TDS e poi aggiungere Esomeprazolo 40 mg OD (se non ha risposto parzialmente, valutato alla settimana 4) o trattare prima con Itopride 50 mg TDS e poi passare a Esomeprazolo 40 mg OD (se non ha risposto, valutato alla settimana 4) |
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Comparatore attivo: Trattamento con inibitore della pompa protonica indipendentemente dal sottotipo
Trattare con esomeprazolo 40 mg OD (inibitore della pompa protonica) indipendentemente dal sottotipo di dispepsia funzionale
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Droga: Trattamento con inibitore della pompa protonica indipendentemente dal sottotipo: esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg OD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento globale dei sintomi nei pazienti con FD se gestito secondo le linee guida, rispetto alla pratica di routine
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione del cambiamento globale dei sintomi utilizzando il questionario "Overall Treatment Effect" (OTE) dal basale a 8 settimane di trattamento. I pazienti che erano "estremamente migliorati" o "migliorati" sulla scala OTE sono considerati responder. Questo sarà confrontato con il braccio di intervento e il braccio di pratica di routine. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi individuali del tratto gastrointestinale superiore (UGI) cambiano
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei sintomi individuali del tratto gastrointestinale superiore (UGI) (totale 9 sintomi). I pazienti saranno valutati su nove sintomi UGI (dolore addominale superiore, disagio addominale superiore, pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore, sazietà precoce, eruttazione eccessiva, nausea, vomito e bruciore di stomaco) e valuteranno ciascun sintomo su una scala di gravità da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato e grave). Alla valutazione dei sintomi individuali, i pazienti che hanno una diminuzione della gravità dei sintomi ≥50% rispetto al basale sono considerati responder. Nove sintomi individuali vengono valutati e confrontati tra l'intervento e il gruppo di pratica di routine. |
8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione del punteggio HRQOL (Health-Related Quality of Life) sulla base del questionario sull'indice di dispepsia di Napean Short Form (SF-NDI). Si tratta di un questionario di 10 domande con 5 sottoscale ciascuna che esamina l'influenza della dispepsia sui domini della salute nei pazienti, vale a dire tensione/ansia, interferenza con le attività quotidiane, interruzione del regolare consumo di cibo/bere, conoscenza/controllo dei sintomi della malattia e interferenza con il lavoro/studio, con ogni sottoscala contenente due item [10]. Ogni item è misurato da una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente o non applicabile), 1 (poco), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza) a 4 (estremamente). I singoli elementi in ciascuna sottoscala vengono aggregati per ottenere un intervallo di punteggio da 0 (punteggio HRQoL più basso) a 100 (punteggio HRQoL più alto) secondo la formula di calcolo originale degli sviluppatori. Un punteggio totale SF-NDI totale e complessivo è ottenuto utilizzando la media di 5 punteggi di sottoscala. |
8 settimane
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Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà valutata l'incidenza di eventi avversi del trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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