Funktionaalisen dyspepsian hoitotulokset monietnisten aasialaisten potilaiden nykyisten kansainvälisten ohjeiden perusteella
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yksi vakiintuneimmista ja yleisimmistä gastrointestinaalisista häiriöistä (FGID). FD jaetaan kahteen alatyyppiin oireiden perusteella: epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS) ja postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä (PDS).
Kansainvälisten ohjeiden (Asian Consensus ja Rome Consensus) perusteella suolen liikettä edistävän prokineettisen lääkkeen (kuten Itopriden) tulisi olla PDS-alatyypin ensisijainen hoito ja protonipumpun estäjä, mahahapon tuotantoa vähentävä lääke. kuten esomepratsoli) pitäisi olla EPS-alatyypin 1. rivin hoito.
Malesian rutiinikäytännössä protonipumpun estäjää käytetään kuitenkin edelleen yleisesti FD:n ensimmäisen linjan hoitona alatyypeistä riippumatta. Tämä voi olla yksi syy siihen, miksi FD:tä ei hoideta edelleen riittävästi paikallisesti ja se aiheuttaa huonoa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) FD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä oireita ja elämänlaadun paranemista potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD) kansainvälisten ohjeiden mukaisen hoidon jälkeen verrattuna rutiinihoitoon. Myös haitalliset vaikutukset, joita hoidetaan ohjeiden mukaisesti verrattuna rutiinikäytäntöön, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Puhelinnumero: +60379492965
- Sähköposti: chuah319@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan: potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa dyspepsiahoitoa, voidaan ottaa mukaan 2 viikon poistumisjakson jälkeen
- Kohde, jolla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
- Pystyy kommunikoimaan englannin, malaijin tai mandariinikielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä itopridille ja/tai protonipumpun estäjille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Potilaat, joilla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Suvussa on esiintynyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia tai hälytysmerkkejä, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen - esim. Tahaton painonpudotus (≥ 10 % ruumiinpainosta viimeisten 6 kuukauden aikana), maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (paitsi pieniannoksinen aspiriini annoksella 325 mg/vrk tai vähemmän sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn)
- Aiemmin eroosiivinen ruokatorvitulehdus, mahahaava 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuus, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, dokumentoitu ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, joilla on mitä tahansa maksa-sappi- tai haimasairaus
- Potilaat, joilla on vaikea masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen häiriö
- Potilaat, joilla on mikä tahansa terminaalinen sairaus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooma IV -kriteerit) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatyyppeihin perustuva hoito: Epigastric Pain Syndrome (EPS)
EPS: hoito esomepratsolilla 40 mg OD (protonipumpun estäjä)
|
Esomepratsoli 40 mg OD EPS:lle ja Itopride 50 mg TDS PDS:lle Päällekkäisissä EPS/PDS:ssä: hoidetaan ensin Itopride 50 mg TDS:llä ja lisätään sitten Esomepratsoli 40 mg OD (jos osittain vaste - arvioitiin viikolla 4) tai hoidetaan ensin Itopride 50 mg TDS:llä ja vaihda sitten Esomepratsoli 40 mg OD (jos ei reagoinut - arvioitiin viikolla). 4) |
|
Kokeellinen: Alatyyppeihin perustuva hoito: Postprandial Distress Syndrome (PDS)
PDS: hoito itopridilla 50mg TDS (prokineettinen)
|
Esomepratsoli 40 mg OD EPS:lle ja Itopride 50 mg TDS PDS:lle Päällekkäisissä EPS/PDS:ssä: hoidetaan ensin Itopride 50 mg TDS:llä ja lisätään sitten Esomepratsoli 40 mg OD (jos osittain vaste - arvioitiin viikolla 4) tai hoidetaan ensin Itopride 50 mg TDS:llä ja vaihda sitten Esomepratsoli 40 mg OD (jos ei reagoinut - arvioitiin viikolla). 4) |
|
Kokeellinen: Alatyyppeihin perustuva hoito: Päällekkäinen EPS/PDS
Päällekkäinen EPS/PDS: hoidetaan ensin itopridilla 50 mg TDS ja lisätään esomepratsoli 40 mg OD (jos osittain reagoi) tai vaihda esomepratsoli 40 mg OD (jos ei reagoi)
|
Esomepratsoli 40 mg OD EPS:lle ja Itopride 50 mg TDS PDS:lle Päällekkäisissä EPS/PDS:ssä: hoidetaan ensin Itopride 50 mg TDS:llä ja lisätään sitten Esomepratsoli 40 mg OD (jos osittain vaste - arvioitiin viikolla 4) tai hoidetaan ensin Itopride 50 mg TDS:llä ja vaihda sitten Esomepratsoli 40 mg OD (jos ei reagoinut - arvioitiin viikolla). 4) |
|
Active Comparator: Hoito protonipumpun estäjillä alatyypistä riippumatta
Hoida esomepratsolilla 40 mg OD (protonipumpun estäjä) toiminnallisen dyspepsian alatyypistä riippumatta
|
Esomepratsoli 40 mg OD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen oireiden muutos FD-potilailla, kun niitä hoidetaan ohjeiden mukaisesti, verrattuna rutiinikäytäntöön
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maailmanlaajuisen oireen muutoksen arviointi 'Overall Treatment Effect' (OTE) -kyselylomakkeella lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon. Potilaat, jotka olivat "erittäin parantuneet" tai "parantuneet" OTE-asteikolla, katsotaan reagoineiksi. Tätä verrataan interventio-osioon ja rutiiniharjoitusosioon. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset ylemmän maha-suolikanavan (UGI) oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos yksittäisissä ylemmän ruoansulatuskanavan (UGI) oireissa (yhteensä 9 oireita). Potilaat arvioidaan yhdeksän UGI-oireen perusteella (ylävatsakipu, ylävatsakipu, aterian jälkeinen täyteläisyys, ylävatsan turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, liiallinen röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu ja närästys) ja he arvioivat jokaisen oireen vakavuusasteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea). Yksittäisten oireiden arvioinnin perusteella potilaita, joiden oireiden vakavuus on heikentynyt ≥ 50 % lähtötilanteesta, pidetään vasteena. Yhdeksän yksittäistä oiretta arvioidaan ja verrataan interventio- ja rutiiniharjoitusryhmän välillä. |
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI) -kyselyn perusteella. Se on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 ala-asteikkoa, joista jokainen tutkii dyspepsian vaikutusta potilaiden terveyteen, nimittäin jännitystä/ahdistusta, päivittäisten toimintojen häiriintymistä, säännöllisen syömisen/juomisen häiriintymistä, tietämystä sairauden oireista/hallintaa niistä sekä häiriöitä työhön/opiskeluun, ja jokainen alaasteikko sisältää kaksi kohtaa [10]. Jokainen kohta mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan tai ei sovellu), 1 (vähän), 2 (kohtalaisen), 3 (melko paljon) ja 4 (erittäin). Kunkin ala-asteikon yksittäiset kohteet kootaan yhteen, jotta saadaan pisteet 0 (alin HRQoL-piste) 100 (korkein HRQoL-pistemäärä) kehittäjien alkuperäisen laskentakaavan mukaisesti. SF-NDI:n kokonaispistemäärä saadaan käyttämällä viiden alaskaalan pistemäärän keskiarvoa. |
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .