Résultats du traitement de la dyspepsie fonctionnelle basés sur les directives internationales actuelles chez les patients asiatiques multiethniques
La dyspepsie fonctionnelle (FD) fait partie des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) les plus établis et les plus courants. La FD est subdivisée en deux sous-types basés sur les symptômes : le syndrome de douleur épigastrique (EPS) et le syndrome de détresse postprandiale (PDS).
D'après les directives internationales (Asian Consensus et Rome Consensus), un médicament procinétique favorisant le mouvement intestinal (comme l'Itopride) devrait être le traitement de 1ère ligne pour le sous-type PDS et un inhibiteur de la pompe à protons, un médicament qui réduit la production d'acide gastrique ( comme l'ésoméprazole) doit être le traitement de 1ère intention du sous-type EPS.
Cependant, dans la pratique courante en Malaisie, l'inhibiteur de la pompe à protons est encore couramment utilisé comme traitement de 1ère intention de la DF, quels que soient les sous-types. Cela peut être l'une des raisons pour lesquelles la FD continue d'être traitée de manière inadéquate localement et entraîne une mauvaise qualité de vie liée à la santé (QOL) chez les patients atteints de FD.
Le but de cette étude est de comparer les symptômes cliniques et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF) après un traitement selon les directives internationales versus un traitement selon la pratique courante. Les effets indésirables lorsqu'ils sont gérés conformément aux lignes directrices par rapport à la pratique de routine seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Numéro de téléphone: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
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Contact:
- Kee Huat Chuah, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle selon les critères diagnostiques de Rome IV : les patients sous traitement antérieur contre la dyspepsie peuvent être recrutés après une période de sevrage de 2 semaines
- Sujet qui a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Capable de communiquer en anglais, malais ou mandarin
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'Itopride et/ou aux inhibiteurs de la pompe à protons ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
- Patients présentant une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- Femmes enceintes / allaitantes
- Présence d'antécédents familiaux de malignité gastro-intestinale ou de caractéristiques d'alarme suggérant une malignité - par ex. Perte de poids involontaire (≥ 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois), saignement gastro-intestinal
- Patients consommant régulièrement de l'aspirine ou des AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose à une dose de 325 mg/jour ou moins pour la prophylaxie cardiovasculaire)
- Antécédents d'œsophagite érosive, d'ulcère peptique dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale (GI), trouble primaire de la motilité œsophagienne, chirurgie gastro-intestinale supérieure documentée
- Patients atteints de toute maladie hépatobiliaire ou pancréatique
- Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres troubles psychologiques
- Patients atteints de toute maladie en phase terminale
- Présence d'un syndrome du côlon irritable (critères de Rome IV) ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour cette étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur les sous-types : syndrome de douleur épigastrique (EPS)
EPS : traiter avec de l'ésoméprazole 40 mg OD (inhibiteur de la pompe à protons)
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Esomeprazole 40mg OD pour EPS et Itopride 50mg TDS pour PDS En cas de chevauchement d'EPS/SDP : traiter d'abord avec Itopride 50 mg TDS, puis ajouter de l'ésoméprazole 40 mg OD (en cas de réponse partielle - évalué à la semaine 4) ou traiter avec Itopride 50 mg TDS d'abord, puis passer à l'ésoméprazole 40 mg OD (s'il n'a pas répondu - évalué à la semaine 4) |
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Expérimental: Traitement basé sur les sous-types : syndrome de détresse post-prandiale (SDP)
PDS : traiter avec l'itopride 50 mg TDS (prokinétique)
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Esomeprazole 40mg OD pour EPS et Itopride 50mg TDS pour PDS En cas de chevauchement d'EPS/SDP : traiter d'abord avec Itopride 50 mg TDS, puis ajouter de l'ésoméprazole 40 mg OD (en cas de réponse partielle - évalué à la semaine 4) ou traiter avec Itopride 50 mg TDS d'abord, puis passer à l'ésoméprazole 40 mg OD (s'il n'a pas répondu - évalué à la semaine 4) |
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Expérimental: Traitement basé sur les sous-types : EPS/PDS superposés
Chevauchement EPS/PDS : traiter d'abord avec l'itopride 50 mg TDS et ajouter de l'ésoméprazole 40 mg OD (en cas de réponse partielle) ou passer à l'ésoméprazole 40 mg OD (en l'absence de réponse)
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Esomeprazole 40mg OD pour EPS et Itopride 50mg TDS pour PDS En cas de chevauchement d'EPS/SDP : traiter d'abord avec Itopride 50 mg TDS, puis ajouter de l'ésoméprazole 40 mg OD (en cas de réponse partielle - évalué à la semaine 4) ou traiter avec Itopride 50 mg TDS d'abord, puis passer à l'ésoméprazole 40 mg OD (s'il n'a pas répondu - évalué à la semaine 4) |
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Comparateur actif: Traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons, quel que soit le sous-type
Traiter avec de l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour (inhibiteur de la pompe à protons) quel que soit le sous-type de dyspepsie fonctionnelle
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Esoméprazole 40mg 1x/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global des symptômes chez les patients atteints de DF lorsqu'ils sont pris en charge conformément aux directives, par rapport à la pratique de routine
Délai: 8 semaines
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Évaluation du changement global des symptômes à l'aide du questionnaire « Effet global du traitement » (OTE) de la ligne de base à 8 semaines de traitement. Les patients qui ont été « extrêmement améliorés » ou « améliorés » sur l'échelle OTE sont considérés comme des répondeurs. Ceci sera comparé avec le bras d'intervention et le bras de pratique courante. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les symptômes gastro-intestinaux supérieurs (UGI) individuels changent
Délai: 8 semaines
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Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (UGI) individuels (total de 9 symptômes). Les patients seront évalués sur neuf symptômes UGI (douleurs abdominales supérieures, inconfort abdominal supérieur, plénitude postprandiale, ballonnements abdominaux supérieurs, satiété précoce, éructations excessives, nausées, vomissements et brûlures d'estomac) et ils évalueront chaque symptôme sur une échelle de gravité de 0 à 3 (aucun, léger, modéré et sévère). Lors de l'évaluation des symptômes individuels, les patients qui présentent une diminution de la gravité des symptômes de ≥ 50 % par rapport au départ sont considérés comme répondeurs. Neuf symptômes individuels sont évalués et comparés entre le groupe d'intervention et le groupe de pratique de routine. |
8 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Le changement du score de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) basé sur le questionnaire d'index de dyspepsie napéenne (SF-NDI). Il s'agit d'un questionnaire en 10 items avec 5 sous-échelles examinant chacune l'influence de la dyspepsie sur les domaines de la santé des patients, à savoir la tension/l'anxiété, l'interférence avec les activités quotidiennes, la perturbation de l'alimentation/de la boisson régulière, la connaissance/le contrôle des symptômes de la maladie et interférence avec le travail/les études, chaque sous-échelle contenant deux items [10]. Chaque item est mesuré par une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout ou pas applicable), 1 (un peu), 2 (modérément), 3 (assez) à 4 (extrêmement). Les éléments individuels de chaque sous-échelle sont agrégés pour obtenir une plage de scores allant de 0 (score HRQoL le plus bas) à 100 (score HRQoL le plus élevé) selon la formule de calcul originale des développeurs. Un score total total SF-NDI est obtenu en utilisant la moyenne de 5 scores de sous-échelle. |
8 semaines
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Incidence des effets indésirables
Délai: 12 semaines
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L'incidence des effets indésirables du traitement sera évaluée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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