Behandlingsresultater for funktionel dyspepsi baseret på aktuelle internationale retningslinjer hos multietniske asiatiske patienter
Funktionel dyspepsi (FD) er blandt de mest etablerede og almindelige funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er). FD er underopdelt i to undertyper baseret på symptomer: epigastrisk smertesyndrom (EPS) og postprandial distress syndrome (PDS).
Baseret på internationale retningslinjer (Asian Consensus og Rome Consensus), bør en prokinetisk medicin, der fremmer tarmbevægelser (såsom Itopride) være 1. linje behandling for PDS sub-typen og en protonpumpehæmmer, medicin som reducerer mavesyreproduktion ( såsom Esomeprazol) bør være 1. linje behandling for EPS-subtypen.
I den rutineprægede praksis i Malaysia er protonpumpehæmmer dog stadig almindeligt anvendt som 1. linje behandling for FD, uanset undertyper. Dette kan være en af grundene til, at FD fortsat bliver utilstrækkeligt behandlet lokalt og forårsager dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) hos FD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske symptomer og forbedring af livskvaliteten hos patienter med funktionel dyspepsi (FD) efter behandling i henhold til internationale retningslinjer versus behandling i henhold til rutinemæssig praksis. Bivirkninger, når de håndteres i henhold til retningslinjer versus rutinemæssig praksis, vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Telefonnummer: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med funktionel dyspepsi ved hjælp af Rom IV diagnostiske kriterier: patienter i tidligere dyspepsibehandling kan rekrutteres efter udvaskningsperiode på 2 uger
- Forsøgsperson, der har evnen til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde kravene i protokollen
- Kunne kommunikere på engelsk, malaysisk eller mandarin sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Itopride og/eller protonpumpehæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
- Patienter med kontraindikation til nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Gravide/ammende kvinder
- Tilstedeværelse af familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtræk tydede på malignitet - f.eks. Utilsigtet vægttab (≥ 10 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder), GI-blødning
- Patienter, der indtager regelmæssigt aspirin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin i en dosis på 325 mg/dag eller mindre til kardiovaskulær profylakse)
- Anamnese med erosiv esophagitis, mavesår sygdom inden for 1 år før screeningen
- Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dokumenteret øvre GI-kirurgi
- Patienter med en hvilken som helst hepatobiliær eller bugspytkirtelsygdom
- Patienter med svær depression, angst eller anden psykisk lidelse
- Patienter med enhver terminal sygdom
- Tilstedeværelse af irritabel tyktarm (Rom IV kriterier) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Andre betingelser, som af investigatoren er bestemt for at være upassende for denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling baseret på undertyper: Epigastrisk smertesyndrom (EPS)
EPS: behandles med esomeprazol 40mg OD (protonpumpehæmmer)
|
Esomeprazol 40mg OD til EPS og Itopride 50mg TDS til PDS Ved overlappende EPS/PDS: behandl først med Itopride 50mg TDS og tilsæt derefter Esomeprazol 40mg OD (hvis delvist reageret - vurderet i uge 4) eller behandl med Itopride 50mg TDS først og skift derefter til Esomeprazol 40mg OD (hvis ikke reageret - vurderet kl. 4) |
|
Eksperimentel: Behandling baseret på undertyper: Post Prandial Distress Syndrome (PDS)
PDS: behandles med itoprid 50mg TDS (prokinetisk)
|
Esomeprazol 40mg OD til EPS og Itopride 50mg TDS til PDS Ved overlappende EPS/PDS: behandl først med Itopride 50mg TDS og tilsæt derefter Esomeprazol 40mg OD (hvis delvist reageret - vurderet i uge 4) eller behandl med Itopride 50mg TDS først og skift derefter til Esomeprazol 40mg OD (hvis ikke reageret - vurderet kl. 4) |
|
Eksperimentel: Behandling baseret på undertyper: Overlappet EPS/PDS
Overlappet EPS/PDS: Behandl først med itoprid 50 mg TDS og tilsæt esomeprazol 40 mg OD (hvis delvist reageret) eller skift til esomeprazol 40 mg OD (hvis ikke reageret)
|
Esomeprazol 40mg OD til EPS og Itopride 50mg TDS til PDS Ved overlappende EPS/PDS: behandl først med Itopride 50mg TDS og tilsæt derefter Esomeprazol 40mg OD (hvis delvist reageret - vurderet i uge 4) eller behandl med Itopride 50mg TDS først og skift derefter til Esomeprazol 40mg OD (hvis ikke reageret - vurderet kl. 4) |
|
Aktiv komparator: Behandling med protonpumpehæmmer uanset undertype
Behandles med esomeprazol 40mg OD (protonpumpehæmmer) uanset undertype af funktionel dyspepsi
|
Esomeprazol 40mg OD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global symptomændring hos patienter med FD, når det håndteres i henhold til retningslinjer, sammenlignet med rutinemæssig praksis
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af global symptomændring ved hjælp af 'Overall Treatment Effect' (OTE) spørgeskema fra baseline til 8 ugers behandling. Patienter, der var 'ekstremt forbedret' eller 'forbedret' på OTE-skalaen, betragtes som respondere. Dette vil blive sammenlignet med interventionsarm og rutineøvelsesarm. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle øvre gastrointestinale (UGI) symptomer ændrer sig
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i individuelle øvre gastrointestinale (UGI) symptomer (i alt 9 symptomer). Patienterne vil blive vurderet på ni UGI-symptomer (øvre abdominale smerter, ubehag i den øvre del af maven, postprandial fylde, oppustethed i øvre abdominal, tidlig mæthed, overdreven bøvsen, kvalme, opkastning og halsbrand), og de vil vurdere hvert symptom på en sværhedsskala fra 0-3 (ingen, mild, moderat og svær). Ved vurdering af individuelle symptomer betragtes patienter, som har et fald i symptomsværhedsgrad på ≥50 % fra baseline, som respondere. Ni individuelle symptomer evalueres og sammenlignes mellem intervention og rutinemæssig praksisgruppe. |
8 uger
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen i Health-Related Quality of Life (HRQOL) score baseret på Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI). Det er et spørgeskema på 10 punkter med 5 underskalaer, der hver undersøger dyspepsis indflydelse på sundhedsdomæner hos patienter, nemlig spændinger/angst, forstyrrelse af daglige aktiviteter, forstyrrelse af regelmæssig spisning/drikning, viden om/kontrol over sygdomssymptomer og interferens med arbejde/studie, hvor hver underskala indeholder to punkter [10]. Hvert emne måles med en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke eller ikke relevant), 1 (lidt), 2 (moderat), 3 (ret meget) til 4 (ekstremt). Individuelle elementer i hver underskala aggregeres for at opnå et scoreområde fra 0 (laveste HRQoL-score) til 100 (højeste HRQoL-score) i henhold til udviklernes oprindelige beregningsformel. En samlet, overordnet SF-NDI-totalscore opnås ved at bruge gennemsnittet af 5 subskala-scores. |
8 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af bivirkninger ved behandlingen vil blive vurderet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .