Výsledky léčby funkční dyspepsie na základě současných mezinárodních směrnic u multietnických asijských pacientů
Funkční dyspepsie (FD) patří mezi nejčastější a nejběžnější funkční gastrointestinální poruchy (FGID). FD se dělí na dva podtypy na základě symptomů: syndrom epigastrické bolesti (EPS) a syndrom postprandiální tísně (PDS).
Na základě mezinárodních směrnic (Asijský konsensus a Římský konsensus) by prokinetikum, které podporuje pohyb střev (jako je Itoprid), mělo být léčbou první linie pro podtyp PDS a inhibitor protonové pumpy, což je lék, který snižuje produkci žaludeční kyseliny ( jako je Esomeprazol) by měla být léčba 1. linie pro podtyp EPS.
V rutinní praxi v Malajsii se však inhibitor protonové pumpy stále běžně používá jako léčba 1. linie pro FD, bez ohledu na podtypy. To může být jedním z důvodů, proč je FD nadále neadekvátně lokálně léčena a způsobuje u pacientů s FD špatnou kvalitu života související se zdravím (QOL).
Účelem této studie je porovnat klinické příznaky a zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií (FD) po léčbě podle mezinárodních doporučení oproti léčbě podle běžné praxe. Budou také vyhodnoceny nežádoucí účinky při léčbě podle pokynů oproti běžné praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Telefonní číslo: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou funkční dyspepsie pomocí diagnostických kritérií Řím IV: pacienti s předchozí léčbou dyspepsie mohou být přijati po vymývací periodě 2 týdnů
- Subjekt, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
- Dokáže komunikovat v angličtině, malajštině nebo mandarínštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Itoprid a/nebo inhibitory protonové pumpy nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- Pacienti s kontraindikací některého ze studovaných léků
- Těhotné / kojící ženy
- Přítomnost rodinné anamnézy GI malignity nebo alarmové rysy naznačující malignitu – např. Neúmyslný úbytek hmotnosti (≥ 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců), krvácení do gastrointestinálního traktu
- Pacienti, kteří pravidelně konzumují Aspirin nebo NSAID (kromě nízkých dávek Aspirinu v dávce 325 mg/den nebo méně pro kardiovaskulární profylaxi)
- Anamnéza erozivní ezofagitidy, peptického vředu do 1 roku před screeningem
- Anamnéza gastrointestinální (GI) malignity, primární porucha motility jícnu, dokumentovaná operace horního GI
- Pacienti s jakýmkoli hepatobiliárním nebo pankreatickým onemocněním
- Pacienti s těžkou depresí, úzkostí nebo jinou psychickou poruchou
- Pacienti s jakýmkoli terminálním onemocněním
- Přítomnost syndromu dráždivého tračníku (kritéria Řím IV) nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Jiné podmínky, které zkoušející určil jako nevhodné pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na podtypech: Syndrom epigastrické bolesti (EPS)
EPS: léčba esomeprazolem 40 mg OD (inhibitor protonové pumpy)
|
Esomeprazol 40 mg OD pro EPS a Itoprid 50 mg TDS pro PDS Při překrývajících se EPS/PDS: nejprve léčit Itopridem 50 mg TDS a poté přidat esomeprazol 40 mg OD (pokud částečně odpověděl – hodnoceno v týdnu 4) nebo léčit nejprve Itopridem 50 mg TDS a poté přejít na Esomeprazol 40 mg OD (pokud nereagovalo – zhodnoceno v týdnu 4) |
|
Experimentální: Léčba založená na podtypech: Syndrom postprandiální tísně (PDS)
PDS: léčit itopridem 50 mg TDS (prokinetický)
|
Esomeprazol 40 mg OD pro EPS a Itoprid 50 mg TDS pro PDS Při překrývajících se EPS/PDS: nejprve léčit Itopridem 50 mg TDS a poté přidat esomeprazol 40 mg OD (pokud částečně odpověděl – hodnoceno v týdnu 4) nebo léčit nejprve Itopridem 50 mg TDS a poté přejít na Esomeprazol 40 mg OD (pokud nereagovalo – zhodnoceno v týdnu 4) |
|
Experimentální: Léčba založená na podtypech: Překrývající se EPS/PDS
Překrývající se EPS/PDS: nejprve ošetřete itopridem 50 mg TDS a přidejte esomeprazol 40 mg OD (pokud částečně reagoval) nebo změňte na esomeprazol 40 mg OD (pokud nereaguje)
|
Esomeprazol 40 mg OD pro EPS a Itoprid 50 mg TDS pro PDS Při překrývajících se EPS/PDS: nejprve léčit Itopridem 50 mg TDS a poté přidat esomeprazol 40 mg OD (pokud částečně odpověděl – hodnoceno v týdnu 4) nebo léčit nejprve Itopridem 50 mg TDS a poté přejít na Esomeprazol 40 mg OD (pokud nereagovalo – zhodnoceno v týdnu 4) |
|
Aktivní komparátor: Léčba inhibitorem protonové pumpy bez ohledu na podtyp
Léčba esomeprazolem 40 mg OD (inhibitor protonové pumpy) bez ohledu na podtyp funkční dyspepsie
|
Esomeprazol 40 mg OD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální změna symptomů u pacientů s FD při léčbě podle doporučení ve srovnání s rutinní praxí
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení změny globálních symptomů pomocí dotazníku „Overall Treatment Effect“ (OTE) od výchozího stavu do 8 týdnů léčby. Pacienti, kteří byli „extrémně zlepšeni“ nebo „zlepšeni“ na stupnici OTE, jsou považováni za respondéry. To bude porovnáno s intervenční paží a rutinní cvičnou paží. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé symptomy horního gastrointestinálního traktu (UGI) se mění
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna jednotlivých symptomů horního gastrointestinálního traktu (UGI) (celkem 9 symptomů). U pacientů bude hodnoceno devět příznaků UGI (bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, plnost po jídle, nadýmání v horní části břicha, časná sytost, nadměrné říhání, nevolnost, zvracení a pálení žáhy) a každý příznak bude hodnotit na stupnici závažnosti 0–3. (žádné, mírné, střední a těžké). Při hodnocení jednotlivých příznaků jsou pacienti, u kterých došlo ke snížení závažnosti příznaků o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, považováni za respondéry. Devět jednotlivých symptomů je hodnoceno a porovnáváno mezi intervenovanou a rutinní praktickou skupinou. |
8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) založená na dotazníku Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI). Jedná se o 10položkový dotazník s 5 subškálami, z nichž každá zkoumá vliv dyspepsie na oblasti zdraví u pacientů, jmenovitě napětí/úzkost, narušení každodenních činností, narušení pravidelného jídla/pití, znalosti směrem/kontrola symptomů onemocnění a interference s prací/studiem, přičemž každá dílčí škála obsahuje dvě položky [10]. Každá položka je měřena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo nepoužitelné), 1 (málo), 2 (středně), 3 (dost hodně) do 4 (extrémně). Jednotlivé položky v každé dílčí škále se agregují, aby se získal rozsah skóre od 0 (nejnižší skóre HRQoL) do 100 (nejvyšší skóre HRQoL) podle původního vzorce pro výpočet vývojářů. Celkové celkové skóre SF-NDI se získá pomocí průměru 5 skóre subškály. |
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .