Behandlingsresultat för funktionell dyspepsi baserat på aktuella internationella riktlinjer hos multietniska asiatiska patienter
Funktionell dyspepsi (FD) är bland de mest etablerade och vanliga funktionella gastrointestinala störningarna (FGID). FD är uppdelad i två undertyper baserat på symtom: epigastriskt smärtsyndrom (EPS) och postprandialt distress syndrom (PDS).
Baserat på internationella riktlinjer (Asian Consensus och Rome Consensus), bör en prokinetisk medicin som främjar tarmrörelser (som Itopride) vara förstahandsbehandlingen för PDS-subtypen och en protonpumpshämmare, medicin som minskar produktionen av magsyra ( såsom Esomeprazol) bör vara förstahandsbehandlingen för EPS-subtypen.
Men i rutinpraxis i Malaysia används protonpumpshämmare fortfarande ofta som förstahandsbehandling för FD, oavsett subtyper. Detta kan vara en av anledningarna till att FD fortsätter att behandlas otillräckligt lokalt och orsakar dålig hälsorelaterad livskvalitet (QOL) hos FD-patienter.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska symtomen och livskvalitetsförbättringen hos patienter med funktionell dyspepsi (FD) efter behandling enligt internationella riktlinjer kontra behandling enligt rutinpraxis. Skadliga effekter när de hanteras enligt riktlinjer kontra rutinmässig praxis kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Telefonnummer: +60379492965
- E-post: chuah319@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med funktionell dyspepsi med användning av Rom IV diagnostiska kriterier: patienter på tidigare dyspepsibehandling kan rekryteras efter en tvättperiod på 2 veckor
- Försöksperson som har förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollets krav
- Kunna kommunicera på engelska, malaysiska eller mandarin
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot Itopride och/eller protonpumpshämmare eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
- Patienter med kontraindikation mot något av studieläkemedlen
- Gravida / ammande kvinnor
- Närvaro av familjehistoria av GI-malignitet eller larmfunktioner tydde på malignitet - t.ex. Oavsiktlig viktminskning (≥ 10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna), GI-blödning
- Patienter som konsumerar vanligt aspirin eller NSAID (förutom lågdos Aspirin i en dos på 325 mg/dag eller mindre för kardiovaskulär profylax)
- Anamnes med erosiv esofagit, magsår inom 1 år före screeningen
- Historik av gastrointestinal (GI) malignitet, primär esofageal motilitetsstörning, dokumenterad övre GI-kirurgi
- Patienter med någon lever- och gall- eller pankreassjukdom
- Patienter med svår depression, ångest eller annan psykisk störning
- Patienter med någon terminal sjukdom
- Förekomst av colon irritabile (Rom IV kriterier) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Andra förhållanden som av prövaren fastställts vara olämpliga för denna kliniska studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling baserad på undertyper: epigastriskt smärtsyndrom (EPS)
EPS: behandla med esomeprazol 40mg OD (protonpumpshämmare)
|
Esomeprazol 40mg OD för EPS och Itopride 50mg TDS för PDS Vid överlappande EPS/PDS: behandla med Itopride 50 mg TDS först och lägg sedan till Esomeprazol 40 mg OD (om delvis svarat - bedöms vid vecka 4) eller behandla med Itopride 50 mg TDS först och byt sedan till Esomeprazol 40 mg OD (om inte svarat - bedömt vid vecka 4) |
|
Experimentell: Behandling baserad på undertyper: Post Prandial Distress Syndrome (PDS)
PDS: behandla med itoprid 50mg TDS (prokinetisk)
|
Esomeprazol 40mg OD för EPS och Itopride 50mg TDS för PDS Vid överlappande EPS/PDS: behandla med Itopride 50 mg TDS först och lägg sedan till Esomeprazol 40 mg OD (om delvis svarat - bedöms vid vecka 4) eller behandla med Itopride 50 mg TDS först och byt sedan till Esomeprazol 40 mg OD (om inte svarat - bedömt vid vecka 4) |
|
Experimentell: Behandling baserad på subtyper: Överlappande EPS/PDS
Överlappad EPS/PDS: behandla med itoprid 50 mg TDS först och tillsätt esomeprazol 40 mg OD (om delvis svarat) eller byt till esomeprazol 40 mg OD (om inte svarat)
|
Esomeprazol 40mg OD för EPS och Itopride 50mg TDS för PDS Vid överlappande EPS/PDS: behandla med Itopride 50 mg TDS först och lägg sedan till Esomeprazol 40 mg OD (om delvis svarat - bedöms vid vecka 4) eller behandla med Itopride 50 mg TDS först och byt sedan till Esomeprazol 40 mg OD (om inte svarat - bedömt vid vecka 4) |
|
Aktiv komparator: Behandling med protonpumpshämmare oavsett subtyp
Behandla med esomeprazol 40mg OD (protonpumpshämmare) oavsett subtyp av funktionell dyspepsi
|
Esomeprazol 40mg OD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global symtomförändring hos patienter med FD när de hanteras enligt riktlinjer, jämför med rutinpraxis
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av global symtomförändring med hjälp av frågeformuläret 'Overall Treatment Effect' (OTE) från baslinjen till 8 veckors behandling. Patienter som var "extremt förbättrade" eller "förbättrade" på OTE-skalan anses svara. Detta kommer att jämföras med interventionsarm och rutinövningsarm. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella övre gastrointestinala (UGI) symtom förändras
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i individuella övre gastrointestinala (UGI) symtom (totalt 9 symtom). Patienterna kommer att bedömas på nio UGI-symtom (smärta i övre delen av buken, obehag i övre delen av buken, fullhet efter måltid, uppblåsthet i övre delen av buken, tidig mättnad, överdrivet rapningar, illamående, kräkningar och halsbränna) och de kommer att bedöma varje symtom på en svårighetsskala från 0-3 (ingen, mild, måttlig och svår). Vid bedömning av individuella symtom anses patienter som har en minskning av symtomens svårighetsgrad på ≥ 50 % från utgångsvärdet svara. Nio individuella symtom utvärderas och jämförs mellan intervention och rutingrupp. |
8 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) poäng baserat på Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI). Det är ett frågeformulär med 10 punkter med 5 underskalor vardera som undersöker dyspepsis inverkan på hälsodomäner hos patienter, nämligen spänning/ångest, störning av dagliga aktiviteter, störningar i regelbundet ätande/drickande, kunskap om/kontroll över sjukdomssymptom och interferens med arbete/studie, där varje delskala innehåller två poster [10]. Varje objekt mäts med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls eller inte tillämpligt), 1 (lite), 2 (måttligt), 3 (ganska mycket) till 4 (extremt). Individuella poster i varje underskala aggregeras för att få ett poängintervall från 0 (lägsta HRQoL-poäng) till 100 (högsta HRQoL-poäng) enligt utvecklarens ursprungliga beräkningsformel. En total, övergripande SF-NDI-totalpoäng erhålls med hjälp av medelvärdet av 5 subskalepoäng. |
8 veckor
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomsten av biverkningar av behandlingen kommer att bedömas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .