Behandelingsresultaten voor functionele dyspepsie op basis van huidige internationale richtlijnen bij multi-etnische Aziatische patiënten
Functionele dyspepsie (FD) is een van de meest gevestigde en meest voorkomende functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's). FD is onderverdeeld in twee subtypen op basis van symptomen: epigastrisch pijnsyndroom (EPS) en postprandiaal distress-syndroom (PDS).
Op basis van internationale richtlijnen (Asian Consensus en Rome Consensus) zou een prokinetische medicatie die de darmbeweging bevordert (zoals Itopride) de eerstelijnsbehandeling moeten zijn voor het PDS-subtype en een protonpompremmer, medicatie die de maagzuurproductie vermindert ( zoals esomeprazol) zou de eerstelijnsbehandeling moeten zijn voor het EPS-subtype.
In de routinepraktijk in Maleisië wordt protonpompremmer echter nog steeds vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor FD, ongeacht het subtype. Dit kan een van de redenen zijn waarom FD nog steeds onvoldoende lokaal wordt behandeld en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) veroorzaakt bij FD-patiënten.
Het doel van deze studie is om de klinische symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met functionele dyspepsie (FD) na behandeling volgens internationale richtlijnen te vergelijken met behandeling volgens de routinepraktijk. Nadelige effecten bij beheer volgens richtlijnen versus routinematige praktijk zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Telefoonnummer: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met functionele dyspepsie op basis van diagnostische Rome IV-criteria: patiënten die eerder zijn behandeld voor dyspepsie kunnen worden gerekruteerd na een wash-outperiode van 2 weken
- Proefpersoon die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid is om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- In staat om te communiceren in het Engels, Maleis of Mandarijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor itopride en/of protonpompremmers of voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
- Patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangere/borstvoedende vrouwen
- Aanwezigheid van familiegeschiedenis van gastro-intestinale maligniteit of alarmkenmerken suggereerden maligniteit - b.v. Onbedoeld gewichtsverlies (≥ 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden), gastro-intestinale bloeding
- Patiënten die regelmatig aspirine of NSAID's gebruiken (behalve een lage dosis aspirine met een dosis van 325 mg/dag of minder voor cardiovasculaire profylaxe)
- Geschiedenis van erosieve oesofagitis, maagzweer binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) maligniteit, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, gedocumenteerde bovenste GI-operatie
- Patiënten met lever- en pancreasaandoeningen
- Patiënten met een ernstige depressie, angst of andere psychische stoornis
- Patiënten met een terminale ziekte
- Aanwezigheid van prikkelbare darmsyndroom (Rome IV-criteria) of inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling op basis van subtypes: Epigastrisch pijnsyndroom (EPS)
EPS: behandel met esomeprazol 40 mg OD (protonpompremmer)
|
Esomeprazol 40 mg OD voor EPS en Itopride 50 mg TDS voor PDS Bij overlappend EPS/PDS: behandel eerst met Itopride 50 mg TDS en voeg dan Esomeprazol 40 mg eenmaal daags toe (indien gedeeltelijk gereageerd - beoordeeld in week 4) of behandel eerst met Itopride 50 mg TDS en schakel dan over op Esomeprazol 40 mg eenmaal daags (indien niet gereageerd - beoordeeld in week 4) |
|
Experimenteel: Behandeling op basis van subtypes: Post Prandial Distress Syndrome (PDS)
PDS: behandelen met itopride 50mg TDS (prokinetisch)
|
Esomeprazol 40 mg OD voor EPS en Itopride 50 mg TDS voor PDS Bij overlappend EPS/PDS: behandel eerst met Itopride 50 mg TDS en voeg dan Esomeprazol 40 mg eenmaal daags toe (indien gedeeltelijk gereageerd - beoordeeld in week 4) of behandel eerst met Itopride 50 mg TDS en schakel dan over op Esomeprazol 40 mg eenmaal daags (indien niet gereageerd - beoordeeld in week 4) |
|
Experimenteel: Behandeling op basis van subtypes: Overlappende EPS/PDS
Overlappende EPS/PDS: behandel eerst met itopride 50 mg TDS en voeg esomeprazol 40 mg eenmaal daags toe (indien gedeeltelijk gereageerd) of verander naar esomeprazol 40 mg eenmaal daags (indien niet gereageerd)
|
Esomeprazol 40 mg OD voor EPS en Itopride 50 mg TDS voor PDS Bij overlappend EPS/PDS: behandel eerst met Itopride 50 mg TDS en voeg dan Esomeprazol 40 mg eenmaal daags toe (indien gedeeltelijk gereageerd - beoordeeld in week 4) of behandel eerst met Itopride 50 mg TDS en schakel dan over op Esomeprazol 40 mg eenmaal daags (indien niet gereageerd - beoordeeld in week 4) |
|
Actieve vergelijker: Behandeling met protonpompremmer, ongeacht het subtype
Behandel met esomeprazol 40 mg OD (protonpompremmer) ongeacht het subtype van functionele dyspepsie
|
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale symptoomverandering bij patiënten met FD wanneer behandeld volgens richtlijnen, vergeleken met routinepraktijk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van globale symptoomverandering met behulp van de 'Overall Treatment Effect' (OTE) vragenlijst vanaf baseline tot 8 weken behandeling. Patiënten die 'extreem verbeterd' of 'verbeterd' waren op de OTE-schaal, worden beschouwd als responders. Dit wordt vergeleken met de interventie-arm en de routine-oefenarm. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele bovenste gastro-intestinale (UGI) symptomen veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in individuele symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) (totaal 9 symptomen). Patiënten worden beoordeeld op negen UGI-symptomen (pijn in de bovenbuik, ongemak in de bovenbuik, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik, vroege verzadiging, overmatige boeren, misselijkheid, braken en brandend maagzuur) en zij zullen elk symptoom beoordelen op een schaal van ernst van 0-3 (geen, licht, matig en ernstig). Bij beoordeling van individuele symptomen worden patiënten met een afname van de ernst van de symptomen van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde beschouwd als responders. Negen individuele symptomen worden geëvalueerd en vergeleken tussen interventie- en routinepraktijkgroep. |
8 weken
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in de Health-Related Quality of Life (HRQOL)-score op basis van de Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire (SF-NDI). Het is een vragenlijst van 10 items met 5 subschalen die elk de invloed onderzoeken van dyspepsie op gezondheidsdomeinen bij patiënten, namelijk spanning/angst, interferentie met dagelijkse activiteiten, verstoring van regelmatig eten/drinken, kennis over/controle over ziektesymptomen en interferentie met werk/studie, waarbij elke subschaal twee items bevat [10]. Elk item wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet of niet van toepassing), 1 (een beetje), 2 (matig), 3 (redelijk veel) tot 4 (extreem). Individuele items in elke subschaal worden samengevoegd om een scorebereik van 0 (laagste HRQoL-score) tot 100 (hoogste HRQoL-score) te verkrijgen volgens de oorspronkelijke berekeningsformule van de ontwikkelaars. Een totale, algehele SF-NDI-totaalscore wordt verkregen met behulp van het gemiddelde van 5 subschaalscores. |
8 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van bijwerkingen van de behandeling zal worden beoordeeld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kee-Huat Chuah, University Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .