Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsergebnisse für funktionelle Dyspepsie basierend auf aktuellen internationalen Leitlinien bei multiethnischen asiatischen Patienten

14. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Funktionelle Dyspepsie (FD) gehört zu den etabliertesten und häufigsten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs). FD wird anhand der Symptome in zwei Subtypen unterteilt: epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS) und postprandiales Distress-Syndrom (PDS).

Basierend auf internationalen Richtlinien (Asian Consensus und Rome Consensus) sollte ein prokinetisches Medikament, das die Darmbewegung fördert (wie Itoprid), die Erstbehandlung für den PDS-Subtyp sein und ein Protonenpumpenhemmer, ein Medikament, das die Magensäureproduktion reduziert ( (z. B. Esomeprazol) sollte die Erstbehandlung für den EPS-Subtyp sein.

In der Routinepraxis in Malaysia wird der Protonenpumpenhemmer jedoch immer noch häufig als Erstbehandlung bei FD eingesetzt, unabhängig von den Subtypen. Dies könnte einer der Gründe dafür sein, dass FD weiterhin unzureichend vor Ort behandelt wird und bei FD-Patienten zu einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) führt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) nach einer Behandlung nach internationalen Richtlinien im Vergleich zur Behandlung nach Routinepraxis zu vergleichen. Unerwünschte Wirkungen bei richtlinienkonformer Behandlung im Vergleich zur Routinepraxis werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen anhand der Diagnosekriterien von Rome IV eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde: Patienten, die zuvor eine Dyspepsiebehandlung erhalten haben, können nach einer Auswaschphase von 2 Wochen rekrutiert werden
  2. Betreff, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit ist, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  3. Kann in den Sprachen Englisch, Malaiisch oder Mandarin kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Itoprid und/oder Protonenpumpenhemmer oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments
  2. Patienten mit einer Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  3. Schwangere/stillende Frauen
  4. Vorliegen einer Familienanamnese von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen oder Alarmmerkmalen, die auf eine bösartige Erkrankung hindeuten – z. B. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥ 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten), gastrointestinale Blutung
  5. Patienten, die regelmäßig Aspirin oder NSAIDs einnehmen (außer niedrig dosiertes Aspirin in einer Dosis von 325 mg/Tag oder weniger zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe)
  6. Vorgeschichte von erosiver Ösophagitis und Magengeschwüren innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  7. Anamnese einer bösartigen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), einer primären Motilitätsstörung der Speiseröhre, dokumentierter chirurgischer Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt
  8. Patienten mit hepatobiliären oder Pankreaserkrankungen
  9. Patienten mit schwerer Depression, Angstzuständen oder anderen psychischen Störungen
  10. Patienten mit einer unheilbaren Krankheit
  11. Vorliegen eines Reizdarmsyndroms (Rom-IV-Kriterien) oder einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  12. Andere Bedingungen, die der Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung basierend auf Subtypen: Epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS)
EPS: Behandlung mit Esomeprazol 40 mg OD (Protonenpumpenhemmer)
Arzneimittel: Behandlung basierend auf Subtypen: Esomeprazol oder Itoprid

Esomeprazol 40 mg OD für EPS und Itoprid 50 mg TDS für PDS

Bei überlappenden EPS/PDS: Zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und dann 40 mg Esomeprazol 1-mal täglich hinzufügen (bei teilweisem Ansprechen – Beurteilung in Woche 4) oder zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und dann auf Esomeprazol 40 mg 1-mal wechseln (falls kein Ansprechen – Beurteilung in Woche 4). 4)
Experimental: Behandlung basierend auf Subtypen: Postprandiales Distress-Syndrom (PDS)
PDS: Behandlung mit Itoprid 50 mg TDS (prokinetisch)
Arzneimittel: Behandlung basierend auf Subtypen: Esomeprazol oder Itoprid

Esomeprazol 40 mg OD für EPS und Itoprid 50 mg TDS für PDS

Bei überlappenden EPS/PDS: Zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und dann 40 mg Esomeprazol 1-mal täglich hinzufügen (bei teilweisem Ansprechen – Beurteilung in Woche 4) oder zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und dann auf Esomeprazol 40 mg 1-mal wechseln (falls kein Ansprechen – Beurteilung in Woche 4). 4)
Experimental: Behandlung basierend auf Subtypen: Überlappende EPS/PDS
Überlappende EPS/PDS: Zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und Esomeprazol 40 mg einmal täglich hinzufügen (bei teilweisem Ansprechen) oder auf Esomeprazol 40 mg einmal täglich umstellen (bei fehlendem Ansprechen)
Arzneimittel: Behandlung basierend auf Subtypen: Esomeprazol oder Itoprid

Esomeprazol 40 mg OD für EPS und Itoprid 50 mg TDS für PDS

Bei überlappenden EPS/PDS: Zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und dann 40 mg Esomeprazol 1-mal täglich hinzufügen (bei teilweisem Ansprechen – Beurteilung in Woche 4) oder zuerst mit Itoprid 50 mg TDS behandeln und dann auf Esomeprazol 40 mg 1-mal wechseln (falls kein Ansprechen – Beurteilung in Woche 4). 4)
Aktiver Komparator: Behandlung mit Protonenpumpenhemmer unabhängig vom Subtyp
Behandlung mit Esomeprazol 40 mg einmal täglich (Protonenpumpenhemmer), unabhängig vom Subtyp der funktionellen Dyspepsie
Arzneimittel: Behandlung mit Protonenpumpenhemmer unabhängig vom Subtyp: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Symptomveränderung bei Patienten mit FD bei leitliniengerechter Behandlung im Vergleich zur Routinepraxis
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der globalen Symptomveränderung mithilfe des OTE-Fragebogens (Overall Treatment Effect) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung.

Patienten, die auf der OTE-Skala „extrem gebessert“ oder „verbessert“ waren, gelten als Responder. Dies wird mit dem Interventionsarm und dem Routineübungsarm verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) verändern sich
Zeitfenster: 8 Wochen

Veränderung einzelner Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) (insgesamt 9 Symptome). Die Patienten werden anhand von neun UGI-Symptomen (Schmerzen im Oberbauch, Beschwerden im Oberbauch, postprandiales Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch, frühes Sättigungsgefühl, übermäßiges Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen) beurteilt und jedes Symptom auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet (keine, leicht, mittelschwer und schwer).

Bei der Beurteilung der einzelnen Symptome gelten Patienten, deren Symptomschwere um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt, als Responder. Neun einzelne Symptome werden ausgewertet und zwischen Interventions- und Routinepraxisgruppe verglichen.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Veränderung des HRQOL-Scores (Health-Related Quality of Life) basierend auf dem Short Form-Napean Dyspepsie Index Questionnaire (SF-NDI).

Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen mit jeweils 5 Unterskalen, der den Einfluss von Dyspepsie auf die Gesundheitsbereiche von Patienten untersucht, nämlich Anspannung/Angst, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Störung des regelmäßigen Essens/Trinkens, Wissen über/Kontrolle über Krankheitssymptome usw Beeinträchtigung der Arbeit/des Studiums, wobei jede Subskala zwei Items enthält [10]. Jeder Punkt wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht oder nicht zutreffend), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (ziemlich) bis 4 (extrem) reicht. Einzelne Elemente in jeder Unterskala werden aggregiert, um gemäß der ursprünglichen Berechnungsformel der Entwickler einen Bewertungsbereich von 0 (niedrigster HRQoL-Wert) bis 100 (höchster HRQoL-Wert) zu erhalten. Aus dem Mittelwert von 5 Subskalen-Scores wird ein Gesamt-SF-NDI-Gesamtscore ermittelt.
8 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Behandlungsereignisse wird bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Kee-Huat Chuah, University Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Behandlung basierend auf Subtypen: Esomeprazol oder Itoprid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren