CareCOPD - COPD 在宅モニタリング研究
2024年8月20日 更新者：Cognita Labs LLC
CareCOPD - 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の在宅モニタリングによる増悪の早期発見
これは、患者対面装置を介して投薬と肺機能（肺インピーダンス）に関する正確かつ適切な患者データを組み合わせることで、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の客観的な在宅モニタリングの早期検証を実証するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標は、CareCOPD の成熟したデバイスを使用した COPD 患者の客観的な在宅モニタリングの早期検証を実証し、フォローアップのケア統合作業と大規模な研究への道を開くことです。
データは、増悪事象との相関関係を検出するための、時系列の気道閉塞パラメータ、薬剤の質、症状データで構成されます。
50人のCOPD患者（GOLD 2～3、中程度から重度でコントロール不良の場合はC～Dと診断）が6か月間モニタリングされる。
成功した結果とは、COPD の急性増悪または AECOPD の検出が患者報告による評価 (COPD 評価検査または CAT、修正された Medical Research Council または mMRC アンケート) より少なくとも 1 日早く改善され、偽陽性が 20% 未満であることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajoshi Biswas, Ph.D.
- 電話番号：8325383042
- メール：rajoshi@cognitalabs.com
研究場所
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California
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Ventura County Medical Center
-
コンタクト：
- Chris Landon, MD
- 電話番号：805-652-6075
- メール：chris.landon@ventura.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これまでの COPD 文献に基づくと、COPD は主に 40 歳以上の成人に影響を及ぼし、有害事象を引き起こします。
さらに、この研究は観察的であり、CareCOPD プラットフォームが収集したデータと AECOPD の間の相関関係を研究するものです。
AECOPDは高齢者でより頻繁に発生するため、限られたパイロット研究により多くのデータが提供されるでしょう。
したがって、研究の対象者はもっぱら40歳以上となります。
年齢に上限はありません。
パイロット研究が CareCOPD プラットフォームからの介入を含むように拡大されると、COPD を患うすべての被験者が含まれるように年齢範囲が変更される可能性があります。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、研究参加者として登録する資格があります。
- 40歳以上の男女。
- 医師が診断したCOPDがGOLD 2～3、C～Dに分類され、少なくとも1年間継続している。
- 定量吸入器または MDI によって提供される自宅での救急薬の使用。
- 英語を話し、読み、理解します。
- 学習要件を理解し、学習手順に従うことができます。
- スマートフォンやタブレットの操作（問診や症状入力）ができること。
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 強制オシロメトリー検査（気道インピーダンス測定用）を実施できない身体障害者
- 定量吸入器を使用できない身体障害者。
- CareCOPD デバイスを適切に操作するために十分な矯正ができない視覚、聴覚、または認知障害を患っている。 軽度/中度の視力障害および軽度の難聴には、デバイスの使用に影響を及ぼさない適切な矯正手段が含まれる場合があります。
- 研究の実施を妨げる可能性のある、制御されていない重篤な病状に苦しんでいる。
- 家庭用酸素を 1 日あたり 16 時間以上継続的に使用する。
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊婦
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中等度から重度の COPD
COPD患者はGOLD 2～3、中等度～重度、コントロール不良のC～Dと診断された
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被験者には、気道インピーダンス、薬物使用、症状データを自宅でモニタリングするための CareCOPD デバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AECOPDの割合
時間枠：6ヶ月
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CareCOPD プラットフォームによって検出された AECOPD の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AECOPD が検出されるまでの平均日数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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偽陽性率
時間枠：6ヶ月
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AECOPD 検出における偽陽性率
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。