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CareCOPD – COPD-Home-Monitoring-Studie

20. August 2024 aktualisiert von: Cognita Labs LLC

CareCOPD – Heimüberwachung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Früherkennung von Exazerbationen

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Demonstration einer frühen Validierung der objektiven Heimüberwachung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch Kombination genauer und relevanter Patientendaten zu Medikamenten und Lungenfunktion (Lungenimpedanz) durch patientenorientierte Geräte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine frühe Validierung der objektiven Heimüberwachung von COPD-Patienten mit ausgereiften CareCOPD-Geräten zu demonstrieren und den Weg für Folgearbeiten zur Pflegeintegration und größere Studien zu ebnen. Die Daten bestehen aus Zeitreihenparametern der Atemwegsobstruktion, Medikamentenqualität und Symptomdaten, um Korrelationen mit Exazerbationsereignissen zu erkennen. 50 COPD-Patienten (diagnostiziert GOLD 2–3, C–D für mittelschwer bis schwer, schlecht kontrolliert) werden 6 Monate lang überwacht. Ein erfolgreiches Ergebnis ist eine verbesserte akute Exazerbation der COPD- oder AECOPD-Erkennung um mindestens einen Tag früher als bei der vom Patienten gemeldeten Beurteilung (COPD Assessment Test oder CAT, modifizierter Medical Research Council oder mMRC-Fragebögen) und falsch positive Ergebnisse von <20 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf früherer COPD-Literatur betrifft COPD vor allem Erwachsene über 40 und führt zu unerwünschten Ereignissen. Darüber hinaus handelt es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie, um Korrelationen zwischen den auf der CareCOPD-Plattform gesammelten Daten und AECOPD zu untersuchen. AECOPD tritt häufiger bei älteren Erwachsenen auf und wird mehr Daten für die begrenzte Pilotstudie liefern. Daher werden die Probanden in der Studie ausschließlich 40 Jahre und älter sein. Eine Altersobergrenze gibt es nicht. Da die Pilotstudie um Interventionen der CareCOPD-Plattform erweitert wird, kann die Altersspanne geändert werden, um alle Probanden mit COPD einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  • Männer und Frauen über 40 Jahre.
  • Vom Arzt diagnostizierte COPD, klassifiziert als GOLD 2-3, C-D, seit mindestens 1 Jahr.
  • Verwendung von Notfallmedikamenten zu Hause, die mit einem Dosierinhalator oder MDI verabreicht werden.
  • Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch.
  • Kann die Studienanforderungen verstehen und die Studienverfahren einhalten.
  • Fähigkeit zur Bedienung eines Smartphones oder Tablets (zur Fragebogen- und Symptomeingabe).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung als Studienteilnehmer ausgeschlossen:

  • Körperlich behindert, so dass sie nicht in der Lage sind, einen forcierten Oszillometrietest (zur Messung der Atemwegsimpedanz) durchzuführen.
  • Körperlich behindert, so dass sie nicht in der Lage sind, Dosierinhalatoren zu verwenden.
  • Unter einer Seh-, Hör- oder kognitiven Beeinträchtigung leiden, die nicht ausreichend korrigiert werden kann, um die CareCOPD-Geräte ordnungsgemäß zu bedienen. Ein leichter/mittelschwerer Sehverlust und ein leichter Hörverlust können mit geeigneten Korrekturmaßnahmen einhergehen, die sich nicht auf die Gerätenutzung auswirken.
  • Sie leiden unter schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen können.
  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch zu Hause für mehr als 16 Stunden/Tag.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mittelschwere bis schwere COPD
COPD-Patienten diagnostizierten GOLD 2–3, C–D für mittelschwer bis schwer, schlecht kontrolliert
Gerät: CareCOPD-Plattform
Den Probanden werden CareCOPD-Geräte zur Heimüberwachung der Atemwegsimpedanz, des Medikamentengebrauchs und der Symptomdaten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der AECOPD
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der von der CareCOPD-Plattform erkannten AECOPDs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur AECOPD-Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Falsche Positivitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Falsch-Positivitätsrate bei der Erkennung von AECOPD
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognita Labs LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CareCOPD20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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