CareCOPD - KOL Home Monitoring Study
20 augusti 2024 uppdaterad av: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hemövervakning för tidig upptäckt av exacerbationer
Detta är en pilotstudie för att demonstrera tidig validering av objektiv hemövervakning av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att kombinera korrekta och relevanta patientdata för medicinering och lungfunktion (lungimpedans) genom apparater som vänder sig till patienten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att demonstrera tidig validering av objektiv hemövervakning av KOL-patienter med hjälp av CareCOPD-mogna enheter, vilket banar väg för uppföljningsarbete av vårdintegration och större studier.
Data kommer att bestå av tidsserieparametrar för luftvägsobstruktion, medicinkvalitet och symtomdata för att upptäcka korrelationer med exacerbationshändelser.
50 KOL-patienter (diagnostiserade GOLD 2-3, C-D för måttlig-svår, dåligt kontrollerade) kommer att övervakas i 6 månader.
Ett framgångsrikt resultat kommer att vara förbättrad akut exacerbation av KOL- eller AECOPD-detektering minst en dag tidigare än patientrapporterad bedömning (COPD Assessment Test eller CAT, modified Medical Research Council eller mMRC-enkäter) och falska positiva resultat på <20 %.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Telefonnummer: 8325383042
- E-post: rajoshi@cognitalabs.com
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- Ventura County Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Landon, MD
- Telefonnummer: 805-652-6075
- E-post: chris.landon@ventura.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL påverkar i första hand och har biverkningar för vuxna över 40 år baserat på tidigare KOL-litteratur.
Vidare är denna studie observationell, för att studera korrelationer mellan CareCOPD-plattformens insamlade data och AECOPD.
AECOPD är vanligare hos äldre vuxna och kommer att ge mer data för den begränsade pilotstudien.
Därför kommer försökspersonerna i studien uteslutande att vara 40 år och äldre.
Det finns ingen övre gräns för ålder.
Eftersom pilotstudien utökas till att inkludera interventioner från CareCOPD-plattformen, kan åldersintervallet ändras för att inkludera alla försökspersoner som har KOL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering som studiedeltagare:
- Hanar och kvinnor över 40 år.
- läkardiagnostiserad KOL klassad som GULD 2-3, C-D i minst 1 år.
- Använda räddningsmediciner hemma levererade av en inhalator med uppmätta doser eller MDI.
- Tala, läs och förstå engelska.
- Kunna förstå studiekrav och följa studieprocedurer.
- Möjlighet att använda en smartphone eller surfplatta (för frågeformulär och symtominmatning).
Uteslutningskriterier:
Ämnen som uppfyller något av dessa kriterier är inte kvalificerade för registrering som studiedeltagare:
- Fysiskt funktionshindrade så att de inte kan utföra forcerat oscillometritest (för mätning av luftvägsimpedans)
- Fysiskt funktionshindrade så att de inte kan använda inhalatorer med uppmätt dos.
- Lider av någon syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som inte kan korrigeras tillräckligt för att använda CareCOPD-enheterna korrekt. Mild/måttlig synnedsättning och mild hörselnedsättning kan inkluderas med lämpliga korrigerande åtgärder som inte påverkar enhetens användning.
- Lider av allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som kan störa studieuppförandet.
- Kontinuerlig syreanvändning i hemmet i mer än 16 timmar/dag.
- Oförmåga eller ovilja hos deltagaren att ge skriftligt informerat samtycke.
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravida kvinnor
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Måttlig-svår KOL
KOL-patienter diagnostiserade GOLD 2-3, C-D för måttlig-svår, dåligt kontrollerad
|
Försökspersonerna kommer att förses med CareCOPD-enheter för hemövervakning av luftvägsimpedans, medicinanvändning och symtomdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av AECOPD
Tidsram: 6 månader
|
Andel AECOPDs som upptäckts av CareCOPD-plattformen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagar före AECOPD-detektion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Falsk positivitet
Tidsram: 6 månader
|
Falsk positivitet vid upptäckt av AECOPD
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CareCOPD20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .