CareCOPD - COPD 가정 모니터링 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Cognita Labs LLC
CareCOPD - 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 조기 악화 감지를 위한 가정 모니터링
이는 환자 대면 장치를 통해 약물 치료 및 폐 기능(폐 임피던스)에 대한 정확하고 관련성 있는 환자 데이터를 결합함으로써 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 객관적인 가정 모니터링의 조기 검증을 입증하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 CareCOPD 성숙한 장치를 사용하여 COPD 환자에 대한 객관적인 가정 모니터링의 조기 검증을 보여주고, 치료 통합의 후속 작업과 대규모 연구를 위한 길을 닦는 것입니다.
데이터는 악화 사건과의 상관관계를 탐지하기 위한 시계열 기도 폐쇄 매개변수, 약물 품질, 증상 데이터로 구성됩니다.
50명의 COPD 환자(GOLD 2~3으로 진단, 중등도~중증, 조절 불량의 경우 C~D)를 6개월 동안 모니터링합니다.
성공적인 결과는 환자 보고 평가(COPD 평가 테스트 또는 CAT, 수정 의학 연구 위원회 또는 mMRC 설문지)보다 최소 하루 빠른 COPD 또는 AECOPD 검출의 개선된 급성 악화 및 20% 미만의 위양성일 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- 전화번호: 8325383042
- 이메일: rajoshi@cognitalabs.com
연구 장소
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-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Ventura County Medical Center
-
연락하다:
- Chris Landon, MD
- 전화번호: 805-652-6075
- 이메일: chris.landon@ventura.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COPD는 주로 40세 이상의 성인에게 영향을 미치며 이전 COPD 문헌에 따르면 부작용이 있습니다.
또한, 본 연구는 CareCOPD 플랫폼에서 수집한 데이터와 AECOPD 간의 상관관계를 연구하기 위한 관찰 연구입니다.
AECOPD는 노년층에서 더 자주 발생하며 제한된 예비 연구를 위해 더 많은 데이터를 제공할 것입니다.
따라서 연구 대상자는 40세 이상이어야 합니다.
나이에는 상한선이 없습니다.
파일럿 연구가 CareCOPD 플랫폼의 개입을 포함하도록 확장됨에 따라 COPD를 앓고 있는 모든 피험자를 포함하도록 연령 범위가 수정될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 40세 이상의 남성과 여성입니다.
- 최소 1년 동안 GOLD 2-3, C-D로 분류된 의사 진단 COPD.
- 정량 흡입기 또는 MDI를 통해 집에서 전달되는 구조 약물을 사용합니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 이해하세요.
- 학습 요구 사항을 이해하고 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 스마트폰이나 태블릿을 조작할 수 있는 능력(설문지 및 증상 입력용)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 강제 오실로스코프 테스트(기도 임피던스 측정용)를 수행할 수 없는 신체 장애자
- 정량 흡입기를 사용할 수 없는 신체 장애자입니다.
- CareCOPD 장치를 적절하게 작동할 수 있을 만큼 교정될 수 없는 시각, 청각 또는 인지 장애가 있는 경우. 경도/중등도 시력 상실 및 경도 청력 상실은 장치 사용에 영향을 주지 않는 적절한 교정 조치와 함께 포함될 수 있습니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 통제할 수 없는 심각한 질병을 앓고 있는 경우.
- 하루 16시간 이상 지속적인 가정 산소 사용.
- 참가자가 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중등도-중증 COPD
COPD 환자는 GOLD 2-3, C-D로 진단되었으며 중등도-중증, 제대로 조절되지 않음
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피험자에게는 기도 임피던스, 약물 사용 및 증상 데이터를 가정에서 모니터링하기 위한 CareCOPD 장치가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD의 백분율
기간: 6개월
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CareCOPD 플랫폼에서 감지된 AECOPD 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AECOPD 감지 전 평균 일수
기간: 6개월
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6개월
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거짓양성률
기간: 6개월
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AECOPD 검출의 위양성율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .