CareCOPD - Estudo de monitoramento domiciliar de DPOC
20 de agosto de 2024 atualizado por: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Monitoramento domiciliar de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para detecção precoce de exacerbação
Este é um estudo piloto para demonstrar a validação precoce do monitoramento domiciliar objetivo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), combinando dados precisos e relevantes do paciente sobre medicação e função pulmonar (impedância pulmonar) por meio de dispositivos voltados para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são demonstrar a validação precoce do monitoramento domiciliar objetivo de pacientes com DPOC usando dispositivos maduros CareCOPD, abrindo caminho para o trabalho de acompanhamento de integração de cuidados e estudos maiores.
Os dados consistirão em parâmetros de obstrução das vias aéreas de séries temporais, qualidade da medicação e dados de sintomas para detectar correlações com eventos de exacerbação.
50 pacientes com DPOC (diagnosticados como GOLD 2-3, CD para moderado-grave, mal controlado) serão monitorados por 6 meses.
Um resultado bem-sucedido será a melhora da exacerbação aguda da DPOC ou detecção de EADPOC pelo menos um dia antes da avaliação relatada pelo paciente (teste de avaliação de DPOC ou CAT, questionários modificados do Medical Research Council ou mMRC) e falsos positivos de <20%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Número de telefone: 8325383042
- E-mail: rajoshi@cognitalabs.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Ventura County Medical Center
-
Contato:
- Chris Landon, MD
- Número de telefone: 805-652-6075
- E-mail: chris.landon@ventura.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A DPOC afeta principalmente e tem eventos adversos em adultos com mais de 40 anos de idade, com base na literatura anterior sobre DPOC.
Além disso, este estudo é observacional, para estudar as correlações entre os dados coletados da plataforma CareCOPD e a AECOPD.
A AECOPD é mais frequente em adultos mais velhos e fornecerá mais dados para o estudo piloto limitado.
Portanto, os sujeitos do estudo terão exclusivamente 40 anos de idade ou mais.
Não há limite máximo de idade.
À medida que o estudo piloto se expande para incluir intervenções da plataforma CareCOPD, a faixa etária pode ser modificada para incluir todos os indivíduos com DPOC.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Homens e mulheres com mais de 40 anos.
- DPOC com diagnóstico médico classificado como GOLD 2-3, CD por pelo menos 1 ano.
- Usar medicamentos de resgate em casa, administrados por um inalador dosimetrado ou MDI.
- Fale, leia e entenda inglês.
- Capaz de compreender os requisitos do estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
- Capacidade de operar um smartphone ou tablet (para introdução de questionários e sintomas).
Critérios de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um destes critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Deficientes físicos de tal forma que são incapazes de realizar teste de oscilometria forçada (para medição de impedância das vias aéreas)
- Deficientes físicos que sejam incapazes de usar inaladores dosimetrados.
- Sofrer de qualquer deficiência visual, auditiva ou cognitiva que não possa ser corrigida o suficiente para operar os dispositivos CareCOPD adequadamente. Perda de visão leve/moderada e perda auditiva leve podem ser incluídas com medidas corretivas apropriadas que não afetam o uso do dispositivo.
- Sofrendo de condições médicas graves não controladas que podem interferir na condução do estudo.
- Uso doméstico contínuo de oxigênio por mais de 16 horas/dia.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante em dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DPOC moderada a grave
Pacientes com DPOC diagnosticados como GOLD 2-3, C-D para moderado-grave, mal controlado
|
Os participantes receberão dispositivos CareCOPD para monitoramento domiciliar da impedância das vias aéreas, uso de medicamentos e dados de sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de AECOPD
Prazo: 6 meses
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Percentagem de AECOPD detectadas pela plataforma CareCOPD
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de dias antes da detecção de AECOPD
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de falsa positividade
Prazo: 6 meses
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Taxa de falsa positividade na detecção de EADPOC
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CareCOPD20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .