CareCOPD - Estudio de seguimiento domiciliario de la EPOC
20 de agosto de 2024 actualizado por: Cognita Labs LLC
CareCOPD: monitorización domiciliaria de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para la detección temprana de exacerbaciones
Este es un estudio piloto para demostrar la validación temprana de la monitorización domiciliaria objetiva de Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante la combinación de datos precisos y relevantes del paciente sobre medicación y función pulmonar (impedancia pulmonar) a través de dispositivos orientados al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son demostrar la validación temprana de la monitorización domiciliaria objetiva de pacientes con EPOC que utilizan dispositivos maduros CareCOPD, allanando el camino para el trabajo de seguimiento de la integración de la atención y estudios más amplios.
Los datos consistirán en parámetros de obstrucción de las vías respiratorias de series temporales, calidad de la medicación y datos de síntomas para detectar correlaciones con eventos de exacerbación.
50 pacientes con EPOC (diagnosticados GOLD 2-3, C-D de moderada-grave, mal controlados) serán monitorizados durante 6 meses.
Un resultado exitoso será una mejor exacerbación aguda de la EPOC o la detección de AECOPD de al menos un día antes de la evaluación informada por el paciente (prueba de evaluación de la EPOC o CAT, cuestionarios modificados del Medical Research Council o mMRC) y falsos positivos de <20%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Número de teléfono: 8325383042
- Correo electrónico: rajoshi@cognitalabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Ventura County Medical Center
-
Contacto:
- Chris Landon, MD
- Número de teléfono: 805-652-6075
- Correo electrónico: chris.landon@ventura.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La EPOC afecta principalmente y tiene eventos adversos en adultos mayores de 40 años según la literatura previa sobre la EPOC.
Además, este estudio es observacional para estudiar las correlaciones entre los datos recopilados por la plataforma CareCOPD y la AECOPD.
La AECOPD es más frecuente en adultos mayores y proporcionará más datos para el estudio piloto limitado.
Por lo tanto, los sujetos del estudio tendrán exclusivamente 40 años o más.
No hay límite superior de edad.
A medida que el estudio piloto se expanda para incluir intervenciones de la plataforma CareCOPD, el rango de edad puede modificarse para incluir a todos los sujetos que padecen EPOC.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Hombres y mujeres mayores de 40 años.
- EPOC diagnosticada por un médico clasificada como GOLD 2-3, C-D durante al menos 1 año.
- Usar medicamentos de rescate en casa administrados mediante un inhalador de dosis medida o MDI.
- Habla, lee y comprende inglés.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capacidad para operar un teléfono inteligente o una tableta (para ingresar cuestionarios y síntomas).
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Discapacitados físicos que les impiden realizar una prueba de oscilometría forzada (para medir la impedancia de las vías respiratorias)
- Discapacitados físicos que les impidan utilizar inhaladores de dosis medidas.
- Sufre cualquier discapacidad visual, auditiva o cognitiva que no pueda corregirse lo suficiente para operar los dispositivos CareCOPD correctamente. La pérdida de visión leve/moderada y la pérdida de audición leve pueden incluirse con medidas correctivas apropiadas que no afecten el uso del dispositivo.
- Sufre de condiciones médicas graves no controladas que puedan interferir con la realización del estudio.
- Uso continuo de oxígeno en el hogar durante más de 16 horas al día.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EPOC moderada-grave
Pacientes con EPOC diagnosticados GOLD 2- 3, C- D para moderada-grave, mal controlados
|
Los sujetos recibirán dispositivos CareCOPD para el control domiciliario de la impedancia de las vías respiratorias, el uso de medicamentos y los datos de síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de AECOPD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de AECOPD detectados por la plataforma CareCOPD
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de días antes de la detección de AECOPD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de falsas positivas en la detección de AECOPD
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CareCOPD20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .