CareCOPD - COPD Home Monitoring Study
20 июля 2022 г. обновлено: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Home Monitoring for Early Exacerbation Detection
This is a pilot study to demonstrate early validation of objective home-monitoring of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients by combining accurate and relevant patient data of medication and lung function (lung impedance) through patient-facing devices.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study goals are to demonstrate early validation of objective home-monitoring of COPD patients using CareCOPD mature devices, paving way for follow-up work of care integration and larger studies.
The data will consist of time-series airway obstruction parameters, medication quality, and symptoms data to detect correlations with exacerbation events.
50 COPD patients (diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled) will be monitored for 6 months.
A successful outcome will be improved acute exacerbation of COPD or AECOPD detection of at least one day earlier than patient-reported assessment (COPD Assessment Test or CAT, modified Medical Research Council or mMRC questionnaires) and false positives of <20%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Номер телефона: 8325383042
- Электронная почта: rajoshi@cognitalabs.com
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Ventura County Medical Center
-
Контакт:
- Chris Landon, MD
- Номер телефона: 805-652-6075
- Электронная почта: chris.landon@ventura.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
COPD primarily affects and has adverse events for adults over the age of 40 based on prior COPD literature.
Further, this study is observational, to study correlations between CareCOPD platform collected data and AECOPD.
AECOPD is more frequent in older adults and will provide more data for the limited pilot study.
Therefore, subjects in the study will exclusively be 40 years of age and older.
There is no upper limit on age.
As the pilot study expands to include interventions from the CareCOPD platform, the age range may be modified to include all subjects having COPD.
Описание
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Males and females over the age of 40 years.
- physician-diagnosed COPD classified as GOLD 2-3, C-D for at least 1 year.
- Using rescue medications at home delivered by a metered-dose inhaler or MDI.
- Speak, read, and understand English.
- Able to understand study requirements and comply with study procedures.
- Ability to operate a smartphone or tablet (for questionnaire and symptoms input).
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of these criteria are not eligible for enrollment as study participants:
- Physically disabled such that they are incapable of performing forced oscillometry test (for airway impedance measurement)
- Physically disabled such that they are incapable of using metered-dose inhalers.
- Suffer from any visual, hearing, or cognitive impairment that cannot be corrected enough to operate the CareCOPD devices properly. Mild/moderate vision loss and mild hearing loss may be included with appropriate corrective measures that do not affect the device usage.
- Suffering from serious uncontrolled medical conditions that may interfere with study conduct.
- Continuous home Oxygen use for greater than 16 hours/day.
- Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent.
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Pregnant women
- Prisoners
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Moderate-Severe COPD
COPD patients diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled
|
The subjects will be provided with CareCOPD devices for home monitoring of airway impedance, medication use, and symptoms data.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of AECOPD
Временное ограничение: 6 months
|
Percentage of AECOPDs detected by CareCOPD platform
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average number of days before AECOPD detection
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
False positivity rate
Временное ограничение: 6 months
|
False positivity rate in the detection of AECOPD
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CareCOPD20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CareCOPD Platform
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенный