CareCOPD - Исследование домашнего мониторинга ХОБЛ
20 августа 2024 г. обновлено: Cognita Labs LLC
CareCOPD – Домашний мониторинг хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для раннего выявления обострений
Это пилотное исследование, призванное продемонстрировать раннюю валидацию объективного домашнего мониторинга пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) путем объединения точных и актуальных данных пациентов о лекарствах и функции легких (импеданс легких) с помощью устройств, обращенных к пациенту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать раннюю валидацию объективного домашнего мониторинга пациентов с ХОБЛ с использованием зрелых устройств CareCOPD, что проложит путь для последующей работы по интеграции ухода и более масштабных исследований.
Данные будут состоять из временных рядов параметров обструкции дыхательных путей, качества лекарств и данных о симптомах для выявления корреляций с событиями обострения.
50 пациентов с ХОБЛ (диагноз GOLD 2-3, C-D для умеренной и тяжелой степени, с плохим контролем) будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Успешным результатом будет улучшение острого обострения ХОБЛ или ОХОБЛ, выявление по крайней мере на один день раньше, чем оценка, сообщенная пациентом (тест для оценки ХОБЛ или CAT, модифицированные опросники Совета медицинских исследований или mMRC) и ложноположительные результаты <20%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Номер телефона: 8325383042
- Электронная почта: rajoshi@cognitalabs.com
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Ventura County Medical Center
-
Контакт:
- Chris Landon, MD
- Номер телефона: 805-652-6075
- Электронная почта: chris.landon@ventura.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласно предыдущей литературе по ХОБЛ, ХОБЛ в первую очередь влияет и имеет побочные эффекты у взрослых старше 40 лет.
Кроме того, это исследование носит наблюдательный характер и направлено на изучение корреляции между данными, собранными платформой CareCOPD, и AECOPD.
ОХОБЛ чаще встречается у пожилых людей и предоставит больше данных для ограниченного пилотного исследования.
Таким образом, субъектами исследования будут исключительно люди в возрасте 40 лет и старше.
Верхнего предела возраста нет.
Поскольку пилотное исследование расширяется и включает вмешательства с платформы CareCOPD, возрастной диапазон может быть изменен, чтобы включить всех субъектов, страдающих ХОБЛ.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 лет.
- ХОБЛ, диагностированная врачом, классифицированная как GOLD 2-3, C-D в течение как минимум 1 года.
- Использование лекарств экстренной помощи в домашних условиях, доставляемых с помощью дозированного ингалятора или MDI.
- Говорите, читайте и понимайте английский.
- Способен понимать требования исследования и соблюдать процедуры обучения.
- Умение работать со смартфоном или планшетом (для ввода анкеты и симптомов).
Критерии исключения:
Субъекты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права быть зачисленными в качестве участников исследования:
- Физически инвалиды, так что они не могут выполнять принудительную осциллометрическую проверку (для измерения импеданса дыхательных путей)
- Физически инвалиды, неспособные пользоваться дозированными ингаляторами.
- Страдаете какими-либо нарушениями зрения, слуха или когнитивных функций, которые невозможно исправить для правильной работы устройств CareCOPD. Легкая/умеренная потеря зрения и легкая потеря слуха могут быть включены в соответствующие корректирующие меры, которые не влияют на использование устройства.
- Страдает серьезными неконтролируемыми заболеваниями, которые могут помешать проведению исследования.
- Непрерывное использование кислорода в домашних условиях более 16 часов в день.
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие.
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренная и тяжелая ХОБЛ
У пациентов с ХОБЛ диагностированы GOLD 2-3, C-D для умеренно-тяжелой, плохо контролируемой
|
Субъектам будут предоставлены устройства CareCOPD для домашнего мониторинга импеданса дыхательных путей, использования лекарств и данных о симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ОХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент AECOPD, обнаруженных платформой CareCOPD
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней до обнаружения ОХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Уровень ложных срабатываний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ложноположительных результатов при выявлении ОХОБЛ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CareCOPD20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .