- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918095
CareCOPD - COPD Home Monitoring Study
20. august 2024 oppdatert av: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hjemmeovervåking for tidlig påvisning av eksacerbasjon
Dette er en pilotstudie for å demonstrere tidlig validering av objektiv hjemmeovervåking av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved å kombinere nøyaktige og relevante pasientdata for medisinering og lungefunksjon (lungeimpedans) gjennom pasientvendte enheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for studien er å demonstrere tidlig validering av objektiv hjemmeovervåking av KOLS-pasienter ved bruk av CareCOPD-modne enheter, og baner vei for oppfølgingsarbeid med omsorgsintegrasjon og større studier.
Dataene vil bestå av tidsserieparametere for luftveisobstruksjon, medisinkvalitet og symptomdata for å oppdage korrelasjoner med eksaserbasjonshendelser.
50 KOLS-pasienter (diagnostisert GOLD 2- 3, C-D for moderat-alvorlig, dårlig kontrollert) vil bli overvåket i 6 måneder.
Et vellykket resultat vil være forbedret akutt forverring av KOLS- eller AECOPD-deteksjon minst én dag tidligere enn pasientrapportert vurdering (COPD Assessment Test eller CAT, modifisert Medical Research Council eller mMRC-spørreskjemaer) og falske positive på <20 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Telefonnummer: 8325383042
- E-post: rajoshi@cognitalabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Ventura County Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chris Landon, MD
- Telefonnummer: 805-652-6075
- E-post: chris.landon@ventura.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS påvirker og har først og fremst bivirkninger for voksne over 40 år basert på tidligere KOLS-litteratur.
Videre er denne studien observasjonsbasert, for å studere korrelasjoner mellom CareCOPD-plattformen innsamlet data og AECOPD.
AECOPD er hyppigere hos eldre voksne og vil gi mer data for den begrensede pilotstudien.
Derfor vil forsøkspersoner i studien utelukkende være 40 år og eldre.
Det er ingen øvre aldersgrense.
Ettersom pilotstudien utvides til å inkludere intervensjoner fra CareCOPD-plattformen, kan aldersområdet endres til å inkludere alle forsøkspersoner som har KOLS.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Hanner og kvinner over 40 år.
- lege-diagnostisert KOLS klassifisert som GULL 2-3, C-D i minst 1 år.
- Bruk av redningsmedisiner hjemme levert av en doseinhalator eller MDI.
- Snakk, les og forstå engelsk.
- Kunne forstå studiekrav og følge studieprosedyrer.
- Evne til å betjene en smarttelefon eller nettbrett (for spørreskjema og symptomer).
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Fysisk funksjonshemmede slik at de ikke er i stand til å utføre tvungen oscillometritest (for måling av luftveisimpedans)
- Fysisk funksjonshemmede slik at de ikke er i stand til å bruke inhalatorer med oppmålte doser.
- Lider av syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som ikke kan korrigeres nok til å betjene CareCOPD-enhetene riktig. Mildt/moderat synstap og mildt hørselstap kan inkluderes med passende korrigerende tiltak som ikke påvirker bruken av enheten.
- Lider av alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studiegjennomføringen.
- Kontinuerlig hjemmebruk av oksygen i mer enn 16 timer/dag.
- Deltakerens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat-alvorlig KOLS
KOLS-pasienter diagnostisert GOLD 2-3, C-D for moderat-alvorlig, dårlig kontrollert
|
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med CareCOPD-enheter for hjemmeovervåking av luftveisimpedans, medisinbruk og symptomdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av AECOPD
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av AECOPD-er oppdaget av CareCOPD-plattformen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager før AECOPD-deteksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Falsk positivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Falsk positivitet ved påvisning av AECOPD
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CareCOPD20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .