CareCOPD - COPD:n kotiseurantatutkimus
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kotiseuranta pahenemisen varhaista havaitsemista varten
Tämä on pilottitutkimus, joka osoittaa kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden objektiivisen kotiseurannan varhaisen validoinnin yhdistämällä tarkat ja asiaankuuluvat potilastiedot lääkityksestä ja keuhkojen toiminnasta (keuhkojen impedanssi) potilaaseen päin suunnattujen laitteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden objektiivisen kotiseurannan varhainen validointi CareCOPD-kypsien laitteiden avulla, mikä tasoittaa tietä hoidon integroinnin seurantatyölle ja laajemmille tutkimuksille.
Tiedot koostuvat aikasarjan hengitysteiden tukkeumaparametreista, lääkityksen laadusta ja oireista, jotta voidaan havaita korrelaatioita pahenemistapahtumien kanssa.
50 keuhkoahtaumapotilasta (diagnoosin GOLD 2-3, C-D kohtalaisen vaikean, huonosti hallitun) seurataan 6 kuukauden ajan.
Onnistunut tulos on keuhkoahtaumatautien tai AECOPD:n akuutin pahenemisen parantuminen vähintään päivää aikaisemmin kuin potilaan ilmoittama arviointi (COPD Assessment Test tai CAT, modifioitu Medical Research Council tai mMRC-kyselylomake) ja <20 % väärät positiiviset tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8325383042
- Sähköposti: rajoshi@cognitalabs.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Ventura County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Landon, MD
- Puhelinnumero: 805-652-6075
- Sähköposti: chris.landon@ventura.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatauti vaikuttaa ensisijaisesti yli 40-vuotiaisiin aikuisiin ja sillä on haittavaikutuksia aiemman COPD-kirjallisuuden perusteella.
Lisäksi tämä tutkimus on havainnollinen, ja se tutkii korrelaatioita CareCOPD-alustan kerättyjen tietojen ja AECOPD:n välillä.
AECOPD on yleisempi iäkkäillä aikuisilla, ja se tarjoaa enemmän tietoa rajoitettuun pilottitutkimukseen.
Siksi tutkimukseen osallistuvat vain 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Iällä ei ole ylärajaa.
Koska pilottitutkimus laajenee kattamaan CareCOPD-alustan interventioita, ikähaarukkaa voidaan muuttaa siten, että se sisältää kaikki keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
- Miehet ja naiset yli 40-vuotiaat.
- lääkärin diagnosoima COPD, joka on luokiteltu GOLD 2-3, C-D vähintään vuoden ajan.
- Pelastuslääkkeiden käyttö kotona annosteluinhalaattorilla tai MDI:llä.
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Kyky käyttää älypuhelinta tai tablettia (kyselyyn ja oireiden syöttämiseen).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:
- Fyysisesti vammaisia, joten he eivät pysty suorittamaan pakkooskilometriatestiä (hengitysteiden impedanssin mittausta varten)
- Fyysinen vamma, joten he eivät pysty käyttämään annossumuttimia.
- Kärsitkö kaikista näkö-, kuulo- tai kognitiivisista heikentymistä, joita ei voida korjata tarpeeksi, jotta CareCOPD-laitteita voidaan käyttää kunnolla. Lievä/kohtalainen näönmenetys ja lievä kuulonmenetys voidaan sisällyttää asianmukaisiin korjaaviin toimenpiteisiin, jotka eivät vaikuta laitteen käyttöön.
- Kärsivät vakavista hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Jatkuva kodin hapen käyttö yli 16 tuntia/vrk.
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea-vaikea COPD
Keuhkoahtaumatautipotilailla diagnosoitiin GOLD 2-3, C-D kohtalainen tai vaikea, huonosti hallinnassa
|
Koehenkilöt saavat CareCOPD-laitteet hengitysteiden impedanssin, lääkkeiden käytön ja oiretietojen kotiseurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AECOPD:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CareCOPD-alustan havaitsemien AECOPD-tautien prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä ennen AECOPD:n havaitsemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Väärä positiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väärä positiivisuusaste AECOPD:n havaitsemisessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CareCOPD20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .