Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CareCOPD - KOL Home Monitoring Study

20. august 2024 opdateret af: Cognita Labs LLC

CareCOPD - Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hjemmemonitorering for tidlig påvisning af eksacerbation

Dette er et pilotstudie for at demonstrere tidlig validering af objektiv hjemmeovervågning af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved at kombinere nøjagtige og relevante patientdata for medicin og lungefunktion (lungeimpedans) gennem enheder, der vender mod patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at demonstrere tidlig validering af objektiv hjemmemonitorering af KOL-patienter ved hjælp af CareCOPD-modne enheder, hvilket baner vejen for opfølgende arbejde med plejeintegration og større undersøgelser. Dataene vil bestå af tidsserier af luftvejsobstruktionsparametre, medicinkvalitet og symptomdata for at påvise sammenhænge med eksacerbationshændelser. 50 KOL-patienter (diagnosticeret GOLD 2-3, C-D for moderat-svær, dårligt kontrolleret) vil blive monitoreret i 6 måneder. Et vellykket resultat vil være forbedret akut forværring af KOL eller AECOPD påvisning af mindst én dag tidligere end patientrapporteret vurdering (COPD Assessment Test eller CAT, modificeret Medical Research Council eller mMRC spørgeskemaer) og falske positive på <20 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Ventura County Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL påvirker og har primært bivirkninger for voksne over 40 år baseret på tidligere KOL-litteratur. Yderligere er denne undersøgelse observationel, for at studere sammenhænge mellem CareCOPD platform indsamlet data og AECOPD. AECOPD er hyppigere hos ældre voksne og vil give flere data til den begrænsede pilotundersøgelse. Derfor vil forsøgspersoner i undersøgelsen udelukkende være 40 år og ældre. Der er ingen øvre grænse for alder. Efterhånden som pilotstudiet udvides til at omfatte interventioner fra CareCOPD-platformen, kan aldersintervallet blive ændret til at omfatte alle forsøgspersoner med KOL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til at blive tilmeldt som undersøgelsesdeltagere:

  • Hanner og hunner over 40 år.
  • læge-diagnosticeret KOL klassificeret som GULD 2-3, C-D i mindst 1 år.
  • Brug af redningsmedicin derhjemme leveret af en afmålt dosisinhalator eller MDI.
  • Tal, læs og forstå engelsk.
  • Kunne forstå studiekrav og overholde studieprocedurer.
  • Mulighed for at betjene en smartphone eller tablet (til spørgeskema og indtastning af symptomer).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  • Fysisk handicappede, så de ikke er i stand til at udføre tvungen oscillometritest (til måling af luftvejsimpedans)
  • Fysisk handicappede, så de ikke er i stand til at bruge inhalatorer med afmålt dosis.
  • Lider af enhver syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der ikke kan korrigeres nok til at betjene CareCOPD-enhederne korrekt. Mildt/moderat synstab og mildt høretab kan være inkluderet med passende korrigerende foranstaltninger, der ikke påvirker enhedens brug.
  • Lider af alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre studiegennemførelsen.
  • Kontinuerlig hjemmebrug af ilt i mere end 16 timer/dag.
  • Deltagerens manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravide kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat-svær KOL
KOL-patienter diagnosticeret GOLD 2-3, C-D for moderat-svær, dårligt kontrolleret
Enhed: CareCOPD platform
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med CareCOPD-enheder til hjemmeovervågning af luftvejsimpedans, medicinbrug og symptomdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AECOPD
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af AECOPD'er opdaget af CareCOPD-platformen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage før AECOPD-detektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate for falsk positivitet
Tidsramme: 6 måneder
Falsk positivitetsrate ved påvisning af AECOPD
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognita Labs LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CareCOPD20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CareCOPD platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner