CareCOPD - 慢性阻塞性肺病家庭监测研究
2024年8月20日 更新者：Cognita Labs LLC
CareCOPD - 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 家庭监测以早期发现病情恶化
这是一项试点研究，旨在通过面向患者的设备结合准确且相关的患者用药数据和肺功能（肺阻抗）数据，证明对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者进行客观家庭监测的早期验证。
研究概览
详细说明
研究目标是证明使用 CareCOPD 成熟设备对 COPD 患者进行客观家庭监测的早期验证，为护理整合的后续工作和更大规模的研究铺平道路。
该数据将包括时间序列气道阻塞参数、药物质量和症状数据，以检测与恶化事件的相关性。
50 名 COPD 患者（诊断为 GOLD 2-3，C-D 为中重度，控制不佳）将接受为期 6 个月的监测。
成功的结果将是 COPD 急性加重或 AECOPD 检测比患者报告的评估（COPD 评估测试或 CAT、修改后的医学研究委员会或 mMRC 问卷）至少早一天得到改善，且假阳性率 <20%。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rajoshi Biswas, Ph.D.
- 电话号码：8325383042
- 邮箱：rajoshi@cognitalabs.com
学习地点
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-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- 招聘中
- Ventura County Medical Center
-
接触：
- Chris Landon, MD
- 电话号码：805-652-6075
- 邮箱：chris.landon@ventura.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据之前的 COPD 文献，COPD 主要影响 40 岁以上的成年人并产生不良事件。
此外，本研究是观察性的，旨在研究 CareCOPD 平台收集的数据与 AECOPD 之间的相关性。
AECOPD 在老年人中更为常见，将为有限的试点研究提供更多数据。
因此，研究对象仅限 40 岁及以上。
年龄没有上限。
随着试点研究扩大到包括 CareCOPD 平台的干预措施，年龄范围可能会修改以包括所有患有 COPD 的受试者。
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的患者有资格作为研究参与者入组：
- 年龄40岁以上的男性和女性。
- 医生诊断的 COPD 分类为 GOLD 2-3、C-D 至少 1 年。
- 在家中使用通过计量吸入器或 MDI 输送的救援药物。
- 说、读和理解英语。
- 能够理解学习要求并遵守学习程序。
- 能够操作智能手机或平板电脑（用于问卷和症状输入）。
排除标准：
符合任何以下标准的受试者没有资格作为研究参与者注册：
- 身体残疾，无法执行强制振荡测试（用于气道阻抗测量）
- 身体残疾，无法使用计量吸入器。
- 患有任何视觉、听觉或认知障碍，且无法得到足够的矫正以正确操作 CareCOPD 设备。 轻度/中度视力丧失和轻度听力损失可能包含在不影响设备使用的适当矫正措施中。
- 患有严重的、不受控制的医疗状况，可能会干扰研究的进行。
- 每天连续家庭供氧超过 16 小时。
- 参与者无法或不愿意提供书面知情同意书。
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中度至重度慢性阻塞性肺病
COPD 患者诊断为 GOLD 2- 3、C-D 为中重度、控制不佳
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将为受试者提供 CareCOPD 设备，用于家庭监测气道阻抗、药物使用和症状数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AECOPD 的百分比
大体时间：6个月
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CareCOPD 平台检测到的 AECOPD 百分比
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AECOPD 检测前的平均天数
大体时间：6个月
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6个月
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误报率
大体时间：6个月
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AECOPD 检测的假阳性率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.