Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CareCOPD - COPD Home Monitoring Study

20. července 2022 aktualizováno: Cognita Labs LLC

CareCOPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Home Monitoring for Early Exacerbation Detection

This is a pilot study to demonstrate early validation of objective home-monitoring of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients by combining accurate and relevant patient data of medication and lung function (lung impedance) through patient-facing devices.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study goals are to demonstrate early validation of objective home-monitoring of COPD patients using CareCOPD mature devices, paving way for follow-up work of care integration and larger studies. The data will consist of time-series airway obstruction parameters, medication quality, and symptoms data to detect correlations with exacerbation events. 50 COPD patients (diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled) will be monitored for 6 months. A successful outcome will be improved acute exacerbation of COPD or AECOPD detection of at least one day earlier than patient-reported assessment (COPD Assessment Test or CAT, modified Medical Research Council or mMRC questionnaires) and false positives of <20%.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Ventura County Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COPD primarily affects and has adverse events for adults over the age of 40 based on prior COPD literature. Further, this study is observational, to study correlations between CareCOPD platform collected data and AECOPD. AECOPD is more frequent in older adults and will provide more data for the limited pilot study. Therefore, subjects in the study will exclusively be 40 years of age and older. There is no upper limit on age. As the pilot study expands to include interventions from the CareCOPD platform, the age range may be modified to include all subjects having COPD.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  • Males and females over the age of 40 years.
  • physician-diagnosed COPD classified as GOLD 2-3, C-D for at least 1 year.
  • Using rescue medications at home delivered by a metered-dose inhaler or MDI.
  • Speak, read, and understand English.
  • Able to understand study requirements and comply with study procedures.
  • Ability to operate a smartphone or tablet (for questionnaire and symptoms input).

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of these criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  • Physically disabled such that they are incapable of performing forced oscillometry test (for airway impedance measurement)
  • Physically disabled such that they are incapable of using metered-dose inhalers.
  • Suffer from any visual, hearing, or cognitive impairment that cannot be corrected enough to operate the CareCOPD devices properly. Mild/moderate vision loss and mild hearing loss may be included with appropriate corrective measures that do not affect the device usage.
  • Suffering from serious uncontrolled medical conditions that may interfere with study conduct.
  • Continuous home Oxygen use for greater than 16 hours/day.
  • Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent.
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Moderate-Severe COPD
COPD patients diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled
Přístroj: CareCOPD Platform
The subjects will be provided with CareCOPD devices for home monitoring of airway impedance, medication use, and symptoms data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of AECOPD
Časové okno: 6 months
Percentage of AECOPDs detected by CareCOPD platform
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average number of days before AECOPD detection
Časové okno: 6 months
6 months
False positivity rate
Časové okno: 6 months
False positivity rate in the detection of AECOPD
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognita Labs LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CareCOPD20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CareCOPD Platform

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit