Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CareCOPD - CHOPN domácí monitorovací studie

20. srpna 2024 aktualizováno: Cognita Labs LLC

CareCOPD – domácí monitorování chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pro včasnou detekci exacerbací

Jedná se o pilotní studii, která má prokázat včasnou validaci objektivního domácího monitorování pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) kombinací přesných a relevantních údajů o pacientech o medikaci a plicních funkcích (impedance plic) prostřednictvím přístrojů orientovaných na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat včasnou validaci objektivního domácího monitorování pacientů s CHOPN pomocí zralých zařízení CareCOPD, připravit cestu pro následnou práci na integraci péče a větší studie. Data se budou skládat z časových řad parametrů obstrukce dýchacích cest, kvality medikace a údajů o symptomech pro detekci korelací s příhodami exacerbace. 50 pacientů s CHOPN (s diagnózou GOLD 2-3, C-D pro středně těžkou-těžkou, špatně kontrolovanou) bude sledováno po dobu 6 měsíců. Úspěšným výsledkem bude zlepšená akutní exacerbace CHOPN nebo AECHOPD detekce alespoň o jeden den dříve, než pacientem hlášené hodnocení (COPD Assessment Test nebo CAT, upravené dotazníky Medical Research Council nebo mMRC) a falešné pozitivity <20 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Ventura County Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CHOPN primárně ovlivňuje a má nežádoucí účinky u dospělých starších 40 let na základě dřívější literatury o CHOPN. Dále je tato studie observační ke studiu korelací mezi daty shromážděnými platformou CareCOPD a AECHOPD. AECHOPD je častější u starších dospělých a poskytne více údajů pro omezenou pilotní studii. Proto budou subjekty ve studii výhradně ve věku 40 let a starší. Horní hranice věku není stanovena. Jak se pilotní studie rozšíří o intervence z platformy CareCOPD, věkové rozmezí může být upraveno tak, aby zahrnovalo všechny subjekty s CHOPN.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, mají nárok na zařazení do studie:

  • Muži a ženy ve věku nad 40 let.
  • lékařem diagnostikovaná CHOPN klasifikovaná jako GOLD 2-3, C-D po dobu alespoň 1 roku.
  • Použití záchranných léků doma dodávaných inhalátorem s odměřenými dávkami nebo MDI.
  • Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky.
  • Dokáže porozumět studijním požadavkům a dodržovat studijní postupy.
  • Schopnost ovládat chytrý telefon nebo tablet (pro dotazník a zadávání příznaků).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilé k zápisu jako účastníci studie:

  • Fyzicky postižení tak, že nejsou schopni provést test nucené oscilometrie (pro měření impedance dýchacích cest)
  • Fyzicky postižení tak, že nejsou schopni používat inhalátory s odměřenými dávkami.
  • Trpět jakýmkoli zrakovým, sluchovým nebo kognitivním poškozením, které nelze dostatečně napravit, aby zařízení CareCOPD fungovalo správně. Mírná/střední ztráta zraku a mírná ztráta sluchu mohou být součástí vhodných nápravných opatření, která neovlivňují používání zařízení.
  • Trpět vážnými nekontrolovanými zdravotními stavy, které mohou narušovat průběh studie.
  • Nepřetržité domácí použití kyslíku po dobu delší než 16 hodin/den.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas.
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotné ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Středně těžká až těžká CHOPN
Pacienti s CHOPN diagnostikovali GOLD 2-3, C-D jako středně těžkou až těžkou, špatně kontrolovanou
Přístroj: Platforma CareCOPD
Subjektům budou poskytnuty přístroje CareCOPD pro domácí monitorování impedance dýchacích cest, užívání léků a údaje o symptomech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento AECHOPD
Časové okno: 6 měsíců
Procento AECHOPD zjištěných platformou CareCOPD
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní před detekcí AECHOPD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra falešné pozitivity
Časové okno: 6 měsíců
Míra falešné pozitivity v detekci AECHOPD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognita Labs LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CareCOPD20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma CareCOPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit