Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZorgCOPD - COPD-thuismonitoringonderzoek

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Cognita Labs LLC

ZorgCOPD - Chronische obstructieve longziekte (COPD) Thuismonitoring voor vroege detectie van exacerbaties

Dit is een pilotstudie om vroege validatie aan te tonen van objectieve thuismonitoring van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) door nauwkeurige en relevante patiëntgegevens over medicatie en longfunctie (longimpedantie) te combineren via op de patiënt gerichte apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het onderzoek zijn het demonstreren van vroege validatie van objectieve thuismonitoring van COPD-patiënten met behulp van volwassen CareCOPD-apparaten, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor vervolgwerk op het gebied van zorgintegratie en grotere onderzoeken. De gegevens zullen bestaan ​​uit tijdreeksparameters voor luchtwegobstructie, medicatiekwaliteit en symptoomgegevens om correlaties met exacerbatiegebeurtenissen te detecteren. 50 COPD-patiënten (gediagnosticeerd met GOLD 2-3, C-D voor matig-ernstig, slecht onder controle) zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd. Een succesvol resultaat zal een verbeterde acute exacerbatie van COPD of AECOPD-detectie zijn van minstens één dag eerder dan de door de patiënt gerapporteerde beoordeling (COPD Assessment Test of CAT, aangepaste Medical Research Council of mMRC-vragenlijsten) en valse positieven van <20%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Ventura County Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD treft voornamelijk volwassenen ouder dan 40 jaar en heeft bijwerkingen, gebaseerd op eerdere COPD-literatuur. Verder is deze studie observationeel, om de correlaties tussen de door het CareCOPD-platform verzamelde gegevens en AECOPD te bestuderen. AECOPD komt vaker voor bij oudere volwassenen en zal meer gegevens opleveren voor de beperkte pilotstudie. Daarom zullen de proefpersonen in het onderzoek uitsluitend 40 jaar of ouder zijn. Er is geen bovengrens aan de leeftijd. Naarmate de pilotstudie zich uitbreidt met interventies van het CareCOPD-platform, kan de leeftijdscategorie worden aangepast om alle proefpersonen met COPD te omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als deelnemers aan het onderzoek:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar.
  • door een arts gediagnosticeerde COPD geclassificeerd als GOUD 2-3, C-D gedurende minimaal 1 jaar.
  • Thuis noodmedicatie gebruiken, toegediend via een inhalator met afgemeten dosis of MDI.
  • Spreek, lees en versta Engels.
  • In staat om studievereisten te begrijpen en te voldoen aan studieprocedures.
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone of tablet te bedienen (voor invoer van vragenlijsten en symptomen).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemer:

  • Fysiek gehandicapt zodat ze niet in staat zijn geforceerde oscillometrietests uit te voeren (voor meting van de luchtwegimpedantie)
  • Lichamelijk gehandicapt, zodat ze niet in staat zijn om inhalatoren met afgemeten dosis te gebruiken.
  • Lijdt aan een visuele, gehoor- of cognitieve beperking die niet voldoende kan worden gecorrigeerd om de CareCOPD-apparaten correct te kunnen gebruiken. Licht/matig verlies van gezichtsvermogen en licht gehoorverlies kunnen gepaard gaan met passende corrigerende maatregelen die geen invloed hebben op het gebruik van het apparaat.
  • Lijdend aan ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen die het studiegedrag kunnen verstoren.
  • Continu zuurstofgebruik thuis gedurende meer dan 16 uur per dag.
  • Onvermogen of onwil van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Matig-ernstig COPD
COPD-patiënten diagnosticeerden GOLD 2-3, C-D voor matig-ernstig, slecht onder controle
Apparaat: ZorgCOPD-platform
De proefpersonen krijgen CareCOPD-apparaten waarmee ze thuis de luchtwegimpedantie, medicatiegebruik en symptoomgegevens kunnen monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van AECOPD
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage AECOPD's gedetecteerd door het CareCOPD-platform
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen vóór detectie van AECOPD
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Valse positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Vals positiviteitspercentage bij de detectie van AECOPD
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognita Labs LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CareCOPD20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren