- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918095
CareCOPD - COPD Home Monitoring Study
20 juillet 2022 mis à jour par: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Home Monitoring for Early Exacerbation Detection
This is a pilot study to demonstrate early validation of objective home-monitoring of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients by combining accurate and relevant patient data of medication and lung function (lung impedance) through patient-facing devices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study goals are to demonstrate early validation of objective home-monitoring of COPD patients using CareCOPD mature devices, paving way for follow-up work of care integration and larger studies.
The data will consist of time-series airway obstruction parameters, medication quality, and symptoms data to detect correlations with exacerbation events.
50 COPD patients (diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled) will be monitored for 6 months.
A successful outcome will be improved acute exacerbation of COPD or AECOPD detection of at least one day earlier than patient-reported assessment (COPD Assessment Test or CAT, modified Medical Research Council or mMRC questionnaires) and false positives of <20%.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8325383042
- E-mail: rajoshi@cognitalabs.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Ventura County Medical Center
-
Contact:
- Chris Landon, MD
- Numéro de téléphone: 805-652-6075
- E-mail: chris.landon@ventura.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
COPD primarily affects and has adverse events for adults over the age of 40 based on prior COPD literature.
Further, this study is observational, to study correlations between CareCOPD platform collected data and AECOPD.
AECOPD is more frequent in older adults and will provide more data for the limited pilot study.
Therefore, subjects in the study will exclusively be 40 years of age and older.
There is no upper limit on age.
As the pilot study expands to include interventions from the CareCOPD platform, the age range may be modified to include all subjects having COPD.
La description
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Males and females over the age of 40 years.
- physician-diagnosed COPD classified as GOLD 2-3, C-D for at least 1 year.
- Using rescue medications at home delivered by a metered-dose inhaler or MDI.
- Speak, read, and understand English.
- Able to understand study requirements and comply with study procedures.
- Ability to operate a smartphone or tablet (for questionnaire and symptoms input).
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of these criteria are not eligible for enrollment as study participants:
- Physically disabled such that they are incapable of performing forced oscillometry test (for airway impedance measurement)
- Physically disabled such that they are incapable of using metered-dose inhalers.
- Suffer from any visual, hearing, or cognitive impairment that cannot be corrected enough to operate the CareCOPD devices properly. Mild/moderate vision loss and mild hearing loss may be included with appropriate corrective measures that do not affect the device usage.
- Suffering from serious uncontrolled medical conditions that may interfere with study conduct.
- Continuous home Oxygen use for greater than 16 hours/day.
- Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent.
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Pregnant women
- Prisoners
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Moderate-Severe COPD
COPD patients diagnosed GOLD 2- 3, C- D for moderate-severe, poorly controlled
|
The subjects will be provided with CareCOPD devices for home monitoring of airway impedance, medication use, and symptoms data.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of AECOPD
Délai: 6 months
|
Percentage of AECOPDs detected by CareCOPD platform
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Average number of days before AECOPD detection
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
False positivity rate
Délai: 6 months
|
False positivity rate in the detection of AECOPD
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CareCOPD20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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