CareCOPD - Étude de surveillance à domicile de la BPCO
20 août 2024 mis à jour par: Cognita Labs LLC
CareCOPD - Surveillance à domicile de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour la détection précoce des exacerbations
Il s'agit d'une étude pilote visant à démontrer la validation précoce de la surveillance objective à domicile des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en combinant des données patient précises et pertinentes sur les médicaments et la fonction pulmonaire (impédance pulmonaire) via des appareils orientés vers le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont de démontrer la validation précoce de la surveillance objective à domicile des patients atteints de BPCO à l'aide d'appareils matures CareCOPD, ouvrant la voie à un travail de suivi d'intégration des soins et à des études plus larges.
Les données comprendront des séries chronologiques de paramètres d'obstruction des voies respiratoires, de qualité des médicaments et de données sur les symptômes pour détecter les corrélations avec les événements d'exacerbation.
50 patients BPCO (diagnostiqués GOLD 2-3, C-D pour modéré-sévère, mal contrôlé) seront suivis pendant 6 mois.
Un résultat positif sera une amélioration de l'exacerbation aiguë de la détection de la BPCO ou de l'AECOPD au moins un jour plus tôt que l'évaluation rapportée par le patient (test d'évaluation de la BPCO ou CAT, questionnaires modifiés du Medical Research Council ou mMRC) et des faux positifs <20 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajoshi Biswas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8325383042
- E-mail: rajoshi@cognitalabs.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Ventura County Medical Center
-
Contact:
- Chris Landon, MD
- Numéro de téléphone: 805-652-6075
- E-mail: chris.landon@ventura.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La BPCO affecte et entraîne principalement des événements indésirables chez les adultes de plus de 40 ans, d'après la littérature antérieure sur la BPCO.
De plus, cette étude est observationnelle, pour étudier les corrélations entre les données collectées par la plateforme CareCOPD et l'AECOPD.
L'AECOPD est plus fréquente chez les personnes âgées et fournira plus de données pour l'étude pilote limitée.
Par conséquent, les sujets de l’étude seront exclusivement âgés de 40 ans et plus.
Il n’y a pas de limite d’âge supérieure.
À mesure que l'étude pilote s'étend pour inclure les interventions de la plateforme CareCOPD, la tranche d'âge peut être modifiée pour inclure tous les sujets atteints de BPCO.
La description
Critères d'intégration :
Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
- Hommes et femmes de plus de 40 ans.
- BPCO diagnostiquée par un médecin classée GOLD 2-3, C-D depuis au moins 1 an.
- Utilisation de médicaments de secours à domicile délivrés par un inhalateur-doseur ou un MDI.
- Parlez, lisez et comprenez l'anglais.
- Capable de comprendre les exigences de l’étude et de se conformer aux procédures d’étude.
- Capacité à utiliser un smartphone ou une tablette (pour la saisie du questionnaire et des symptômes).
Critères d'exclusion :
Les sujets qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
- Physiquement handicapé de sorte qu'ils sont incapables d'effectuer un test d'oscillométrie forcée (pour la mesure de l'impédance des voies respiratoires)
- Handicapés physiques tels qu’ils sont incapables d’utiliser des inhalateurs-doseurs.
- Vous souffrez d’une déficience visuelle, auditive ou cognitive qui ne peut pas être suffisamment corrigée pour faire fonctionner correctement les appareils CareCOPD. Une perte de vision légère/modérée et une perte auditive légère peuvent être incluses avec des mesures correctives appropriées qui n'affectent pas l'utilisation de l'appareil.
- Souffrant de problèmes médicaux graves et incontrôlés pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.
- Utilisation continue d’oxygène à domicile pendant plus de 16 heures/jour.
- Incapacité ou refus du participant de donner son consentement éclairé écrit.
- Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
BPCO modérée à sévère
Les patients atteints de BPCO ont reçu un diagnostic GOLD 2-3, C-D pour les cas modérés à sévères et mal contrôlés.
|
Les sujets recevront des appareils CareCOPD pour la surveillance à domicile de l'impédance des voies respiratoires, de l'utilisation des médicaments et des données sur les symptômes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d’ÉAMPOC
Délai: 6 mois
|
Pourcentage d'AECOPD détectées par la plateforme CareCOPD
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre moyen de jours avant la détection d'une EAMPOC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Taux de fausses positivités
Délai: 6 mois
|
Taux de fausses positivités dans la détection de l'EAMPOC
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CareCOPD20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .