初期矯正円錐角膜
初期矯正円錐角膜: 強膜対角膜ガス透過性レンズの SCOPE 研究
円錐角膜は、角膜の不規則性が増大する非炎症性の進行性疾患です。 症状が進行するにつれて、患者の視力を改善するには、より高度な形式の光学矯正が必要になります。 最近まで、小径の角膜ガス透過性レンズが円錐角膜患者の主な矯正方法と考えられていました。 しかし現在、医師には強膜レンズを含め、円錐角膜によって引き起こされる光学収差を軽減するための複数の選択肢があります。 現時点では、視力、快適さ、使いやすさに対する患者全体の満足度の観点から、光学矯正の単一のオプションが好ましい矯正方法として特定されていません。 さまざまな形式の光学補正を最も論理的に導入する順序はまだ決定されていません。 これは、円錐角膜患者を対象に、小径の角膜ガス透過性強膜レンズと大径の強膜レンズを比較した研究です。
この研究では、軽度から中等度の円錐角膜患者を対象に、角膜ガス透過性レンズと強膜レンズの視覚的な満足度と使いやすさを前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
角膜ガス透過性レンズと強膜レンズの両方が円錐角膜患者の視力を改善することが示されていますが、どちらの選択肢がガス透過性レンズの使用が初めての患者において優れた快適性と全体的な患者満足度を備えているかどうかはまだ判断されていません。 この研究では、患者は標準的な臨床実践に従って、角膜ガス透過性レンズと強膜レンズの両方を前向きに装着することになります。 角膜ガス透過性レンズと強膜レンズはどちらも円錐角膜患者の標準治療とみなされます。
研究者らは、研究参加者が最終的に選択するレンズの種類として、角膜ガス透過性レンズではなく強膜レンズを選択するだろうと仮説を立てています。
この研究の主な結果の尺度は、円錐角膜の管理のために継続使用するための最終的なレンズの選択を参加者が選択することです。
方法:
研究デザイン これは、角膜および強膜ガス透過性コンタクトレンズを装着した円錐角膜患者を対象とした、2x2 クロスオーバーデザインによる前向き多施設ランダム化介入臨床試験です。 クロスオーバー設計により、参加者が独自のコントロールとして機能する 2 つのランダム化グループ間の被験者内差異が可能になります。 コンタクト レンズ #1 は、線形のランディング ゾーンを備えたバイタンジェンシャル トーリック外周を特徴とする SynergEyes VS (Synergees, Inc.、カリフォルニア州カールズバッド) になります。 標準レンズは16.0mmで、直径は14.5～17.5mmまで用意されています。 コンタクトレンズ＃２は、ＲｏｓｅＫ２角膜ガス透過性レンズ（ニューハンプシャー州マンチェスターのＢｌａｎｃｈａｒｄ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓ，Ｉｎｃ．）である。 このレンズは、ベースカーブ範囲 4.30 ～ 8.60 mm、直径 7.90 ～ 10.40 mm で利用可能です。
包含基準
- 18歳以上。
- 円錐角膜の診断。
- 利用可能なベースライン角膜トポグラフィーと角膜厚測定
- アムスラー・クルメイヒ円錐角膜分類ステージ 1 以上
除外基準
- 過去に角膜移植またはINTACTSを受けていないこと
- ハイブリッド、角膜または強膜ガス透過性レンズの使用歴がない
- 角膜瘢痕の存在
研究手順 最初の研究訪問中に、患者の人口統計、過去の眼歴および病歴、および明らかな屈折を伴う最良の矯正視力が記録されます。 追加の検査には、角膜トポグラフィー、厚測定、マイボグラフィーなどが含まれる場合があります。 ドライアイの症状とコンタクトレンズの快適さは、OSDI および CLDEQ アンケートを使用して評価されます。
参加者は、メーカーの推奨に従って、RoseK 2 角膜ガス透過性レンズおよび Synergeyes VS 強膜レンズを標準的な方法に従ってフィッティングします。 過剰屈折と最高矯正視力が記録されます。 レンズ使用時の主観的な快適さを 0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適スケールで評価します。
参加者はランダムにレンズ #1 とレンズ #2 を分配します。 彼らは安全な取り付けと取り外しの訓練を受け、レンズの消毒手順についての指示を提供します。 レンズ #1 を使用した最良の矯正視力とレンズ使用による主観的な快適さは、0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適さスケールで評価されます。
次回の訪問時、参加者は少なくとも 3 時間、レンズ #1 を装着して戻ります。 レンズ #1 を使用した最良の矯正視力のほか、今日のレンズ装用時間、平均レンズ装用時間、週ごとの日数、レンズの着脱に費やした毎日の時間が記録されます。 彼らは、レンズ使用時の主観的な快適さを 0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適さスケールで評価します。 ドライアイの症状は、OSDI および CLDEQ アンケートを使用して評価されます。 参加者は、レンズ #2 の取り付けと取り外しについてトレーニングを受けます。 レンズ #2 を使用した最良の矯正視力と主観的な快適さは、0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適さスケールで評価されます。
最後の訪問では、参加者は少なくとも 3 時間、レンズ #2 を装着して戻ります。 レンズ #2 を使用した最良の矯正視力のほか、今日のレンズ装用時間、平均レンズ装用時間、週ごとの日数、レンズの着脱に費やした毎日の時間が記録されます。 彼らは、レンズ使用時の主観的な快適さを 0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適さスケールで評価します。 ドライアイの症状は、OSDI および CLDEQ アンケートを使用して評価されます。 参加者は、レンズ #2 の取り付けと取り外しについてトレーニングを受けます。 レンズ #2 を使用した最良の矯正視力と主観的な快適さは、0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適さスケールで評価されます。
参加者は、#1 または #2 のレンズを最終選択します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Eye Institute
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 円錐角膜の診断
- 利用可能なベースライン角膜トポグラフィーと角膜厚測定
- アムスラー・クルメイヒ円錐角膜分類9、ステージ1
除外基準:
- 過去に角膜移植またはINTACTSを受けていないこと
- ハイブリッド、角膜または強膜ガス透過性レンズの使用歴がない
- 角膜瘢痕の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：まずは角膜ガス透過性レンズ
装置：角膜ガス透過性コンタクトレンズ（ＲｏｓｅＫ２角膜Ｂｌａｎｃｈａｒｄ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓ，Ｉｎｃ．マンチェスター、ニューハンプシャー州）。 奇数の研究 ID を持つ参加者は、最初に角膜ガス透過性レンズを装着します。 |
まず角膜ガス透過性コンタクトレンズを装着してください。
|
|
アクティブコンパレータ：まずはスクレラルレンズ
デバイス: 強膜レンズ (SynergEyes VS (Synergees, Inc.、カリフォルニア州カールズバッド))。 偶数の研究 ID を持つ参加者は、最初に強膜レンズを装着します。 |
まず角膜ガス透過性コンタクトレンズを装着してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終的なコンタクトレンズの選択
時間枠：研究完了時（6～24週間）
|
各研究参加者は、レンズ 1 またはレンズ 2 のどちらを継続するかを選択します。強膜レンズを選択した参加者の割合は、角膜ガス透過性レンズを選択した参加者の割合と比較されます。
|
研究完了時（6～24週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンズ使用時の主観的な快適さ
時間枠：ベースライン、研究訪問 1 (2 ～ 4 週間)、研究訪問 2 (4 ～ 10 週間)、および研究完了時 (6 ～ 24 週間)
|
レンズ使用時の主観的な快適さは、参加者によって 0 (快適ではない) ～ 10 (非常に快適) の快適さスケールで評価されます。
|
ベースライン、研究訪問 1 (2 ～ 4 週間)、研究訪問 2 (4 ～ 10 週間)、および研究完了時 (6 ～ 24 週間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ellen S Shorter, OD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。