Wstępna korekcja stożka rogówki

Chociaż wykazano, że zarówno soczewki przepuszczające gazy rogówkowe, jak i soczewki twardówkowe poprawiają ostrość wzroku u osób ze stożkiem rogówki, nie ustalono jeszcze, czy jedna opcja zapewnia większy komfort i ogólne zadowolenie pacjentów u pacjentów, którzy dopiero zaczynają używać soczewek gazoprzepuszczalnych. W tym badaniu pacjenci będą prospektywnie dopasowywani zarówno do soczewek przepuszczających gazy rogówkowe, jak i soczewek twardówkowych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zarówno przepuszczające gazy rogówkowe, jak i soczewki twardówkowe są uważane za standardowe postępowanie u pacjentów ze stożkiem rogówki.

Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy badania wybiorą soczewki twardówkowe zamiast soczewek przepuszczających gaz rogówkowy jako preferowany ostateczny rodzaj soczewek.

Podstawową miarą wyniku tego badania jest wybrany przez uczestnika ostateczny wybór soczewek do dalszego stosowania w leczeniu stożka rogówki.

Metody:

Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane interwencyjne badanie kliniczne z krzyżowym projektem 2x2 pacjentów ze stożkiem rogówki dopasowanych z soczewkami kontaktowymi przepuszczającymi gazy do rogówki i twardówki. Projekt krzyżowania pozwala na różnice wewnątrzobiektowe między dwiema randomizowanymi grupami z uczestnikami służącymi jako ich własne kontrole. Soczewką kontaktową nr 1 będzie SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA), która ma bi-styczne toryczne obrzeża z liniowymi strefami lądowania. Standardowy obiektyw ma średnicę 16,0 mm i jest dostępny w średnicach od 14,5 do 17,5 mm. Soczewką kontaktową nr 2 będzie przepuszczalna dla gazów rogówkowych soczewka RoseK2 (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Obiektyw jest dostępny z zakresem krzywej bazowej od 4,30 do 8,60 mm i średnicą od 7,90 do 10,40 mm.

Kryteria przyjęcia

• Wiek 18 lat lub starszy.
• Rozpoznanie stożka rogówki.
• Dostępna podstawowa topografia rogówki i pachymetria
• Klasyfikacja stożka rogówki Amslera-Krumeicha stopnia 1 lub wyższego

Kryteria wyłączenia

• Brak wcześniejszego przeszczepu rogówki lub NIENARUSZONE
• Brak wcześniejszego stosowania soczewek hybrydowych, rogówkowych lub twardówkowych przepuszczających gaz
• Obecność blizny rogówki

Procedury badawcze Podczas pierwszych wizyt badawczych rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, przeszłe wywiady okulistyczne i medyczne oraz najlepiej skorygowana ostrość wzroku z widocznymi refrakcjami. Dodatkowe badania mogą obejmować topografię rogówki, pachymetrię i meibografię. Objawy suchego oka i komfort noszenia soczewek kontaktowych zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy OSDI i CLDEQ.

Uczestnicy będą dopasowani zgodnie ze standardowymi praktykami z przepuszczalnymi dla gazów rogówkowymi soczewkami RoseK 2 i soczewkami twardówkowymi Synergeyes VS zgodnie z zaleceniami producenta. Zarejestrowana zostanie nadmierna refrakcja i najlepsza skorygowana ostrość wzroku. Subiektywny komfort użytkowania soczewek oceniany w skali komfortu od 0 (niewygodny) do 10 (bardzo wygodny).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wydania soczewki nr 1 i soczewki nr 2. Zostaną przeszkoleni w zakresie bezpiecznego zakładania i zdejmowania soczewek oraz otrzymają instrukcje dotyczące procedur dezynfekcji soczewek. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z soczewką nr 1 i subiektywny komfort użytkowania soczewek zostaną ocenione w skali komfortu od 0 (niewygodny) do 10 (bardzo wygodny).

Podczas kolejnej wizyty uczestnicy wrócą z soczewką nr 1 na minimum 3 godziny. Zostanie zarejestrowana najlepsza skorygowana ostrość wzroku z soczewką nr 1, a także dzisiejsze godziny noszenia soczewek, średni czas noszenia soczewek, dni w tygodniu w tygodniu i dzienny czas spędzony na zakładaniu i zdejmowaniu soczewek. Ocenią subiektywny komfort użytkowania soczewek w skali komfortu od 0 (niewygodny) do 10 (bardzo wygodny). Objawy suchego oka będą oceniane za pomocą kwestionariuszy OSDI i CLDEQ. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie nakładania i usuwania soczewki nr 2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z soczewką nr 2 i subiektywny komfort zostaną ocenione w skali komfortu od 0 (niewygodny) do 10 (bardzo wygodny).

Podczas wizyty końcowej uczestnicy wrócą z soczewką nr 2 na minimum 3 godziny. Zostanie zarejestrowana najlepsza skorygowana ostrość wzroku z soczewką nr 2, a także dzisiejsze godziny noszenia soczewek, średni czas noszenia soczewek, dni w tygodniu w tygodniu oraz dzienny czas poświęcony na zakładanie i zdejmowanie soczewek. Ocenią subiektywny komfort użytkowania soczewek w skali komfortu od 0 (niewygodny) do 10 (bardzo wygodny). Objawy suchego oka będą oceniane za pomocą kwestionariuszy OSDI i CLDEQ. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie nakładania i usuwania soczewki nr 2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z soczewką nr 2 i subiektywny komfort zostaną ocenione w skali komfortu od 0 (niewygodny) do 10 (bardzo wygodny).

Uczestnik dokona ostatecznego wyboru soczewki nr 1 lub nr 2.