초기교정 원추각막
초기 교정 원추 각막: 공막 대 각막 가스 투과 렌즈 범위 연구
원추각막은 각막의 불규칙성이 증가하는 비염증성 진행성 질환입니다. 상태가 진행됨에 따라 환자의 시력을 개선하기 위해 보다 발전된 형태의 광학 교정이 필요합니다. 최근까지 직경이 작은 각막 가스 투과성 렌즈는 원추 각막 환자의 주요 교정 방식으로 간주되었습니다. 그러나 이제 개업의는 공막 수정체를 포함하여 원추각막으로 인한 광학 수차를 줄이기 위한 여러 가지 옵션을 갖게 되었습니다. 아직까지 시력, 편안함 및 사용 용이성에 대한 전반적인 환자 만족도 측면에서 선호하는 교정 모드로 식별된 광학 교정에 대한 단일 옵션은 없습니다. 다양한 형태의 광학 보정이 가장 논리적으로 도입되는 순서는 아직 결정되지 않았습니다. 원추각막 환자에서 소구경 각막 가스 투과성 렌즈와 대구경 공막 수정체를 비교한 연구입니다.
본 연구는 경증에서 중등도의 원추각막 환자를 대상으로 각막 가스 투과형 렌즈와 공막 렌즈의 시각적 만족도와 사용 편의성을 전향적으로 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
각막 가스 투과 렌즈와 공막 렌즈 모두 원추각막 환자의 시력을 개선하는 것으로 나타났지만 한 옵션이 가스 투과 렌즈를 처음 사용하는 환자에게 더 나은 편안함과 전반적인 환자 만족도를 제공하는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구에서 환자는 표준 임상 실습에 따라 각막 가스 투과성 렌즈와 공막 렌즈 모두에 전향적으로 적합할 것입니다. 각막 가스 투과성 렌즈와 공막 렌즈 모두 원추 각막 환자의 표준 치료로 간주됩니다.
조사관은 연구 참가자가 선호하는 최종 렌즈 유형으로 각막 가스 투과성 렌즈보다 공막 렌즈를 선택할 것이라고 가정합니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 원추 각막 관리를 위해 지속적으로 사용하기 위해 참가자가 선택한 최종 렌즈 선택입니다.
행동 양식:
연구 설계 이것은 각막 및 공막 기체 투과성 콘택트 렌즈를 착용한 원추 각막 환자의 2x2 교차 설계를 사용한 전향적, 다기관, 무작위 개입 임상 시험입니다. 교차 디자인은 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 하는 두 무작위 그룹 간의 개체 내 차이를 허용합니다. 콘택트 렌즈 #1은 선형 착륙 영역이 있는 양방향 토릭 주변을 특징으로 하는 SynergEyes VS(Synergeyes, Inc., Carlsbad CA)입니다. 표준 렌즈는 16.0mm이며 직경은 14.5~17.5mm입니다. 콘택트 렌즈 #2는 RoseK2 각막 가스 투과성 렌즈(Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH)입니다. 이 렌즈는 기본 곡선 범위 4.30~8.60mm, 직경 7.90~10.40mm로 제공됩니다.
포함 기준
- 18세 이상
- 원추 각막의 진단.
- 사용 가능한 기준 각막 지형 및 각막두께측정
- Amsler-Krumeich 원추각막 분류 1기 이상
제외 기준
- 이전 각막 이식 또는 INTACTS 없음
- 하이브리드, 각막 또는 공막 기체 투과성 렌즈를 사전에 사용하지 않음
- 각막 흉터의 존재
연구 절차 초기 연구 방문 동안 환자의 인구 통계, 과거 안구 및 병력 및 명백한 굴절이 있는 최대 교정 시력이 기록됩니다. 추가 검사에는 각막 지형도, 각막두께측정법 및 마이보그래피가 포함될 수 있습니다. 안구 건조 증상 및 콘택트 렌즈 편안함은 OSDI 및 CLDEQ 설문지를 사용하여 평가합니다.
참가자는 제조업체의 권장 사항에 따라 RoseK 2 각막 가스 투과성 및 Synergeyes VS 공막 렌즈를 사용하여 표준 관행에 따라 적합합니다. 과굴절 및 최고 교정 시력이 기록됩니다. 렌즈 사용에 대한 주관적인 편안함은 0(불편함)에서 10(매우 편안함)까지의 편안함 등급으로 평가되었습니다.
참가자는 무작위로 렌즈 #1과 렌즈 #2를 분배합니다. 그들은 안전한 적용 및 제거에 대한 교육을 받고 렌즈 소독 절차에 대한 지침을 제공합니다. 1번 렌즈의 최고 교정 시력과 렌즈 사용에 대한 주관적 편안함은 0(편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)까지의 편안함 척도로 평가됩니다.
다음 방문 시 참가자는 최소 3시간 동안 렌즈 #1을 착용하고 돌아옵니다. 렌즈 #1의 최고 교정 시력은 물론 오늘 렌즈 착용 시간, 평균 렌즈 착용 시간, 주당 일수, 렌즈 부착 및 제거에 소요된 일일 시간을 기록합니다. 그들은 0(편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)의 편안함 척도로 렌즈 사용에 대한 주관적인 편안함을 평가합니다. 안구 건조 증상은 OSDI 및 CLDEQ 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 렌즈 #2를 사용하여 적용 및 제거에 대해 교육을 받습니다. 2번 렌즈의 최고 교정 시력과 주관적 편안함은 0(편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)의 편안함 척도로 평가됩니다.
최종 방문 시 참가자는 최소 3시간 동안 렌즈 #2를 착용하고 돌아옵니다. 렌즈 #2의 최고 교정 시력은 물론 오늘 렌즈 착용 시간, 평균 렌즈 착용 시간, 주당 일수, 렌즈 부착 및 제거에 소요된 일일 시간을 기록합니다. 그들은 0(편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)의 편안함 척도로 렌즈 사용에 대한 주관적인 편안함을 평가합니다. 안구 건조 증상은 OSDI 및 CLDEQ 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 렌즈 #2를 사용하여 적용 및 제거에 대해 교육을 받습니다. 2번 렌즈의 최고 교정 시력과 주관적 편안함은 0(편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)의 편안함 척도로 평가됩니다.
참가자는 선택 #1 또는 #2의 렌즈를 최종 선택합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen S Shorter, OD
- 전화번호: 312-996-5410
- 이메일: eshorter@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bhavana Kolli, MHA
- 전화번호: 312-996-7182
- 이메일: bkolli2@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
연락하다:
- Ellen Shorter, OD
- 전화번호: 312-996-5410
- 이메일: eshorter@uic.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois Eye Institute
-
연락하다:
- Jennifer Harthan, OD
-
수석 연구원:
- Jennifer Harthan, OD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Cherie Nau, OD
-
수석 연구원:
- Cherie Nau, OD
-
부수사관:
- Muriel Schornack, OD
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University College of Optometry
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수석 연구원:
- Jennifer Fogt, OD, MS
-
연락하다:
- Jennifer Fogt, OD, MS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원추 각막의 진단
- 사용 가능한 기준 각막 지형 및 각막두께측정
- 1기의 암슬러-크루마이히 원추각막 분류9
제외 기준:
- 이전 각막 이식 또는 INTACTS 없음
- 하이브리드, 각막 또는 공막 기체 투과성 렌즈를 사전에 사용하지 않음
- 각막 흉터의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 각막가스 투과렌즈 최초
장치: 각막 가스 투과성 콘택트 렌즈(RoseK2 corneal Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). 이상한 연구 ID를 가진 참가자는 먼저 각막 가스 투과성 렌즈를 착용하게 됩니다. |
먼저 각막 가스 투과성 콘택트렌즈를 끼웁니다.
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활성 비교기: 공막렌즈 먼저
장치: 공막 렌즈(SynergEyes VS(Synergeyes, Inc., Carlsbad CA)). 연구 ID가 짝수인 참가자는 먼저 공막 렌즈에 적합합니다. |
먼저 각막 가스 투과성 콘택트렌즈를 끼웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 콘택트렌즈 선택
기간: 연구 완료 시(6-24주)
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각 연구 참가자는 렌즈 1 또는 렌즈 2를 계속 사용할지 여부를 선택합니다. 공막 렌즈를 선택하는 사람들의 비율은 각막 가스 투과성 렌즈를 선택하는 참가자의 비율과 비교됩니다.
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연구 완료 시(6-24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 사용에 대한 주관적인 편안함
기간: 기준선, 연구 방문 1(2-4주), 연구 방문 2(4-10주) 및 연구 완료 시(6-24주)
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참가자는 렌즈 사용에 대한 주관적인 편안함을 0(편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)까지의 편안함 척도로 평가합니다.
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기준선, 연구 방문 1(2-4주), 연구 방문 2(4-10주) 및 연구 완료 시(6-24주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen S Shorter, OD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Democritus University of Thrace완전한