Corrección Inicial Queratocono
Corrección inicial del queratocono: estudio SCOPE con lentes permeables al gas esclerales y corneales
El queratocono es una enfermedad progresiva no inflamatoria en la que aumenta la irregularidad de la córnea. A medida que se desarrolla la afección, se necesitan formas más avanzadas de corrección óptica para mejorar la visión de los pacientes. Hasta hace poco tiempo, los lentes corneales permeables al gas de pequeño diámetro se consideraban el principal modo de corrección para los pacientes con queratocono. Ahora, sin embargo, los profesionales tienen múltiples opciones para reducir las aberraciones ópticas causadas por el queratocono, incluidas las lentes esclerales. Hasta el momento, no se ha identificado ninguna opción única para la corrección óptica como el modo de corrección preferido en términos de satisfacción general del paciente con la visión, la comodidad y la facilidad de uso. Aún no se ha determinado el orden en el que se introducirían más lógicamente las diversas formas de corrección óptica. Este es un estudio que compara lentes corneales permeables al gas de pequeño diámetro y lentes esclerales de gran diámetro en personas con queratocono.
Este estudio comparará prospectivamente la satisfacción visual y la facilidad de uso entre lentes corneales permeables al gas y esclerales para pacientes con queratocono de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha demostrado que tanto los lentes corneales permeables al gas como los esclerales mejoran la agudeza visual en personas con queratocono, aún no se ha determinado si una opción tiene una comodidad superior y satisfacción general del paciente en pacientes nuevos en el uso de lentes permeables al gas. En este estudio, a los pacientes se les adaptarán prospectivamente lentes corneales permeables al gas y esclerales de acuerdo con la práctica clínica habitual. Tanto los lentes corneales permeables al gas como los esclerales se consideran el tratamiento estándar para los pacientes con queratocono.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes del estudio seleccionarán los lentes esclerales en lugar de los lentes corneales permeables al gas como su tipo de lente final preferido.
La medida de resultado primaria de este estudio es la elección final de lentes seleccionada por el participante para su uso continuado en el tratamiento del queratocono.
Métodos:
Diseño del estudio Se trata de un ensayo clínico intervencionista prospectivo, multicéntrico y aleatorizado con un diseño cruzado 2x2 de pacientes con queratocono en los que se colocaron lentes de contacto permeables al gas corneales y esclerales. El diseño cruzado permite diferencias intra-sujeto entre dos grupos aleatorizados con los participantes sirviendo como sus propios controles. La lente de contacto n.º 1 será SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) que cuenta con periferias tóricas bitangenciales con zonas de aterrizaje lineales. La lente estándar es de 16,0 mm y está disponible en diámetros de 14,5 a 17,5 mm. La lente de contacto n.° 2 será la lente corneal permeable al gas RoseK2 (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). La lente está disponible con un rango de curva base de 4,30 a 8,60 mm, diámetro de 7,90 a 10,40 mm.
Criterios de inclusión
- 18 años o más.
- Diagnóstico de queratocono.
- Topografía y paquimetría corneal de referencia disponibles
- Clasificación de queratocono de Amsler-Krumeich de etapa 1 o superior
Criterio de exclusión
- Sin trasplante de córnea previo o INTACTOS
- Sin uso previo de lentes permeables a los gases híbridos, corneales o esclerales
- Presencia de cicatrización corneal.
Procedimientos del estudio Durante las visitas iniciales del estudio, se registrarán los datos demográficos del paciente, el historial médico y ocular anterior y la mejor agudeza visual corregida con refracción manifiesta. Las pruebas adicionales pueden incluir topografía corneal, paquimetría y meibografía. Los síntomas de ojo seco y la comodidad de las lentes de contacto se evaluarán mediante los cuestionarios OSDI y CLDEQ.
Los participantes se ajustarán de acuerdo con las prácticas estándar con los lentes esclerales RoseK 2 corneales permeables al gas y Synergeyes VS siguiendo las recomendaciones del fabricante. Se registrará la sobrerrefracción y la mejor agudeza visual corregida. Comodidad subjetiva con el uso de lentes calificada en una escala de comodidad de 0 (no cómoda) a 10 (muy cómoda).
Los participantes serán asignados al azar para dispensar la lente n.° 1 frente a la lente n.° 2. Se les capacitará en la aplicación y extracción seguras y se les proporcionarán instrucciones sobre los procedimientos de desinfección de lentes. La mejor agudeza visual corregida con lente n.° 1 y la comodidad subjetiva con el uso de lentes se calificarán en una escala de comodidad de 0 (nada cómodo) a 10 (muy cómodo).
En la próxima visita, los participantes regresarán con lentes #1 por un mínimo de 3 horas. Se registrará la mejor agudeza visual corregida con el lente n.º 1, así como las horas de uso de los lentes hoy, el promedio de horas de uso de los lentes, los días a la semana y el tiempo diario dedicado a la aplicación y extracción de los lentes. Calificarán la comodidad subjetiva con el uso de lentes en una escala de comodidad de 0 (nada cómodo) a 10 (muy cómodo). Los síntomas de ojo seco se evaluarán mediante los cuestionarios OSDI y CLDEQ. Los participantes serán capacitados en la aplicación y remoción con el lente #2. La mejor agudeza visual corregida con el lente n.° 2 y la comodidad subjetiva se calificarán en una escala de comodidad de 0 (no cómoda) a 10 (muy cómoda).
En la visita final, los participantes regresarán usando lentes #2 por un mínimo de 3 horas. Se registrará la mejor agudeza visual corregida con el lente n.º 2, así como las horas de uso de los lentes hoy, el promedio de horas de uso de los lentes, los días a la semana y el tiempo diario dedicado a la aplicación y extracción de los lentes. Calificarán la comodidad subjetiva con el uso de lentes en una escala de comodidad de 0 (nada cómodo) a 10 (muy cómodo). Los síntomas de ojo seco se evaluarán mediante los cuestionarios OSDI y CLDEQ. Los participantes serán capacitados en la aplicación y remoción con el lente #2. La mejor agudeza visual corregida con el lente n.° 2 y la comodidad subjetiva se calificarán en una escala de comodidad de 0 (no cómoda) a 10 (muy cómoda).
El participante hará una selección final de lentes de elección #1 o #2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono
- Topografía y paquimetría corneal de referencia disponibles
- Clasificación del queratocono de Amsler-Krumeich9 de la etapa 1
Criterio de exclusión:
- Sin trasplante de córnea previo o INTACTOS
- Sin uso previo de lentes permeables a los gases híbridos, corneales o esclerales
- Presencia de cicatrización corneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primero la lente corneal permeable al gas.
Dispositivo: lentes de contacto corneales permeables al gas (RoseK2 corneal Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). A los participantes con una identificación de estudio impar se les colocará primero la lente corneal permeable al gas. |
Coloque primero la lente de contacto corneal permeable al gas.
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Comparador activo: Lente escleral primero
Dispositivo: lentes esclerales (SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA). A los participantes con una identificación de estudio uniforme se les colocará primero la lente escleral. |
Coloque primero la lente de contacto corneal permeable al gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección final de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (6-24 semanas)
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Cada participante del estudio seleccionará si desea continuar con el Lente 1 o el Lente 2. El porcentaje de los que eligen un Lente Escleral se comparará con el porcentaje de participantes que seleccionan los lentes corneales permeables al gas.
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Al finalizar el estudio (6-24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad subjetiva con el uso de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de estudio 1 (2 a 4 semanas), visita de estudio 2 (4 a 10 semanas) y al finalizar el estudio (6 a 24 semanas)
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La comodidad subjetiva con el uso de lentes será calificada por los participantes en una escala de comodidad de 0 (nada cómodo) a 10 (muy cómodo).
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Línea de base, visita de estudio 1 (2 a 4 semanas), visita de estudio 2 (4 a 10 semanas) y al finalizar el estudio (6 a 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen S Shorter, OD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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