Keratoconus kezdeti korrekciója

Bár mind a szaruhártya gázáteresztő, mind a scleralis lencsékről kimutatták, hogy javítják a látásélességet keratoconusban szenvedő egyéneknél, még nem határozták meg, hogy az egyik lehetőség kimagasló kényelmet biztosít-e és általános betegelégedettséget biztosít-e azoknál a betegeknél, akik még nem használnak gázáteresztő lencsét. Ebben a vizsgálatban a betegek a szaruhártya gázáteresztő és a scleralis lencsékkel is fel lesznek szerelve a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Mind a szaruhártya gázáteresztő, mind a scleralis lencsék a keratoconusos betegek szokásos ellátásának számítanak.

A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálat résztvevői a scleralis lencsét választják a szaruhártya gázáteresztő lencsék helyett, mint a végső lencsetípust.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a résztvevő által kiválasztott végső lencseválasztás a keratoconus kezelésére.

Mód:

Vizsgálatterv Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált intervenciós klinikai vizsgálat 2x2-es keresztezéssel, keratoconus-illesztésben szenvedő betegek szaruhártya- és scleralis gázáteresztő kontaktlencséivel. A crossover kialakítás lehetővé teszi az alanyon belüli különbségeket két randomizált csoport között, ahol a résztvevők saját kontrolljaként szolgálnak. Az 1. számú kontaktlencse a SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) lesz, amely bi-tangenciális tórikus perifériákkal és lineáris leszállózónákkal rendelkezik. A standard objektív 16,0 mm-es, és 14,5-17,5 mm átmérőjű. A 2. számú kontaktlencse a RoseK2 szaruhártya gázáteresztő lencse lesz (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Az objektív 4,30-8,60 mm-es alapgörbével, 7,90-10,40 mm-es átmérővel kapható.

Befogadási kritériumok

• 18 éves vagy idősebb.
• A keratoconus diagnózisa.
• Elérhető alapvonal szaruhártya topográfiája és pachymetria
• Amsler-Krumeich keratoconus osztályozása 1. vagy magasabb stádiumú

Kizárási kritériumok

• Nincs előzetes szaruhártya-transzplantáció vagy INTACTS
• A hibrid, szaruhártya vagy scleralis gázáteresztő lencsék előzetes használata tilos
• A szaruhártya hegesedésének jelenléte

Vizsgálati eljárások A kezdeti vizsgálati látogatások során fel kell jegyezni a betegek demográfiai adatait, korábbi szemészeti és kórtörténetét, valamint a legjobban korrigált látásélességet nyilvánvaló fénytöréssel. A további vizsgálatok közé tartozhat a szaruhártya topográfia, a pachymetria és a meibográfia. A száraz szem tüneteit és a kontaktlencse kényelmét az OSDI és a CLDEQ kérdőívek segítségével értékeljük.

A résztvevők a szokásos gyakorlatoknak megfelelően a RoseK 2 szaruhártya gázáteresztő és Synergeyes VS scleralis lencsékkel rendelkeznek, a gyártó ajánlásait követve. A túlzott fénytörés és a legjobb korrigált látásélesség rögzítésre kerül. Szubjektív kényelem a 0-tól (nem kényelmes) 10-ig (nagyon kényelmes) terjedő kényelmi skálán értékelt lencsehasználattal.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az 1-es és a 2-es lencsék között. Megtanítják őket a biztonságos alkalmazásra és eltávolításra, és utasításokat kapnak a lencsefertőtlenítési eljárásokról. A legjobb korrigált látásélesség az 1-es lencsével és a szubjektív kényelem lencsehasználat esetén a 0-tól (nem kényelmes) 10-ig (nagyon kényelmes) terjedő kényelmi skálán kerül besorolásra.

A következő látogatás alkalmával a résztvevők az 1-es lencsét viselik vissza legalább 3 órára. Az 1. lencsével korrigált legjobb látásélesség, valamint a lencse mai viselésének órái, az átlagos lencseviselési idő, a heti napok száma és a lencse felhelyezésével és eltávolításával töltött napi idő is rögzítésre kerül. Az objektívhasználat szubjektív kényelmét a 0-tól (nem kényelmes) 10-ig (nagyon kényelmes) terjedő kényelmi skálán értékelik. A száraz szem tüneteit OSDI és CLDEQ kérdőívek segítségével értékeljük. A résztvevők képzést kapnak a 2-es lencse felhelyezéséről és eltávolításáról. A legjobb korrigált látásélesség a 2-es lencsével és a szubjektív komfortérzet a 0-tól (nem kényelmes) 10-ig (nagyon kényelmes) terjedő kényelmi skálán kerül besorolásra.

Az utolsó látogatáskor a résztvevők a 2-es lencsét viselik vissza legalább 3 órára. A 2. lencsével legjobb korrigált látásélesség, valamint a lencse mai viselésének órái, az átlagos lencseviselési idő, a heti napok száma a héten és a lencse felhelyezésével és eltávolításával töltött napi idő. Az objektívhasználat szubjektív kényelmét a 0-tól (nem kényelmes) 10-ig (nagyon kényelmes) terjedő kényelmi skálán értékelik. A száraz szem tüneteit OSDI és CLDEQ kérdőívek segítségével értékeljük. A résztvevők képzést kapnak a 2-es lencse felhelyezéséről és eltávolításáról. A legjobb korrigált látásélesség a 2-es lencsével és a szubjektív komfortérzet a 0-tól (nem kényelmes) 10-ig (nagyon kényelmes) terjedő kényelmi skálán kerül besorolásra.

A résztvevő végül kiválasztja az 1. vagy a 2. számú lencsét.