Innledende korreksjon Keratokonus

Mens både hornhinnegasspermeable og sklerale linser har vist seg å forbedre synsskarphet hos personer med keratokonus, er det ennå ikke bestemt om ett alternativ har overlegen komfort og generell pasienttilfredshet hos pasienter som ikke har brukt gasspermeable linser. I denne studien vil pasienter være prospektivt tilpasset med både hornhinnegasspermeable og sklerale linser i henhold til standard klinisk praksis. Både hornhinnegasspermeable og sklerale linser anses som standardbehandling for pasienter med keratokonus.

Forskerne antar at studiedeltakerne vil velge skleral linse fremfor hornhinnegasspermeable linse som deres foretrukne endelige linsetype.

Det primære utfallsmålet for denne studien er deltakervalgt endelig linsevalg for fortsatt bruk for behandling av keratokonus.

Metoder:

Studiedesign Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert intervensjonell klinisk studie med en 2x2 crossover-design av pasienter med keratokonuspasning med hornhinne- og skleralgasspermeable kontaktlinser. Crossover-designet tillater intra-subjektforskjeller mellom to randomiserte grupper med deltakere som deres egne kontroller. Kontaktlinse #1 vil være SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) som har bi-tangensielle toriske periferi med lineære landingssoner. Standardlinsen er 16,0 mm og er tilgjengelig fra 14,5 til 17,5 mm i diameter. Kontaktlinse nr. 2 vil være den RoseK2 hornhinnegasspermeable linsen (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Objektivet er tilgjengelig med et basiskurveområde fra 4,30 til 8,60 mm, diameter på 7,90 til 10,40 mm.

Inklusjonskriterier

• Alder 18 år eller eldre.
• Diagnose av keratokonus.
• Tilgjengelig baseline hornhinnetopografi og pachymetri
• Amsler-Krumeich keratokonusklassifisering av stadium 1 eller høyere

Eksklusjonskriterier

• Ingen tidligere hornhinnetransplantasjon eller INTAKT
• Ingen tidligere bruk av hybrid-, hornhinne- eller skleralgasspermeable linser
• Tilstedeværelse av arrdannelse i hornhinnen

Studieprosedyrer Under de første studiebesøkene vil pasientdemografi, tidligere okulær og medisinsk historie og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon bli registrert. Ytterligere testing kan inkludere hornhinnetopografi, pachymetri og meibografi. Symptomer på tørre øyne og kontaktlinsekomfort vil bli vurdert ved hjelp av OSDI- og CLDEQ-spørreskjemaene.

Deltakerne vil være i form i henhold til standard praksis med RoseK 2 hornhinnegasspermeable og Synergeyes VS sklerale linser i henhold til produsentens anbefalinger. Overbrytning og best korrigert synsskarphet vil bli registrert. Subjektiv komfort med linsebruk vurdert på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (veldig behagelig).

Deltakerne vil bli randomisert til å dispensere linse #1 vs linse #2. De vil bli opplært i sikker påføring og fjerning og gis instruksjoner om linsdesinfeksjonsprosedyrer. Best korrigert synsskarphet med linse #1 og subjektiv komfort med linsebruk vil bli vurdert på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (veldig behagelig).

Ved neste besøk vil deltakerne returnere med linse nr. 1 i minimum 3 timer. Beste korrigerte synsskarphet med linse #1 vil bli registrert i tillegg til timer med linsebruk i dag, gjennomsnittlig timer med linsebrukstid, dager per uke per uke og daglig tid brukt på linsepåføring og fjerning. De vil vurdere subjektiv komfort med linsebruk på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (veldig behagelig). Symptomer på tørre øyne vil bli vurdert ved hjelp av OSDI og CLDEQ spørreskjemaer. Deltakerne vil bli opplært i påføring og fjerning med linse #2. Best korrigert synsskarphet med linse #2 og subjektiv komfort vil bli vurdert på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (veldig behagelig).

Ved det siste besøket vil deltakerne returnere med linse nr. 2 i minimum 3 timer. Best korrigert synsskarphet med linse nr. 2 vil bli registrert i tillegg til timer med linsebruk i dag, gjennomsnittlig timer med linsebrukstid, dager per uke per uke og daglig tid brukt på linsepåføring og fjerning. De vil vurdere subjektiv komfort med linsebruk på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (veldig behagelig). Symptomer på tørre øyne vil bli vurdert ved hjelp av OSDI og CLDEQ spørreskjemaer. Deltakerne vil bli opplært i påføring og fjerning med linse #2. Best korrigert synsskarphet med linse #2 og subjektiv komfort vil bli vurdert på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (veldig behagelig).

Deltakeren vil gjøre et endelig valg av linse av valg #1 eller #2.