Начальная коррекция кератоконуса

Хотя было показано, что как газопроницаемые роговичные, так и склеральные линзы улучшают остроту зрения у людей с кератоконусом, еще предстоит определить, обеспечивает ли один из вариантов более высокий комфорт и общую удовлетворенность пациентов у пациентов, впервые использующих газопроницаемые линзы. В этом исследовании пациентам будут перспективно подходить как роговичные газопроницаемые, так и склеральные линзы в соответствии со стандартной клинической практикой. И газопроницаемые роговичные, и склеральные линзы считаются стандартом лечения пациентов с кератоконусом.

Исследователи предполагают, что участники исследования выберут склеральные линзы вместо газопроницаемых линз роговицы в качестве предпочтительного окончательного типа линз.

Первичным критерием результата этого исследования является выбранный участником окончательный выбор линз для дальнейшего использования для лечения кератоконуса.

Методы:

Дизайн исследования Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном 2x2, в котором пациентам с кератоконусом подходят роговичные и склеральные газопроницаемые контактные линзы. Перекрестный дизайн допускает внутрисубъектные различия между двумя рандомизированными группами, при этом участники служат их собственным контролем. Контактной линзой №1 будет SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Карловы Вары, Калифорния), которая имеет битангенциальную торическую периферию с линейными посадочными зонами. Стандартный объектив имеет диаметр 16,0 мм и доступен в диаметрах от 14,5 до 17,5 мм. Контактной линзой № 2 будет газопроницаемая линза роговицы RoseK2 (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Объектив доступен с диапазоном базовой кривизны от 4,30 до 8,60 мм, диаметром от 7,90 до 10,40 мм.

Критерии включения

• Возраст 18 лет и старше.
• Диагностика кератоконуса.
• Доступная базовая топография роговицы и пахиметрия
• Кератоконус по классификации Амслера-Крумейха 1 стадии и выше

Критерий исключения

• Нет предшествующей трансплантации роговицы или INTACTS
• Предварительное использование гибридных, роговичных или склеральных газопроницаемых линз
• Наличие рубцов роговицы

Процедуры исследования Во время первоначальных посещений исследования будут регистрироваться демографические данные пациента, прошлый офтальмологический и медицинский анамнез, а также острота зрения с максимальной коррекцией и выраженной рефракцией. Дополнительное тестирование может включать топографию роговицы, пахиметрию и мейбографию. Симптомы сухости глаз и удобство контактных линз будут оцениваться с помощью опросников OSDI и CLDEQ.

Участники будут одеты в соответствии со стандартной практикой с использованием роговичных газопроницаемых линз RoseK 2 и склеральных линз Synergeyes VS в соответствии с рекомендациями производителя. Будут зарегистрированы избыточная рефракция и максимально скорректированная острота зрения. Субъективный комфорт при использовании линз оценивается по шкале комфорта от 0 (неудобно) до 10 (очень удобно).

Участники будут случайным образом распределяться между линзами №1 и линзами №2. Они будут обучены безопасному надеванию и снятию линз, а также проинструктированы о процедурах дезинфекции линз. Лучшая скорректированная острота зрения с линзой № 1 и субъективный комфорт при использовании линзы будут оцениваться по шкале комфорта от 0 (неудобно) до 10 (очень комфортно).

При следующем посещении участники вернутся с линзой №1 минимум на 3 часа. Будет записана лучшая скорректированная острота зрения с линзой № 1, а также количество часов ношения линзы сегодня, среднее количество часов ношения линзы, количество дней в неделю и ежедневное время, затрачиваемое на надевание и снятие линзы. Они будут оценивать субъективный комфорт при использовании линз по шкале комфорта от 0 (неудобно) до 10 (очень удобно). Симптомы сухости глаз будут оцениваться с помощью опросников OSDI и CLDEQ. Участники будут обучены наложению и снятию линзы №2. Лучшая острота зрения с коррекцией с линзой № 2 и субъективный комфорт оцениваются по шкале комфорта от 0 (некомфортно) до 10 (очень комфортно).

Во время последнего визита участники вернутся с линзой № 2 минимум на 3 часа. Будет записана лучшая скорректированная острота зрения с линзой № 2, а также количество часов ношения линзы сегодня, среднее количество часов ношения линзы, количество дней в неделю и ежедневное время, затрачиваемое на надевание и снятие линзы. Они будут оценивать субъективный комфорт при использовании линз по шкале комфорта от 0 (неудобно) до 10 (очень удобно). Симптомы сухости глаз будут оцениваться с помощью опросников OSDI и CLDEQ. Участники будут обучены наложению и снятию линзы №2. Лучшая острота зрения с коррекцией с линзой № 2 и субъективный комфорт оцениваются по шкале комфорта от 0 (некомфортно) до 10 (очень комфортно).

Участник сделает окончательный выбор объектива №1 или №2.