Correzione iniziale cheratocono

Mentre è stato dimostrato che sia le lenti corneali gas permeabili che quelle sclerali migliorano l'acuità visiva nei soggetti con cheratocono, non è ancora stato determinato se un'opzione abbia un comfort superiore e una soddisfazione generale del paziente nei pazienti che non hanno mai usato lenti gas permeabili. In questo studio, i pazienti saranno prospetticamente adattati sia con lenti corneali gas permeabili che sclerali secondo la pratica clinica standard. Sia le lenti corneali gas permeabili che quelle sclerali sono considerate standard di cura per i pazienti con cheratocono.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti allo studio selezioneranno la lente sclerale rispetto alla lente corneale permeabile al gas come tipo di lente finale preferita.

La misura dell'esito primario di questo studio è la scelta della lente finale selezionata dal partecipante per l'uso continuato per la gestione del cheratocono.

Metodi:

Disegno dello studio Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, multicentrico, randomizzato con un disegno incrociato 2x2 di pazienti con cheratocono adattati con lenti a contatto permeabili ai gas corneali e sclerali. Il design crossover consente differenze intra-soggetto tra due gruppi randomizzati con i partecipanti che fungono da propri controlli. La lente a contatto n. 1 sarà la SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) che presenta periferie toriche bi-tangenti con zone di atterraggio lineari. L'obiettivo standard è di 16,0 mm ed è disponibile nei diametri da 14,5 a 17,5 mm. La lente a contatto n. 2 sarà la lente corneale permeabile al gas RoseK2 (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). L'obiettivo è disponibile con una gamma di curva base da 4,30 a 8,60 mm, diametro da 7,90 a 10,40 mm.

Criterio di inclusione

• Età 18 o più.
• Diagnosi di cheratocono.
• Topografia corneale e pachimetria basale disponibili
• Classificazione del cheratocono di Amsler-Krumeich di stadio 1 o superiore

Criteri di esclusione

• Nessun precedente trapianto di cornea o INTATTI
• Nessun uso precedente di lenti gas permeabili ibride, corneali o sclerali
• Presenza di cicatrici corneali

Procedure dello studio Durante le visite iniziali dello studio verranno registrati i dati demografici del paziente, la storia oculare e medica passata e la migliore acuità visiva corretta con rifrazione manifesta. Ulteriori test possono includere la topografia corneale, la pachimetria e la meibografia. I sintomi dell'occhio secco e il comfort delle lenti a contatto saranno valutati utilizzando i questionari OSDI e CLDEQ.

I partecipanti saranno in forma secondo le pratiche standard con le lenti permeabili ai gas corneali RoseK 2 e Synergeyes VS sclerali seguendo le raccomandazioni del produttore. Verranno registrate l'iperrefrazione e la migliore acuità visiva corretta. Comfort soggettivo con l'uso delle lenti valutato su una scala di comfort da 0 (non confortevole) a 10 (molto confortevole).

I partecipanti saranno randomizzati per dispensare la lente n. 1 rispetto alla lente n. 2. Saranno addestrati all'applicazione e alla rimozione sicure e verranno fornite istruzioni sulle procedure di disinfezione delle lenti. La migliore acuità visiva corretta con la lente n. 1 e il comfort soggettivo con l'uso della lente saranno valutati su una scala di comfort da 0 (non confortevole) a 10 (molto confortevole).

Alla visita successiva, i partecipanti torneranno a indossare la lente n. 1 per un minimo di 3 ore. Verranno registrate la migliore acuità visiva corretta con l'obiettivo n. 1, le ore di utilizzo dell'obiettivo oggi, le ore medie di utilizzo dell'obiettivo, i giorni alla settimana della settimana e il tempo giornaliero trascorso per l'applicazione e la rimozione dell'obiettivo. Valuteranno il comfort soggettivo con l'uso delle lenti su una scala di comfort da 0 (non confortevole) a 10 (molto confortevole). I sintomi dell'occhio secco saranno valutati utilizzando i questionari OSDI e CLDEQ. I partecipanti saranno addestrati all'applicazione e alla rimozione con la lente n. 2. La migliore acuità visiva corretta con la lente n. 2 e il comfort soggettivo saranno valutati su una scala di comfort da 0 (non confortevole) a 10 (molto confortevole).

Alla visita finale, i partecipanti torneranno a indossare la lente n. 2 per un minimo di 3 ore. Verrà registrata la migliore acuità visiva corretta con l'obiettivo n. 2, nonché le ore di utilizzo dell'obiettivo oggi, le ore medie di utilizzo dell'obiettivo, i giorni alla settimana della settimana e il tempo giornaliero trascorso per l'applicazione e la rimozione dell'obiettivo. Valuteranno il comfort soggettivo con l'uso delle lenti su una scala di comfort da 0 (non confortevole) a 10 (molto confortevole). I sintomi dell'occhio secco saranno valutati utilizzando i questionari OSDI e CLDEQ. I partecipanti saranno addestrati all'applicazione e alla rimozione con la lente n. 2. La migliore acuità visiva corretta con la lente n. 2 e il comfort soggettivo saranno valutati su una scala di comfort da 0 (non confortevole) a 10 (molto confortevole).

Il partecipante effettuerà una selezione finale dell'obiettivo di scelta #1 o #2.