Keratoconuksen ensimmäinen korjaus

Vaikka sekä sarveiskalvon kaasua läpäisevien että skleraalisten linssien on osoitettu parantavan näöntarkkuutta henkilöillä, joilla on keratoconus, ei ole vielä selvitetty, onko jollakin vaihtoehdolla ylivoimainen mukavuus ja yleinen potilastyytyväisyys potilailla, jotka eivät ole käyttäneet kaasua läpäiseviä linssejä. Tässä tutkimuksessa potilaat sopivat sekä sarveiskalvon kaasua läpäiseviin että kovakalvolinsseihin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Sekä sarveiskalvon kaasua läpäiseviä linssejä että kovakalvolinssejä pidetään keratoconus-potilaiden perushoidona.

Tutkijat olettavat, että tutkimuksen osallistujat valitsevat skleralinssin sarveiskalvon kaasua läpäisevän linssin sijaan ensisijaiseksi lopulliseksi linssityypikseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on osallistujan valitsema lopullinen linssivalinta jatkuvaa käyttöä varten keratokonuksen hoitoon.

Menetelmät:

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen interventiotutkimus, jossa on 2 x 2 crossover-malli potilaille, joilla on keratokonussovitus ja joilla on sarveiskalvon ja kovakalvon kaasua läpäisevät piilolinssit. Crossover-suunnittelu mahdollistaa yksilöiden väliset erot kahden satunnaistetun ryhmän välillä osallistujien toimiessa omina kontrolleinaan. Piilolinssi #1 on SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA), jossa on bi-tangentiaaliset tooriset reunat lineaarisilla laskeutumisvyöhykkeillä. Vakioobjektiivi on 16,0 mm ja sitä on saatavana halkaisijaltaan 14,5 - 17,5 mm. Piilolinssi #2 on RoseK2-sarveiskalvon kaasua läpäisevä linssi (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Objektiivi on saatavana peruskäyrän alueella 4,30 - 8,60 mm ja halkaisijalla 7,90 - 10,40 mm.

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 18 tai vanhempi.
• Keratoconuksen diagnoosi.
• Käytettävissä olevat perusviivan sarveiskalvon topografia ja pakymetria
• Amsler-Krumeich keratoconus-luokitus, vaihe 1 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit

• Ei aikaisempaa sarveiskalvonsiirtoa tai INTACTSia
• Ei aikaisempaa hybridi-, sarveiskalvo- tai skleraalikaasua läpäisevien linssien käyttöä
• Sarveiskalvon arpeutumisen esiintyminen

Tutkimusmenettelyt Ensimmäisten tutkimuskäyntien aikana kirjataan potilaan demografiset tiedot, aiempi silmä- ja sairaushistoria sekä paras korjattu näöntarkkuus ilmeisellä taittumalla. Lisätesteihin voi kuulua sarveiskalvon topografia, pakymetria ja meibografia. Kuivan silmän oireita ja piilolinssien mukavuutta arvioidaan OSDI- ja CLDEQ-kyselylomakkeilla.

Osallistujat ovat vakiokäytäntöjen mukaisia ​​sarveiskalvokaasua läpäisevien RoseK 2 ja Synergeyes VS skleralinssien kanssa valmistajan suositusten mukaisesti. Ylitaittumiskyky ja paras korjattu näöntarkkuus tallennetaan. Subjektiivinen mukavuus, kun objektiivin käyttö on arvioitu mukavuusasteikolla 0 (ei mukava) - 10 (erittäin mukava).

Osallistujat satunnaistetaan jakamaan linssi #1 vs. linssi #2. Heitä koulutetaan turvalliseen asettamiseen ja poistamiseen, ja heille annetaan ohjeita linssien desinfiointimenettelyistä. Paras korjattu näöntarkkuus linssillä nro 1 ja subjektiivinen mukavuus linssin käytössä arvioidaan mukavuusasteikolla 0 (ei mukava) 10 (erittäin mukava).

Seuraavalla vierailulla osallistujat palaavat käyttämään linssiä #1 vähintään 3 tunnin ajaksi. Paras korjattu näöntarkkuus linssillä #1 tallennetaan sekä linssien käyttötunnit tänään, linssien keskimääräiset käyttötunnit, viikonpäivät viikossa ja päivittäinen linssin asettamiseen ja poistamiseen käytetty aika. He arvioivat subjektiivisen mukavuuden objektiivin käytössä mukavuusasteikolla 0 (ei mukava) 10 (erittäin mukava). Kuivan silmän oireita arvioidaan OSDI- ja CLDEQ-kyselylomakkeilla. Osallistujat koulutetaan linssin #2 asettamiseen ja poistamiseen. Paras korjattu näöntarkkuus linssillä #2 ja subjektiivinen mukavuus arvioidaan mukavuusasteikolla 0 (ei mukava) 10 (erittäin mukava).

Viimeisellä vierailulla osallistujat palaavat käyttämään linssiä #2 vähintään 3 tunniksi. Paras korjattu näöntarkkuus linssillä #2 tallennetaan sekä linssien käyttötunnit tänään, linssien keskimääräiset käyttötunnit, viikonpäivät viikossa ja päivittäinen linssin asettamiseen ja poistamiseen käytetty aika. He arvioivat subjektiivisen mukavuuden objektiivin käytössä mukavuusasteikolla 0 (ei mukava) 10 (erittäin mukava). Kuivan silmän oireita arvioidaan OSDI- ja CLDEQ-kyselylomakkeilla. Osallistujat koulutetaan linssin #2 asettamiseen ja poistamiseen. Paras korjattu näöntarkkuus linssillä #2 ja subjektiivinen mukavuus arvioidaan mukavuusasteikolla 0 (ei mukava) 10 (erittäin mukava).

Osallistuja tekee lopullisen valinnan linssistä 1 tai 2.