Erstkorrektur Keratokonus

Während sich gezeigt hat, dass sowohl gasdurchlässige Hornhautlinsen als auch Sklerallinsen die Sehschärfe bei Personen mit Keratokonus verbessern, muss noch festgestellt werden, ob eine Option bei Patienten, die neu mit der Verwendung gasdurchlässiger Linsen sind, einen besseren Komfort und eine höhere allgemeine Patientenzufriedenheit bietet. In dieser Studie werden die Patienten prospektiv sowohl mit gasdurchlässigen Hornhautlinsen als auch mit Sklerallinsen gemäß der klinischen Standardpraxis fit sein. Sowohl gasdurchlässige Hornhautlinsen als auch Sklerallinsen gelten als Standardbehandlung für Patienten mit Keratokonus.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienteilnehmer die Sklerallinse gegenüber der gasdurchlässigen Hornhautlinse als bevorzugten endgültigen Linsentyp auswählen werden.

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die vom Teilnehmer ausgewählte endgültige Linsenwahl zur weiteren Verwendung zur Behandlung von Keratokonus.

Methoden:

Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte interventionelle klinische Studie mit einem 2x2-Crossover-Design von Patienten mit Keratokonus, die mit gasdurchlässigen Hornhaut- und Sklera-Kontaktlinsen ausgestattet sind. Das Crossover-Design ermöglicht intraindividuelle Unterschiede zwischen zwei randomisierten Gruppen, wobei die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen. Kontaktlinse Nr. 1 wird die SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) sein, die über bitangentiale torische Peripherien mit linearen Landezonen verfügt. Das Standardobjektiv hat einen Durchmesser von 16,0 mm und ist mit Durchmessern von 14,5 bis 17,5 mm erhältlich. Kontaktlinse Nr. 2 ist die gasdurchlässige Hornhautlinse RoseK2 (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Das Objektiv ist mit einem Basiskurvenbereich von 4,30 bis 8,60 mm und einem Durchmesser von 7,90 bis 10,40 mm erhältlich.

Einschlusskriterien

• Alter: 18 Jahre oder älter.
• Diagnose von Keratokonus.
• Verfügbare Baseline-Hornhauttopographie und Pachymetrie
• Amsler-Krumeich-Keratokonus-Klassifizierung im Stadium 1 oder höher

Ausschlusskriterien

• Keine vorherige Hornhauttransplantation oder INTACTS
• Keine vorherige Verwendung von gasdurchlässigen Hybrid-, Hornhaut- oder Sklerallinsen
• Vorhandensein von Hornhautnarben

Studienverfahren Während der ersten Studienbesuche werden die Patientendaten, die Augen- und Krankengeschichte der Vergangenheit sowie die bestkorrigierte Sehschärfe mit manifester Refraktion erfasst. Zusätzliche Tests können Hornhauttopographie, Pachymetrie und Meibographie umfassen. Symptome des trockenen Auges und Kontaktlinsenkomfort werden anhand der OSDI- und CLDEQ-Fragebögen bewertet.

Die Teilnehmer werden gemäß den Standardpraktiken mit den gasdurchlässigen Hornhautlinsen RoseK 2 und den Sklerallinsen Synergeyes VS gemäß den Empfehlungen des Herstellers fit. Überbrechung und bestkorrigierte Sehschärfe werden aufgezeichnet. Subjektiver Komfort bei Linsengebrauch, bewertet auf einer Komfortskala von 0 (nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Linse Nr. 1 gegenüber Linse Nr. 2 abzugeben. Sie werden in der sicheren Anwendung und Entfernung geschult und erhalten Anweisungen zu Verfahren zur Linsendesinfektion. Die beste korrigierte Sehschärfe mit Linse Nr. 1 und der subjektive Komfort bei der Verwendung der Linse werden auf einer Komfortskala von 0 (nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm) bewertet.

Beim nächsten Besuch kehren die Teilnehmer für mindestens 3 Stunden mit der Linse Nr. 1 zurück. Die am besten korrigierte Sehschärfe mit der Linse Nr. 1 wird ebenso aufgezeichnet wie die Stunden, in denen die Linse heute getragen wurde, die durchschnittliche Stunden der Linsentragezeit, die Tage pro Woche pro Woche und die tägliche Zeit, die für das Aufsetzen und Entfernen der Linse aufgewendet wurde. Sie bewerten den subjektiven Komfort bei der Linsennutzung auf einer Komfortskala von 0 (nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm). Die Symptome des trockenen Auges werden anhand von OSDI- und CLDEQ-Fragebögen beurteilt. Die Teilnehmer werden in der Anwendung und Entfernung der Linse Nr. 2 geschult. Die beste korrigierte Sehschärfe mit Linse Nr. 2 und der subjektive Komfort werden auf einer Komfortskala von 0 (nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm) bewertet.

Beim letzten Besuch kehren die Teilnehmer für mindestens 3 Stunden mit der Linse Nr. 2 zurück. Die am besten korrigierte Sehschärfe mit der Linse Nr. 2 wird ebenso aufgezeichnet wie die Stunden, in denen die Linse heute getragen wurde, die durchschnittliche Stunden der Linsentragezeit, die Tage pro Woche pro Woche und die tägliche Zeit, die für das Aufsetzen und Entfernen der Linse aufgewendet wurde. Sie bewerten den subjektiven Komfort bei der Linsennutzung auf einer Komfortskala von 0 (nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm). Die Symptome des trockenen Auges werden anhand von OSDI- und CLDEQ-Fragebögen beurteilt. Die Teilnehmer werden in der Anwendung und Entfernung der Linse Nr. 2 geschult. Die beste korrigierte Sehschärfe mit Linse Nr. 2 und der subjektive Komfort werden auf einer Komfortskala von 0 (nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm) bewertet.

Der Teilnehmer trifft eine endgültige Auswahl des Objektivs Nr. 1 oder Nr. 2.