Eerste Correctie Keratoconus

Hoewel is aangetoond dat zowel corneale gasdoorlatende als sclerale lenzen de gezichtsscherpte verbeteren bij personen met keratoconus, moet nog worden bepaald of één optie superieur comfort en algehele patiënttevredenheid biedt bij patiënten die nieuw zijn bij het gebruik van gasdoorlatende lenzen. In deze studie zullen patiënten prospectief fit zijn met zowel corneale gasdoorlatende als sclerale lenzen volgens de standaard klinische praktijk. Zowel corneale gasdoorlatende als sclerale lenzen worden beschouwd als standaardzorg voor patiënten met keratoconus.

De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers aan de studie een sclerale lens zullen kiezen in plaats van een hoornvliesgasdoorlatende lens als hun favoriete uiteindelijke lenstype.

De primaire uitkomstmaat van deze studie is de door de deelnemer geselecteerde uiteindelijke lenskeuze voor voortgezet gebruik voor de behandeling van keratoconus.

methoden:

Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde interventionele klinische studie met een 2x2 cross-over opzet van patiënten met keratoconus die geschikt zijn voor corneale en sclerale gasdoorlatende contactlenzen. Het crossover-ontwerp maakt intra-subjectverschillen tussen twee gerandomiseerde groepen mogelijk, waarbij deelnemers als hun eigen controles dienen. Contactlens nr. 1 is de SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) met bi-tangentiële torische periferieën met lineaire landingszones. De standaardlens is 16,0 mm en is verkrijgbaar met een diameter van 14,5 tot 17,5 mm. Contactlens #2 wordt de RoseK2 corneale gasdoorlatende lens (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). De lens is verkrijgbaar met een basiscurvebereik van 4,30 tot 8,60 mm, een diameter van 7,90 tot 10,40 mm.

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder.
• Diagnose van keratoconus.
• Beschikbare baseline corneale topografie en pachymetrie
• Amsler-Krumeich keratoconus classificatie van stadium 1 of hoger

Uitsluitingscriteria

• Geen eerdere hoornvliestransplantatie of INTACTS
• Geen voorafgaand gebruik van hybride, corneale of sclerale gasdoorlatende lenzen
• Aanwezigheid van hoornvlieslittekens

Studieprocedures Tijdens de eerste studiebezoeken zullen de demografische gegevens van de patiënt, de oculaire en medische geschiedenis in het verleden en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste refractie worden geregistreerd. Aanvullende tests kunnen corneale topografie, pachymetrie en meibografie omvatten. Symptomen van droge ogen en contactlenscomfort worden beoordeeld met behulp van de OSDI- en CLDEQ-vragenlijsten.

Deelnemers zullen worden aangepast volgens standaardpraktijken met de RoseK 2 corneale gasdoorlatende en Synergeyes VS sclerale lenzen volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Overrefractie en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte worden geregistreerd. Subjectief comfort bij lensgebruik beoordeeld op een comfortschaal van 0 (niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel).

Deelnemers worden gerandomiseerd om lens #1 versus lens #2 uit te delen. Ze worden getraind in het veilig aanbrengen en verwijderen en krijgen instructies over lensdesinfectieprocedures. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lens #1 en subjectief comfort met lensgebruik worden beoordeeld op een comfortschaal van 0 (niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel).

Bij het volgende bezoek dragen de deelnemers minimaal 3 uur lens #1. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lens nr. 1 wordt geregistreerd, evenals het aantal uren dat de lens vandaag is gedragen, het gemiddelde aantal uren dat de lens is gedragen, het aantal dagen per week per week en de dagelijkse tijd die is besteed aan het aanbrengen en verwijderen van de lens. Ze beoordelen subjectief comfort bij lensgebruik op een comfortschaal van 0 (niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel). Symptomen van droge ogen worden beoordeeld met behulp van OSDI- en CLDEQ-vragenlijsten. Deelnemers worden getraind in het aanbrengen en verwijderen van lens #2. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lens #2 en subjectief comfort worden beoordeeld op een comfortschaal van 0 (niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel).

Bij het laatste bezoek keren de deelnemers minimaal 3 uur terug met lens #2. De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met lens #2 wordt geregistreerd, evenals het aantal uren dat de lens vandaag is gedragen, het gemiddelde aantal uren dat de lens is gedragen, het aantal dagen per week per week en de dagelijkse tijd die is besteed aan het aanbrengen en verwijderen van de lens. Ze beoordelen subjectief comfort bij lensgebruik op een comfortschaal van 0 (niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel). Symptomen van droge ogen worden beoordeeld met behulp van OSDI- en CLDEQ-vragenlijsten. Deelnemers worden getraind in het aanbrengen en verwijderen van lens #2. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lens #2 en subjectief comfort worden beoordeeld op een comfortschaal van 0 (niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel).

De deelnemer maakt een definitieve selectie van lens naar keuze #1 of #2.