初步矫正圆锥角膜

虽然角膜透气镜片和巩膜镜片都已被证明可以改善圆锥角膜患者的视力，但尚未确定其中一种选择是否对刚开始使用透气镜片的患者具有更好的舒适度和整体患者满意度。 在这项研究中，患者将根据标准临床实践前瞻性地配戴角膜透气镜片和巩膜镜片。 角膜透气镜片和巩膜镜片都被认为是圆锥角膜患者的标准治疗方法。

研究人员假设研究参与者将选择巩膜镜片而不是角膜透气镜片作为他们首选的最终镜片类型。

本研究的主要结果指标是参与者选择的最终镜片选择，以继续使用圆锥角膜的治疗。

方法：

研究设计 这是一项前瞻性、多中心、随机干预临床试验，采用 2x2 交叉设计，受试者为圆锥角膜患者，配戴角膜和巩膜透气性隐形眼镜。 交叉设计允许两个随机化组之间存在主体内差异，参与者作为他们自己的对照。 隐形眼镜 #1 将是 SynergEyes VS（Synergeyes, Inc., Carlsbad CA），它具有带线性着陆区的双切线复曲面周边。 标准镜头为 16.0mm，直径范围为 14.5 至 17.5mm。 #2 隐形眼镜将是 RoseK2 角膜透气镜片（Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH）。 该镜片的基弧范围为 4.30 至 8.60 毫米，直径为 7.90 至 10.40 毫米。

纳入标准

• 年满 18 岁。
• 圆锥角膜的诊断。
• 可用的基线角膜地形图和角膜厚度测量
• Amsler-Krumeich 圆锥角膜分类 1 期或更高

排除标准

• 既往无角膜移植或 INTACTS
• 之前未使用混合式、角膜或巩膜透气镜片
• 存在角膜瘢痕

研究程序 在最初的研究访问期间，将记录患者的人口统计学、过去的眼部和病史以及具有明显屈光的最佳矫正视力。 其他测试可能包括角膜地形图、角膜厚度测量和眼底造影。 将使用 OSDI 和 CLDEQ 问卷评估干眼症状和隐形眼镜舒适度。

参与者将按照制造商的建议，根据标准做法配戴 RoseK 2 角膜透气镜片和 Synergeyes VS 巩膜镜片。 将记录过度屈光和最佳矫正视力。 使用镜片的主观舒适度按 0（不舒适）到 10（非常舒适）的舒适度评分。

参与者将随机分配镜片 #1 和镜片 #2。 他们将接受安全佩戴和摘除镜片的培训，并提供有关镜片消毒程序的说明。 1 号镜片的最佳矫正视力和使用镜片的主观舒适度将按照 0（不舒适）到 10（非常舒适）的舒适等级进行评分。

在下次访问时，参与者将佩戴镜片#1 返回至少 3 小时。 将记录 1 号镜片的最佳矫正视力以及今天镜片佩戴的小时数、镜片佩戴时间的平均小时数、每周的每周天数以及每天戴上和取下镜片所花费的时间。 他们将按照 0（不舒适）到 10（非常舒适）的舒适度等级对镜片使用的主观舒适度进行评分。 将使用 OSDI 和 CLDEQ 问卷评估干眼症状。 参与者将接受戴上和摘下#2 镜片的培训。 镜片 #2 的最佳矫正视力和主观舒适度将按照 0（不舒适）到 10（非常舒适）的舒适等级进行评级。

在最后一次访问时，参与者将佩戴镜片#2 返回至少 3 小时。 将记录使用镜片 #2 的最佳矫正视力以及今天镜片佩戴的小时数、镜片佩戴时间的平均小时数、每周的每周天数以及每天戴上和取下镜片所花费的时间。 他们将按照 0（不舒适）到 10（非常舒适）的舒适度等级对镜片使用的主观舒适度进行评分。 将使用 OSDI 和 CLDEQ 问卷评估干眼症状。 参与者将接受戴上和摘下#2 镜片的培训。 镜片 #2 的最佳矫正视力和主观舒适度将按照 0（不舒适）到 10（非常舒适）的舒适等级进行评级。

参与者将最终选择#1 或#2 镜头。