Počáteční korekce Keratokonus

I když bylo prokázáno, že jak rohovkové plynopropustné, tak sklerální čočky zlepšují zrakovou ostrost u jedinců s keratokonusem, je třeba ještě určit, zda jedna z možností poskytuje lepší pohodlí a celkovou spokojenost pacientů u pacientů, kteří začínají s používáním plynopropustných čoček. V této studii budou pacienti prospektivně fit jak s rohovkovými plynopropustnými, tak s sklerálními čočkami podle standardní klinické praxe. Jak rohovkové plynopropustné, tak sklerální čočky jsou považovány za standardní péči o pacienty s keratokonusem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci studie si jako preferovaný konečný typ čočky vyberou sklerální čočku před čočkou propustnou pro korneální plyn.

Primárním výstupním měřítkem této studie je účastníkem vybraná konečná volba čočky pro další použití při léčbě keratokonu.

Metody:

Design studie Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná intervenční klinická studie s 2x2 zkříženým designem pacientů s keratokonus fit s rohovkou a sklerálními plyn propustnými kontaktními čočkami. Křížený design umožňuje vnitrosubjektové rozdíly mezi dvěma randomizovanými skupinami, přičemž účastníci slouží jako jejich vlastní kontroly. Kontaktní čočka č. 1 bude SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA), která má bitangenciální torické periferie s lineárními přistávacími zónami. Standardní čočka má průměr 16,0 mm a je k dispozici od 14,5 do 17,5 mm. Kontaktní čočka č. 2 bude čočka RoseK2 propustná pro rohovku (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Objektiv je k dispozici se základním zakřivením od 4,30 do 8,60 mm, průměrem 7,90 až 10,40 mm.

Kritéria pro zařazení

• Věk 18 nebo starší.
• Diagnostika keratokonu.
• Dostupná základní topografie rohovky a pachymetrie
• Klasifikace keratokonu Amsler-Krumeich ve stádiu 1 nebo vyšší

Kritéria vyloučení

• Žádná předchozí transplantace rohovky nebo INTAKT
• Žádné předchozí použití hybridních, rohovkových nebo sklerálních čoček propustných pro plyn
• Přítomnost jizev na rohovce

Postupy studie Během úvodních studijních návštěv budou zaznamenány demografické údaje pacienta, oční a lékařská anamnéza a nejlépe korigovaná zraková ostrost se zjevnou refrakcí. Další testování může zahrnovat topografii rohovky, pachymetrii a meibografii. Příznaky suchého oka a komfort kontaktních čoček budou hodnoceny pomocí dotazníků OSDI a CLDEQ.

Účastníci budou fit v souladu se standardními postupy s rohovkovými čočkami RoseK 2 propustnými pro plyn a sklerálními čočkami Synergeyes VS podle doporučení výrobce. Zaznamená se nadměrná refrakce a nejlépe korigovaná zraková ostrost. Subjektivní komfort při používání čoček hodnocený na stupnici komfortu od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné).

Účastníci budou náhodně rozděleni do dávky čočky č. 1 vs. čočky č. 2. Budou proškoleni v bezpečné aplikaci a odstranění a budou jim poskytnuty pokyny k postupům dezinfekce čoček. Nejlepší korigovaná zraková ostrost s čočkou č. 1 a subjektivní komfort při používání čočky budou hodnoceny na stupnici pohodlí od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné).

Při další návštěvě účastníci vrátí čočku #1 na minimálně 3 hodiny. Nejlepší korigovaná zraková ostrost s čočkou č. 1 bude zaznamenána, stejně jako hodiny nošení čočky dnes, průměrná doba nošení čočky, dny v týdnu nebo týden a denní doba strávená aplikací a odstraněním čočky. Subjektivní pohodlí při používání čočky budou hodnotit na stupnici komfortu od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné). Příznaky suchého oka budou hodnoceny pomocí OSDI a CLDEQ dotazníků. Účastníci budou proškoleni v aplikaci a odstranění s čočkou #2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost s čočkou č. 2 a subjektivní komfort budou hodnoceny na stupnici komfortu od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné).

Při závěrečné návštěvě účastníci vrátí čočku #2 na minimálně 3 hodiny. Nejlepší korigovaná zraková ostrost s čočkou č. 2 bude zaznamenána, stejně jako hodiny nošení čočky dnes, průměrná doba nošení čočky, dny v týdnu nebo týden a denní doba strávená aplikací a odstraněním čočky. Subjektivní pohodlí při používání čočky budou hodnotit na stupnici komfortu od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné). Příznaky suchého oka budou hodnoceny pomocí OSDI a CLDEQ dotazníků. Účastníci budou proškoleni v aplikaci a odstranění s čočkou #2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost s čočkou č. 2 a subjektivní komfort budou hodnoceny na stupnici komfortu od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné).

Účastník provede konečný výběr objektivu podle výběru #1 nebo #2.