Correction initiale Kératocône

Bien qu'il ait été démontré que les lentilles cornéennes perméables aux gaz et les lentilles sclérales améliorent l'acuité visuelle chez les personnes atteintes de kératocône, il reste à déterminer si une option offre un confort supérieur et une satisfaction globale des patients chez les patients novices en matière d'utilisation de lentilles perméables aux gaz. Dans cette étude, les patients seront prospectivement équipés de lentilles cornéennes perméables aux gaz et sclérales conformément à la pratique clinique standard. Les lentilles cornéennes perméables aux gaz et sclérales sont considérées comme la norme de soins pour les patients atteints de kératocône.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'étude choisiront la lentille sclérale plutôt que la lentille cornéenne perméable aux gaz comme type de lentille final préféré.

Le critère de jugement principal de cette étude est le choix final des lentilles sélectionnées par les participants pour une utilisation continue dans la prise en charge du kératocône.

Méthodes :

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif, multicentrique et randomisé avec une conception croisée 2x2 de patients atteints de kératocône équipés de lentilles cornéennes et sclérales perméables aux gaz. La conception croisée permet des différences intra-sujets entre deux groupes randomisés, les participants servant de leurs propres témoins. La lentille de contact #1 sera la SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA) qui présente des périphéries toriques bi-tangentielles avec des zones d'atterrissage linéaires. L'objectif standard est de 16,0 mm et est disponible de 14,5 à 17,5 mm de diamètre. La lentille de contact #2 sera la lentille cornéenne perméable aux gaz RoseK2 (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). L'objectif est disponible avec une plage de courbure de base de 4,30 à 8,60 mm, diamètre de 7,90 à 10,40 mm.

Critère d'intégration

• 18 ans ou plus.
• Diagnostic du kératocône.
• Topographie et pachymétrie cornéenne de base disponibles
• Classification Amsler-Krumeich du kératocône de stade 1 ou supérieur

Critère d'exclusion

• Aucune greffe de cornée antérieure ou INTACTS
• Aucune utilisation antérieure de lentilles hybrides, cornéennes ou sclérales perméables aux gaz
• Présence de cicatrices cornéennes

Procédures d'étude Au cours des premières visites d'étude, les données démographiques des patients, les antécédents oculaires et médicaux passés et la meilleure acuité visuelle corrigée avec réfraction manifeste seront enregistrés. Des tests supplémentaires peuvent inclure la topographie cornéenne, la pachymétrie et la meibographie. Les symptômes de sécheresse oculaire et le confort des lentilles de contact seront évalués à l'aide des questionnaires OSDI et CLDEQ.

Les participants seront équipés conformément aux pratiques standard avec les lentilles cornéennes perméables aux gaz RoseK 2 et les lentilles sclérales Synergeyes VS, conformément aux recommandations du fabricant. La surréfraction et la meilleure acuité visuelle corrigée seront enregistrées. Confort subjectif avec l'utilisation de lentilles évalué sur une échelle de confort de 0 (pas confortable) à 10 (très confortable).

Les participants seront randomisés pour distribuer la lentille n° 1 par rapport à la lentille n° 2. Ils seront formés à l'application et au retrait en toute sécurité et recevront des instructions sur les procédures de désinfection des lentilles. La meilleure acuité visuelle corrigée avec la lentille n° 1 et le confort subjectif avec l'utilisation de la lentille seront évalués sur une échelle de confort de 0 (pas confortable) à 10 (très confortable).

Lors de la prochaine visite, les participants reviendront en portant la lentille #1 pendant au moins 3 heures. La meilleure acuité visuelle corrigée avec la lentille n° 1 sera enregistrée ainsi que les heures de port de lentilles aujourd'hui, le nombre moyen d'heures de port de lentilles, les jours par semaine ou par semaine et le temps quotidien consacré à l'application et au retrait des lentilles. Ils évalueront le confort subjectif avec l'utilisation de lentilles sur une échelle de confort de 0 (pas confortable) à 10 (très confortable). Les symptômes de sécheresse oculaire seront évalués à l'aide des questionnaires OSDI et CLDEQ. Les participants seront formés à l'application et au retrait avec la lentille #2. La meilleure acuité visuelle corrigée avec la lentille #2 et le confort subjectif seront évalués sur une échelle de confort de 0 (pas confortable) à 10 (très confortable).

Lors de la visite finale, les participants reviendront en portant la lentille #2 pendant au moins 3 heures. La meilleure acuité visuelle corrigée avec la lentille n ° 2 sera enregistrée ainsi que les heures de port de lentilles aujourd'hui, le nombre moyen d'heures de port de lentilles, les jours par semaine ou par semaine et le temps quotidien consacré à l'application et au retrait des lentilles. Ils évalueront le confort subjectif avec l'utilisation de lentilles sur une échelle de confort de 0 (pas confortable) à 10 (très confortable). Les symptômes de sécheresse oculaire seront évalués à l'aide des questionnaires OSDI et CLDEQ. Les participants seront formés à l'application et au retrait avec la lentille #2. La meilleure acuité visuelle corrigée avec la lentille #2 et le confort subjectif seront évalués sur une échelle de confort de 0 (pas confortable) à 10 (très confortable).

Le participant fera une sélection finale de la lentille de son choix #1 ou #2.